Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siły ducha rodzinnego (FSS)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ten projekt dotyczy nieproporcjonalnej zachorowalności i śmiertelności związanej z problemami zdrowia psychicznego i behawioralnego w społecznościach Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski. Dostęp do kulturowo kompetentnych i skutecznych behawioralnych usług zdrowotnych jest ograniczony w wielu z tych społeczności. Badacze zamierzają wypełnić tę lukę, testując skuteczność transdiagnostycznego programu prewencji wtórnej, Family Spirit Strengths (FSS), który można włączyć do usług wizyt domowych. Program FSS to program oparty na umiejętnościach, który obejmuje elementy praktyki opartej na dowodach, podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA) oraz materiały poinformowane i opracowane w oparciu o grupę doradczą rdzennych mieszkańców. Program FSS ma na celu pomóc uczestnikom w budowaniu poczucia własnej skuteczności i umiejętności radzenia sobie, a także w budowaniu silniejszych więzi z innymi, społecznością uczestników i zasobami kulturowymi. Badacze wykorzystają randomizowane, kontrolowane badanie, w którym połowa uczestników otrzyma FSS, a druga połowa otrzyma program edukacji żywieniowej oparty na dowodach. Badanie badaczy opiera się na procesach partycypacyjnych i jest prowadzone przez zespół rdzennych i sprzymierzonych badaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Emily Haroz, PhD
  • Numer telefonu: 410-449-0051
  • E-mail: eharoz1@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leonela Nelson, MPH
  • Numer telefonu: 505-368- 4234
  • E-mail: lnelso32@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Kontakt:
    • Michigan
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określ się jako kobieta; I
  • Być w ciąży lub być głównym opiekunem dziecka w wieku 24 miesięcy lub młodszego; I
  • 14 lat lub więcej w momencie rejestracji; I
  • Zgłoś rodzinną historię używania substancji wysokiego ryzyka; I
  • Mają nasilone objawy depresji i/lub lęku i/lub ryzyko zaburzeń związanych z używaniem substancji; I
  • Dołącz do społeczności usługowej jednej z uczestniczących witryn.

Kryteria wyłączenia:

  • Głęboka niepełnosprawność, która ogranicza możliwość uczestniczenia w ocenach lub interwencjach; I
  • Jest mało prawdopodobne, aby mieszkał w obszarze usług badawczych lub w jego pobliżu przez następne 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mocne strony ducha rodziny (FSS)
Uczestnicy FSS otrzymają 4-16 (średnio 6-8) wizyt interwencyjnych obejmujących tematy związane z ich zdrowiem psychicznym i behawioralnym. Liczba sesji, które otrzymuje każdy uczestnik, jest różna i zależy od ich unikalnych potrzeb. Aby pokierować tym procesem, wszyscy uczestnicy interwencji wezmą udział w krótkiej ankiecie w celu sprawdzenia bieżących wyzwań, przed którymi mogą stanąć. Ich odpowiedzi pomogą określić treść i dawkę przyszłych sesji.
Behawioralne: Mocne strony ducha rodziny (FSS)
Interwencja FSS składa się z elementów psychoedukacyjnych, które podkreślają znaczenie zdrowia psychicznego i emocjonalnego jako części ogólnego dobrego samopoczucia i mają na celu normalizację doświadczeń stresu, usunięcie stygmatyzacji szukania pomocy i budowanie nadziei. Podstawowa treść koncentruje się na świadomości powiązań między myślami, uczuciami, zachowaniami i duchowością oraz przekazuje powiązane umiejętności samopomocy. W szczególności opiera się na powiązaniu z kulturą, ziemią i innymi strategiami radzenia sobie. Lekcje FSS zostały opracowane w oparciu o kulturową adaptację podejścia do leczenia opartego na wspólnych elementach (CETA).
Aktywny komparator: Pielęgnowanie ducha rodziny
Uczestnicy zapisani do grupy porównawczej edukacji żywieniowej otrzymają 6 lekcji edukacyjnych związanych z promowaniem zdrowego rozwoju we wczesnym dzieciństwie. Lekcje będą odbywać się co dwa tygodnie łącznie przez okres nie dłuższy niż 4 miesiące. Lekcje pochodzą z opartego na dowodach programu nauczania Family Spirit Nurture.
Behawioralne: Pielęgnowanie ducha rodziny
Aktywna kontrola Family Spirit Nurture to oparty na dowodach program edukacji żywieniowej, który został wcześniej przetestowany ze społecznościami Navajo i koncentruje się na praktykach żywieniowych rodziców odpowiednich do wieku, w tym rutynowych przekąskach, unikaniu napojów słodzonych cukrem (SSB) i promowaniu wody konsumpcja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie dni złego stanu zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 30 dni, oceniana za pomocą pojedynczej pozycji w mierniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3–4 miesiące po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
Mierzone za pomocą pojedynczej pozycji dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), w której respondenci proszeni są o określenie, przez ile dni w ciągu ostatnich 30 dni odczuwają zły lub słaby stan zdrowia psychicznego. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 30, gdzie 0 oznacza, że ​​uczestnik nie doświadczył żadnego dnia złego stanu zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 30 dni, a 30 oznacza, że ​​uczestnik codziennie w ciągu ostatnich 30 dni doświadczał złego stanu zdrowia psychicznego. Różnica średniej z ostatnich 30 dni zostanie obliczona w punkcie czasowym obserwacji po 6 miesiącach.
wartość wyjściowa, 3–4 miesiące po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana użycia substancji jako miara według osi czasu. Śledzenie wstecz dla użycia substancji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3–4 miesiące po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
Oś czasu Follow Back dotycząca używania substancji to narzędzie oceny składające się z 21 pozycji, służące do pomiaru używania substancji. Domeny mierzone za pomocą tego narzędzia obejmują alkohol, marihuanę, inne narkotyki i palenie papierosów. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich zastosowań w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Narzędzie to wykorzystuje standardowe jednostki napojów alkoholowych, w których każda liczy się jako jeden drink. Średni wynik alkoholu waha się od 0-4. Średni wynik 2 lub więcej wskazuje na pewien poziom ryzyka i gwarantuje skierowanie w celu uzyskania dodatkowego wsparcia. Średni zakres wyników dotyczących używania narkotyków wynosi 0–6. Średni wynik 1 lub wyższy wskazuje na pewien poziom ryzyka używania narkotyków i zostanie skierowane do dodatkowej pomocy. Średni zakres wyników w przypadku zażywania narkotyków w formie iniekcji wynosi 0-3. Średni wynik zażywania narkotyków w formie iniekcji wynoszący 1 lub więcej wskazuje na pewien poziom ryzyka i zostanie skierowane na dodatkowe wsparcie. Każdy wynik niższy od wyniku podanego powyżej jako wysoki, zostanie uznany za niski i nie będzie konieczne skierowanie.
wartość wyjściowa, 3–4 miesiące po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana objawów depresji mierzona przez Centra Badań Epidemiologicznych Zmieniona 10-punktowa skala (CESDR-10)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3–4 miesiące po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
Centra Badań Epidemiologicznych Zmieniona 10-punktowa skala (CESDR-10). Ta 10-elementowa metoda przesiewowa służy do identyfikacji osób obarczonych wysokim ryzykiem wystąpienia dużego zaburzenia depresyjnego. Prosi respondentów o ocenę częstotliwości występowania określonych objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Im częściej respondent doświadcza objawów depresyjnych i im ogólniej doświadcza objawów depresyjnych, tym większe jest ryzyko wystąpienia dużej depresji. Średni zakres wyników dla tego miernika wynosi 0-3. Średni wynik wynoszący 0,80 i więcej jest uważany za wysoki poziom ryzyka i uzasadnia skierowanie w celu uzyskania dodatkowego wsparcia. Wynik niższy niż 0,80 uznawany jest za obarczony niższym ryzykiem i skierowanie nie jest konieczne.
wartość wyjściowa, 3–4 miesiące po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą krótkiego formularza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3–6 miesięcy po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w skróconej formie. To 8-elementowe narzędzie do badania lęku prosi respondentów o ocenę, jak często odczuwają objawy lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Elementy koncentrują się na odczuwaniu strachu, niepokoju, zmartwienia, nerwowości, niepokoju, napięcia i niemożności skupienia się na czymkolwiek innym niż lęk. Im częściej respondent doświadcza objawów lękowych i im więcej objawów lękowych doświadcza w ogóle, tym większe jest ryzyko wystąpienia zaburzeń lękowych. Średni zakres wyników dla tego miernika wynosi 0-4. Średni wynik 2,125 i wyższy jest uważany za wysoki poziom ryzyka i uzasadnia skierowanie w celu uzyskania dodatkowego wsparcia. Wyniki niższe niż średni wynik 2,125 są uważane za obarczone niższym ryzykiem i nie jest konieczne skierowanie.
wartość wyjściowa, 3–6 miesięcy po wartości wyjściowej, 6–8 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00023017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami