Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiens åndelige styrker (FSS)

10. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dette projekt adresserer den uforholdsmæssige sygelighed og dødelighed forbundet med mentale og adfærdsmæssige sundhedsproblemer i indfødte amerikanske indianere og Alaska indfødte samfund. Adgang til kulturelt kompetente og effektive adfærdsmæssige sundhedstjenester er begrænset i mange af disse samfund. Efterforskerne sigter mod at løse dette hul ved at teste effektiviteten af ​​et transdiagnostisk sekundært forebyggelsesprogram, Family Spirit Strengths (FSS), der kan integreres i hjemmebesøgstjenester. FSS-programmet er et færdighedsbaseret program, der inkorporerer elementer af evidensbaseret praksis, Common Elements Treatment Approach (CETA) og materialer informeret og udviklet baseret på en indfødt rådgivende gruppe. FSS-programmet har til formål at hjælpe deltagerne med at opbygge selveffektivitet og mestringsevner, samt opbygge stærkere forbindelser til andre, deltagernes fællesskab og kulturelle ressourcer. Efterforskerne vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​deltagerne vil modtage FSS, og den anden halvdel vil modtage et evidensbaseret ernæringsuddannelsesprogram. Efterforskernes undersøgelse er funderet i deltagelsesprocesser og ledet af et hold af indfødte og allierede forskere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Emily Haroz, PhD
  • Telefonnummer: 410-449-0051
  • E-mail: eharoz1@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leonela Nelson, MPH
  • Telefonnummer: 505-368- 4234
  • E-mail: lnelso32@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Kontakt:
    • Michigan
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentifikation som kvinde; og
  • Gravid eller være en primær omsorgsperson for et barn, der er 24 måneder eller yngre; og
  • 14 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding; og
  • Rapporter en familiehistorie med højrisiko stofbrug; og
  • Har forhøjede symptomer på depression og/eller angst og/eller risiko for misbrugsforstyrrelser; og
  • Vær en del af servicepopulationen på et af de deltagende websteder.

Ekskluderingskriterier:

  • Dybtgående handicap, der begrænser muligheden for at deltage i vurderinger eller interventioner; og
  • Det er usandsynligt at være bosat i eller i nærheden af ​​forskningsserviceområdet i de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Family Spirit Strengths (FSS)
FSS-deltagere vil modtage 4-16 (gennemsnit på 6-8) interventionsbesøg, der dækker emner relateret til deres mentale og adfærdsmæssige sundhed. Antallet af sessioner hver deltager modtager varierer og afhænger af deres unikke behov. For at guide denne proces vil alle interventionsdeltagere tage en kort undersøgelse under sessionen for at screene for aktuelle udfordringer, de kan stå over for. Deres svar vil hjælpe med at bestemme indholdet og dosis af fremtidige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Family Spirit Strengths (FSS)
FSS-interventionen består af psykoedukative komponenter, der understreger vigtigheden af ​​mental og følelsesmæssig sundhed som en del af det overordnede velvære, og søger at normalisere oplevelser af stress, at afstigmatisere hjælp-søgning og at opbygge håb. Kerneindhold fokuserer på bevidsthed om sammenhænge mellem tanker, følelser, adfærd og spiritualitet og giver relaterede selvhjælpsfærdigheder. Det bygger også specifikt i forbindelse med kultur, jord og andre som mestringsstrategier. FSS-lektionerne blev udviklet baseret på kulturel tilpasning af Common Elements Treatment Approach (CETA).
Aktiv komparator: Familieåndspleje
Deltagere, der er tilmeldt en sammenligningsgruppe for ernæringsundervisning, vil modtage 6 undervisningslektioner relateret til at fremme sund vækst i tidlig barndom. Lektioner vil blive leveret hver anden uge i ikke længere end 4 måneder i alt. Lektionerne er fra det evidensbaserede Family Spirit Nurture-pensum.
Adfærdsmæssigt: Familieåndspleje
Den aktive kontrol Family Spirit Nurture, er et evidensbaseret ernæringsundervisningspensum, der tidligere er blevet testet med Navajo-samfund, som fokuserer på alderssvarende forældrefodringspraksis, herunder snackrutiner, undgåelse af sukkersødede drikke (SSB) og fremme af vand forbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af dage med dårligt mentalt helbred inden for de sidste 30 dage vurderet af et enkelt punkt på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) mål
Tidsramme: baseline, 3-4 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline
Målt ved det enkelte punkt om Health-Related Quality of Life (HRQOL), som beder respondenter om at identificere, hvor mange dage inden for de sidste 30 dage, de oplever dårligt eller dårligt mentalt helbred. Score kan variere fra 0-30, hvor 0 angiver, at deltageren ikke har oplevet nogen dårlig mental sundhed i de sidste 30 dage, og 30 angiver, at deltageren har oplevet en dårlig mental sundhed hver dag i de sidste 30 dage. En forskel i gennemsnit for de seneste 30 dage vil blive beregnet på 6 måneders opfølgningstidspunktet.
baseline, 3-4 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stofbrug som mål ved tidslinjen Følg tilbage for stofbrug
Tidsramme: baseline, 3-4 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline
Tidslinje Følg tilbage for stofbrug er et vurderingsværktøj med 21 elementer, der bruges til at måle stofbrug. Domæner målt med dette værktøj omfatter alkohol, marihuana, andre stoffer og cigaretbrug. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om enhver brug inden for de seneste to uger. Dette værktøj bruger standardenheder af alkoholholdige drikkevarer, hvor hver tæller som én drink. Den gennemsnitlige alkoholscore varierer fra 0-4. En gennemsnitlig score på 2 eller derover indikerer et vist niveau af risiko og berettiger en henvisning til yderligere støtte. Den gennemsnitlige score for stofbrug er 0-6. En gennemsnitlig score på 1 eller derover indikerer et vist niveau af stofbrugsrisiko, og der vil blive givet en henvisning til yderligere støtte. Det gennemsnitlige scoreinterval for injektionsbrug er 0-3. En gennemsnitlig score for injektion af stofbrug på 1 eller højere indikerer et vist risikoniveau, og der vil blive henvist til yderligere støtte. For enhver score på mindre end scores angivet ovenfor som værende høj risiko vil blive betragtet som lav risiko, og ingen henvisning er nødvendig.
baseline, 3-4 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline
Ændring i depressive symptomer målt af Centers for Epidemiological Research Revided 10 item scale (CESDR-10)
Tidsramme: baseline, 3-4 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline
Centre for Epidemiological Research Revideret 10-punktsskala (CESDR-10). Denne screening på 10 punkter bruges til at identificere personer, der er i høj risiko for svær depressiv lidelse. Den beder respondenterne om at vurdere hyppigheden af ​​specifikke depressive symptomer i de seneste to uger. Jo oftere depressive symptomer, som respondenten oplever, og jo flere depressive symptomer de oplever generelt, jo højere er risikoen for svær depressiv lidelse. Det gennemsnitlige scoreinterval for dette mål er 0-3. En gennemsnitlig score på 0,80 og derover anses for høj risiko og berettiger en henvisning for yderligere støtte. En score lavere end 0,80 anses for at have lavere risiko, og ingen henvisning er nødvendig.
baseline, 3-4 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline
Ændring i angstsymptomer målt ved hjælp af kortformularen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: baseline, 3-6 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kort form. Dette angstscreeningsværktøj med 8 elementer beder respondenterne om at vurdere, hvor ofte de føler angstsymptomer inden for de seneste 7 dage. Elementer fokuserer på at føle sig bange, angste, bekymrede, nervøse, urolige, anspændte og ude af stand til at fokusere på andet end angst. Jo oftere angstsymptomer opleves af respondenten, og jo flere angstsymptomer de oplever generelt, jo højere er risikoen for en angstlidelse. Det gennemsnitlige scoreinterval for dette mål er 0-4. En gennemsnitlig score på 2.125 og derover betragtes som højrisiko, hvilket berettiger en henvisning for yderligere støtte. Score lavere end 2.125 gennemsnitsscore anses for at have lavere risiko, og ingen henvisning er nødvendig.
baseline, 3-6 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00023017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger