Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiens åndelige styrker (FSS)

10. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dette projekt adresserer den uforholdsmæssige sygelighed og dødelighed forbundet med mentale og adfærdsmæssige sundhedsproblemer i indfødte amerikanske indianere og Alaska indfødte samfund. Adgang til kulturelt kompetente og effektive adfærdsmæssige sundhedstjenester er begrænset i mange af disse samfund. Efterforskerne sigter mod at løse dette hul ved at teste effektiviteten af ​​et transdiagnostisk sekundært forebyggelsesprogram, Family Spirit Strengths (FSS), der kan integreres i hjemmebesøgstjenester. FSS-programmet er et færdighedsbaseret program, der inkorporerer elementer af evidensbaseret praksis, Common Elements Treatment Approach (CETA) og materialer informeret og udviklet baseret på en indfødt rådgivende gruppe. FSS-programmet har til formål at hjælpe deltagerne med at opbygge selveffektivitet og mestringsevner, samt opbygge stærkere forbindelser til andre, deltagernes fællesskab og kulturelle ressourcer. Efterforskerne vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​deltagerne vil modtage FSS, og den anden halvdel vil modtage et evidensbaseret ernæringsuddannelsesprogram. Efterforskernes undersøgelse er funderet i deltagelsesprocesser og ledet af et hold af indfødte og allierede forskere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emily Haroz, PhD
  • Telefonnummer: 410-449-0051
  • E-mail: eharoz1@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leonela Nelson, MPH
  • Telefonnummer: 505-368- 4234
  • E-mail: lnelso32@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Kontakt:
    • Michigan
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentifikation som kvinde; og
  • Gravid eller være en primær omsorgsperson for et barn, der er 24 måneder eller yngre; og
  • 14 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding; og
  • Rapporter en familiehistorie med højrisiko stofbrug; og
  • Har forhøjede symptomer på depression og/eller angst og/eller risiko for misbrugsforstyrrelser; og
  • Vær en del af servicepopulationen på et af de deltagende websteder.

Ekskluderingskriterier:

  • Dybtgående handicap, der begrænser muligheden for at deltage i vurderinger eller interventioner; og
  • Det er usandsynligt at være bosat i eller i nærheden af ​​forskningsserviceområdet i de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Family Spirit Strengths (FSS)
FSS-deltagere vil modtage 4-16 (gennemsnit på 6-8) interventionsbesøg, der dækker emner relateret til deres mentale og adfærdsmæssige sundhed. Antallet af sessioner hver deltager modtager varierer og afhænger af deres unikke behov. For at guide denne proces vil alle interventionsdeltagere tage en kort undersøgelse under sessionen for at screene for aktuelle udfordringer, de kan stå over for. Deres svar vil hjælpe med at bestemme indholdet og dosis af fremtidige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Family Spirit Strengths (FSS)
FSS-interventionen består af psykoedukative komponenter, der understreger vigtigheden af ​​mental og følelsesmæssig sundhed som en del af det overordnede velvære, og søger at normalisere oplevelser af stress, at afstigmatisere hjælp-søgning og at opbygge håb. Kerneindhold fokuserer på bevidsthed om sammenhænge mellem tanker, følelser, adfærd og spiritualitet og giver relaterede selvhjælpsfærdigheder. Det bygger også specifikt i forbindelse med kultur, jord og andre som mestringsstrategier. FSS-lektionerne blev udviklet baseret på kulturel tilpasning af Common Elements Treatment Approach (CETA).
Aktiv komparator: Familieåndspleje
Deltagere, der er tilmeldt en sammenligningsgruppe for ernæringsundervisning, vil modtage 6 undervisningslektioner relateret til at fremme sund vækst i tidlig barndom. Lektioner vil blive leveret hver anden uge i ikke længere end 4 måneder i alt. Lektionerne er fra det evidensbaserede Family Spirit Nurture-pensum.
Adfærdsmæssigt: Familieåndspleje
Den aktive kontrol Family Spirit Nurture, er et evidensbaseret ernæringsundervisningspensum, der tidligere er blevet testet med Navajo-samfund, som fokuserer på alderssvarende forældrefodringspraksis, herunder snackrutiner, undgåelse af sukkersødede drikke (SSB) og fremme af vand forbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antallet af dage med dårligt mentalt helbred inden for de sidste 30 dage vurderet af et enkelt punkt på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) mål
Tidsramme: baseline, 3-4 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline
Målt ved det enkelte punkt om Health-Related Quality of Life (HRQOL), som beder respondenter om at identificere, hvor mange dage inden for de sidste 30 dage, de oplever dårligt eller dårligt mentalt helbred. Score kan variere fra 0-30, hvor 0 angiver, at deltageren ikke har oplevet nogen dårlig mental sundhed i de sidste 30 dage, og 30 angiver, at deltageren har oplevet en dårlig mental sundhed hver dag i de sidste 30 dage. En forskel i gennemsnit for de seneste 30 dage vil blive beregnet på 6 måneders opfølgningstidspunktet.
baseline, 3-4 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stofbrug som mål ved tidslinjen Følg tilbage for stofbrug
Tidsramme: baseline, 3-4 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline
Tidslinje Følg tilbage for stofbrug er et vurderingsværktøj med 21 elementer, der bruges til at måle stofbrug. Domæner målt med dette værktøj omfatter alkohol, marihuana, andre stoffer og cigaretbrug. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om enhver brug inden for de seneste to uger. Dette værktøj bruger standardenheder af alkoholholdige drikkevarer, hvor hver tæller som én drink. Den gennemsnitlige alkoholscore varierer fra 0-4. En gennemsnitlig score på 2 eller derover indikerer et vist niveau af risiko og berettiger en henvisning til yderligere støtte. Den gennemsnitlige score for stofbrug er 0-6. En gennemsnitlig score på 1 eller derover indikerer et vist niveau af stofbrugsrisiko, og der vil blive givet en henvisning til yderligere støtte. Det gennemsnitlige scoreinterval for injektionsbrug er 0-3. En gennemsnitlig score for injektion af stofbrug på 1 eller højere indikerer et vist risikoniveau, og der vil blive henvist til yderligere støtte. For enhver score på mindre end scores angivet ovenfor som værende høj risiko vil blive betragtet som lav risiko, og ingen henvisning er nødvendig.
baseline, 3-4 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline
Ændring i depressive symptomer målt af Centers for Epidemiological Research Revided 10 item scale (CESDR-10)
Tidsramme: baseline, 3-4 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline
Centre for Epidemiological Research Revideret 10-punktsskala (CESDR-10). Denne screening på 10 punkter bruges til at identificere personer, der er i høj risiko for svær depressiv lidelse. Den beder respondenterne om at vurdere hyppigheden af ​​specifikke depressive symptomer i de seneste to uger. Jo oftere depressive symptomer, som respondenten oplever, og jo flere depressive symptomer de oplever generelt, jo højere er risikoen for svær depressiv lidelse. Det gennemsnitlige scoreinterval for dette mål er 0-3. En gennemsnitlig score på 0,80 og derover anses for høj risiko og berettiger en henvisning for yderligere støtte. En score lavere end 0,80 anses for at have lavere risiko, og ingen henvisning er nødvendig.
baseline, 3-4 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline
Ændring i angstsymptomer målt ved hjælp af kortformularen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: baseline, 3-6 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kort form. Dette angstscreeningsværktøj med 8 elementer beder respondenterne om at vurdere, hvor ofte de føler angstsymptomer inden for de seneste 7 dage. Elementer fokuserer på at føle sig bange, angste, bekymrede, nervøse, urolige, anspændte og ude af stand til at fokusere på andet end angst. Jo oftere angstsymptomer opleves af respondenten, og jo flere angstsymptomer de oplever generelt, jo højere er risikoen for en angstlidelse. Det gennemsnitlige scoreinterval for dette mål er 0-4. En gennemsnitlig score på 2.125 og derover betragtes som højrisiko, hvilket berettiger en henvisning for yderligere støtte. Score lavere end 2.125 gennemsnitsscore anses for at have lavere risiko, og ingen henvisning er nødvendig.
baseline, 3-6 måneder efter baseline, 6-8 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00023017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Family Spirit Strengths (FSS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner