Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt treningu oddechowego Triflow

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chii Jeng, Taipei Medical University WanFang Hospital

Wpływ treningu oddechowego Triflow na zmienność rytmu serca, niepokój i jakość życia pacjentów hemodializowanych: randomizowana próba kontrolna

To badanie ma na celu zbadanie, czy 8-tygodniowy program treningu oddechu Triflow zmniejszył poziom lęku i poprawił zmienność rytmu serca oraz jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie. Zbadanie wpływu treningu oddechowego triflow na poprawę zmienności rytmu serca, lęku i jakości życia pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metoda: W tym badaniu dostosowano projekt randomizacji klastrów. Uczestnicy zostali podzieleni na pierwszą grupę pacjentów poddawanych hemodializie w każdy poniedziałek, środę i piątek oraz drugą grupę poddawaną dializie w każdy wtorek, czwartek i sobotę. Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zostały losowo przydzielone przez rzut monetą. Badacze prowadzili badanie przez osiem tygodni i badali wpływ treningu oddechowego na poprawę zmienności rytmu serca, lęku i jakości życia pacjentów hemodializowanych. Pacjenci z grupy eksperymentalnej przechodzą trening oddychania triaflow trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni podczas hemodializy. Dane zostały zebrane za pomocą monitora zmienności rytmu serca, kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory i WHOQOL-BREF na początku badania i po 8-tygodniowym treningu oddechowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Długotrwała hemodializa jest konieczna w leczeniu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek rozpoznaną przez lekarza.
  2. Krew w wieku co najmniej 65 lat i poniżej 80 lat z cukrzycą Pacjenci dializowani.
  3. Hemodializa jest akceptowana od ponad trzech miesięcy i nadal jest w trakcie leczenia, a połowa W ciągu roku nie było hospitalizacji z powodu innych chorób współistniejących.
  4. Osoby, które są przytomne i nie mają poważnych objawów psychicznych, mogą rozmawiać i wyrażać zgodę na poddanie się szkoleniu respiratora i kwestionariuszom.
  5. Dostępne komunikatory krajowe i tajwańskie.
  6. Średni wynik w Skali Sytuacyjnej Cechy Lęku jest większy niż 20 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niskim ciśnieniem krwi podczas dializy nie mogą podnosić łóżka do 30 stopni.
  2. Ślepota i słuch lub długotrwałe przykucie do łóżka.
  3. Zdarzają się przypadki nieregularnego bicia serca.
  4. Skala Aktywności Dziennej jest mniejsza lub równa 60 punktom (w badaniu wykorzystano Indeks Barthel).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dializa grupy 1 w poniedziałki, środy i piątki
8-tygodniowy trening oddechu przy użyciu jednorazowego spirometru motywacyjnego Triflow zorientowanego na przepływ.
Inny: 8-tygodniowy program treningu oddechu
Uczestnicy zostali poproszeni o wygodne siedzenie i podniesienie głowy o 30° pod kierunkiem badacza. Podczas procesu wdechu brzuchy uczestników wybrzuszyły się. Następnie wstrzymywali oddech przez 5 sekund, po czym wydychali powietrze przez usta przez dwa razy dłuższy czas trwania wdechu. Trening oddechu wykonywano pięć razy na godzinę przez trzy godziny trwania każdej sesji dializy. Podsumowując, grupa eksperymentalna wykonała trening oddechu Triflow 15 razy podczas każdej sesji dializy. Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zostały losowo przydzielone przez rzut monetą.
Inny: Dializa grupy 2 we wtorki, czwartki i soboty
8-tygodniowy trening oddechu przy użyciu jednorazowego spirometru motywacyjnego Triflow zorientowanego na przepływ.
Inny: 8-tygodniowy program treningu oddechu
Uczestnicy zostali poproszeni o wygodne siedzenie i podniesienie głowy o 30° pod kierunkiem badacza. Podczas procesu wdechu brzuchy uczestników wybrzuszyły się. Następnie wstrzymywali oddech przez 5 sekund, po czym wydychali powietrze przez usta przez dwa razy dłuższy czas trwania wdechu. Trening oddechu wykonywano pięć razy na godzinę przez trzy godziny trwania każdej sesji dializy. Podsumowując, grupa eksperymentalna wykonała trening oddechu Triflow 15 razy podczas każdej sesji dializy. Grupa eksperymentalna i grupa kontrolna zostały losowo przydzielone przez rzut monetą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmienności rytmu serca, wskaźnikami pomiaru były moc całkowita, która odzwierciedla ton autonomiczny; niskoczęstotliwościowy składnik zmienności rytmu serca.
Ramy czasowe: W grupie eksperymentalnej zmienność tętna mierzono co tydzień podczas 8-tygodniowego treningu oddechowego. W grupie kontrolnej mierzono zmienność rytmu serca w pierwszym, czwartym i ósmym tygodniu.
Zmienność rytmu serca mierzono za pomocą programu 60601-1 dostarczonego przez Daily Care BioMedical, a równowagę autonomicznego układu nerwowego analizowano za pomocą oprogramowania 60601-1.
W grupie eksperymentalnej zmienność tętna mierzono co tydzień podczas 8-tygodniowego treningu oddechowego. W grupie kontrolnej mierzono zmienność rytmu serca w pierwszym, czwartym i ósmym tygodniu.
Zmiany poziomu lęku
Ramy czasowe: Poziom lęku mierzono w pierwszym, czwartym i ósmym tygodniu.
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) służy do pomiaru poziomu lęku. Składa się z dwóch podskal: jednej dla lęku jako stanu i drugiej dla lęku jako cechy. Każda podskala składa się z 20 pozycji, ocenianych za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (1 = prawie; 2 = czasami; 3 = często; i 4 = prawie zawsze), z łącznym wynikiem 20-80.
Poziom lęku mierzono w pierwszym, czwartym i ósmym tygodniu.
Zmiany poziomu jakości życia
Ramy czasowe: Poziom jakości życia mierzono w pierwszym, czwartym i ósmym tygodniu.
Wykorzystano chińską wersję dokumentu Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life Brief Edition (WHOQoL-BREF), który składa się z 28 pozycji. Wszystkie pozycje są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta. Każdy wymiar Jakości życia różni się liczbą pozycji, a jego wynik wyznacza się mnożąc średni wynik wszystkich jego pozycji przez 4. Średni wynik każdego wymiaru mieści się w przedziale od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą Jakość życia. życie.
Poziom jakości życia mierzono w pierwszym, czwartym i ósmym tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chii Jeng, PhD, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N202001049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami