Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triflow-hengitysharjoittelun vaikutus

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chii Jeng, Taipei Medical University WanFang Hospital

Triflow-hengitysharjoittelun vaikutus sydämen lyöntitiheyden vaihteluun, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun hemodialyysipotilailla: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentiko 8 viikon Triflow-hengitysharjoitusohjelma hemodialyysipotilaiden ahdistustasoa ja paransi sydämen sykkeen vaihtelua ja elämänlaatua. Tutkia triflow-hengitysharjoittelun vaikutusta sydämen sykkeen vaihtelun, ahdistuneisuuden ja elämänlaadun parantamiseen hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä: Tämä tutkimus mukautti klusterin satunnaistamisen suunnittelua. Osallistujat jaettiin ensimmäiseen hemodialyysipotilaiden ryhmään joka maanantai, keskiviikko ja perjantai ja toiseen ryhmään, jotka käyvät dialyysissä joka tiistai, torstai ja lauantai. Koeryhmä ja kontrolliryhmä jaettiin satunnaisesti kolikonheitolla. Tutkijat suorittivat tutkimuksen kahdeksan viikon ajan ja tutkivat hengitysharjoittelun vaikutuksia hemodialyysipotilaiden sydämen sykkeen vaihtelun, ahdistuneisuuden ja elämänlaadun paranemiseen. Koeryhmän potilaat saavat triaflow-hengitysharjoitusta kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan hemodialyysin aikana. Tiedot kerättiin sykevaihtelumonitorilla, State-Trait Anxiety Inventorylla ja WHOQOL-BREF:llä lähtötilanteessa ja 8 viikon hengitysharjoittelun jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkäaikainen hemodialyysi on tarpeen lääkärin diagnosoiman loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon.
  2. Veri vähintään 65-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat, joilla on diabetes Dialyysipotilaat.
  3. Hemodialyysi on otettu vastaan ​​yli kolme kuukautta ja on edelleen hoidossa ja puolet Muiden liitännäissairauksien vuoksi ei ollut vuoden aikana yhtään sairaalahoitoa.
  4. Ne, jotka ovat tajuissaan ja joilla ei ole vakavia mielenterveysoireita, voivat puhua ja ilmaista ja suostuvat Hengityssuojainkoulutukseen ja kyselyihin.
  5. Käytettävissä olevat maa- ja taiwanilaiset kommunikaattorit.
  6. Tilannepiirteiden ahdistusasteikon keskimääräinen pistemäärä on yli 20 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dialyysin aikana matalasta verenpaineesta kärsivät potilaat eivät voi nostaa sänkyä 30 asteeseen.
  2. Sokeus ja kuulo tai pitkäaikainen vuoto.
  3. On tapauksia, joissa sydämen syke on epäsäännöllinen.
  4. Päivittäinen aktiivisuusasteikko on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 pistettä (tutkimuksessa käytetään Barthel-indeksiä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ryhmän 1 dialyysi maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin
8 viikon hengitysharjoittelu kertakäyttöisellä, virtaussuuntautuneella Triflow kolmen pallon kannustinspirometrillä.
Muut: 8 viikon hengitysharjoitusohjelma
Osallistujia pyydettiin istumaan mukavasti ja nostamaan päätään 30° tutkijan ohjauksessa. Inspiraatioprosessin aikana osallistujien vatsat pullistivat. Sitten he pidättelivät hengitystään 5 sekuntia ennen kuin he hengittivät ulos suustaan ​​kaksi kertaa inspiraation keston ajan. Hengitysharjoittelua suoritettiin viisi kertaa tunnissa kunkin dialyysijakson kolmen tunnin ajan. Kaiken kaikkiaan koeryhmä suoritti Triflow-hengitysharjoittelun 15 kertaa jokaisen dialyysijakson aikana. Koeryhmä ja kontrolliryhmä jaettiin satunnaisesti kolikonheitolla.
Muut: Ryhmän 2 dialyysi tiistaisin, torstaisin ja lauantaisin
8 viikon hengitysharjoittelu kertakäyttöisellä, virtaussuuntautuneella Triflow kolmen pallon kannustinspirometrillä.
Muut: 8 viikon hengitysharjoitusohjelma
Osallistujia pyydettiin istumaan mukavasti ja nostamaan päätään 30° tutkijan ohjauksessa. Inspiraatioprosessin aikana osallistujien vatsat pullistivat. Sitten he pidättelivät hengitystään 5 sekuntia ennen kuin he hengittivät ulos suustaan ​​kaksi kertaa inspiraation keston ajan. Hengitysharjoittelua suoritettiin viisi kertaa tunnissa kunkin dialyysijakson kolmen tunnin ajan. Kaiken kaikkiaan koeryhmä suoritti Triflow-hengitysharjoittelun 15 kertaa jokaisen dialyysijakson aikana. Koeryhmä ja kontrolliryhmä jaettiin satunnaisesti kolikonheitolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sykevaihtelussa, mittausindeksit olivat kokonaisteho, joka heijastaa autonomista sävyä; sykkeen vaihtelun matalataajuinen komponentti.
Aikaikkuna: Koeryhmässä sykevaihtelua mitattiin joka viikko 8 viikon hengitysharjoittelun aikana. Kontrolliryhmässä sykevaihtelua mitattiin ensimmäisellä, 4. ja 8. viikolla.
Sykevaihtelua mitattiin Daily Care BioMedicalin tarjoamalla 60601-1-ohjelmalla ja heidän autonomisten hermostojen tasapainoa analysoitiin 60601-1-ohjelmistolla.
Koeryhmässä sykevaihtelua mitattiin joka viikko 8 viikon hengitysharjoittelun aikana. Kontrolliryhmässä sykevaihtelua mitattiin ensimmäisellä, 4. ja 8. viikolla.
Ahdistustason muutokset
Aikaikkuna: Ahdistustasoa mitattiin ensimmäisellä viikolla, 4. viikolla ja 8. viikolla.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimusta käytetään ahdistuksen tasojen mittaamiseen. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: toinen tilaahdistukselle ja toinen piirreahdistukselle. Kukin alaasteikko koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = tuskin; 2 = joskus; 3 = usein; ja 4 = melkein aina), kokonaispistemäärällä 20-80.
Ahdistustasoa mitattiin ensimmäisellä viikolla, 4. viikolla ja 8. viikolla.
Elämänlaadun tason muutokset
Aikaikkuna: Elämänlaadun tasoa mitattiin ensimmäisellä viikolla, 4. viikolla ja 8. viikolla.
Käytössä oli kiinalainen versio Maailman terveysjärjestön Quality of Life Brief Editionista (WHOQoL-BREF), joka koostuu 28 kohdasta. Kaikki tuotteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Jokainen elämänlaatu-ulottuvuus eroaa esineiden lukumäärästä, ja sen pistemäärä määritetään kertomalla kaikkien sen kohteiden keskimääräinen pistemäärä 4:llä. Kunkin ulottuvuuden keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämää.
Elämänlaadun tasoa mitattiin ensimmäisellä viikolla, 4. viikolla ja 8. viikolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chii Jeng, PhD, Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N202001049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia