Stärken des Familiengeistes (FSS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Emily Haroz, PhD
- Telefonnummer: 410-449-0051
- E-Mail: eharoz1@jhu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leonela Nelson, MPH
- Telefonnummer: 505-368- 4234
- E-Mail: lnelso32@jhu.edu
Studienorte
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Arizona
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Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
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Kontakt:
- Brandy Begay
- Telefonnummer: 928-674-6824
- E-Mail: bbegay4@jh.edu
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Michigan
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Pokagon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49047
- Rekrutierung
- Pokagon Health Services
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Kontakt:
- Elizabeth Leffler
- Telefonnummer: 269-462-4406
- E-Mail: Elizabeth.Leffler@pokagonband-nsn.gov
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Center For Indigenous Health
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Kontakt:
- Leonela Nelson, MPH
- E-Mail: lnelso32@jhu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst als weiblich identifizieren; Und
- Schwanger oder eine primäre Bezugsperson eines Kindes sein, das 24 Monate oder jünger ist; Und
- 14 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung; Und
- Melden Sie eine Familiengeschichte des Konsums von Hochrisikosubstanzen; Und
- Erhöhte Symptome von Depressionen und/oder Angstzuständen und/oder das Risiko einer Substanzgebrauchsstörung haben; Und
- Seien Sie Teil der Servicepopulation einer der teilnehmenden Sites.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Behinderung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Bewertungen oder Interventionen einschränkt; Und
- Es ist unwahrscheinlich, dass er sich in den nächsten 6 Monaten in oder in der Nähe des Forschungsdienstleistungsbereichs aufhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Stärken des Familiengeistes (FSS)
FSS-Teilnehmer erhalten 4-16 (durchschnittlich 6-8) Interventionsbesuche, die Themen im Zusammenhang mit ihrer psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheit behandeln.
Die Anzahl der Sitzungen, die jeder Teilnehmer erhält, variiert und hängt von seinen individuellen Bedürfnissen ab.
Um diesen Prozess zu leiten, nehmen alle Interventionsteilnehmer an einer kurzen Umfrage während der Sitzung teil, um nach aktuellen Herausforderungen zu suchen, denen sie möglicherweise gegenüberstehen.
Ihre Antworten helfen dabei, den Inhalt und die Dosis zukünftiger Sitzungen zu bestimmen.
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Die FSS-Intervention besteht aus psychoedukativen Komponenten, die die Bedeutung der psychischen und emotionalen Gesundheit als Teil des allgemeinen Wohlbefindens betonen und darauf abzielen, Stresserfahrungen zu normalisieren, die Suche nach Hilfe zu entstigmatisieren und Hoffnung aufzubauen.
Kerninhalte konzentrieren sich auf das Bewusstsein für die Zusammenhänge zwischen Gedanken, Gefühlen, Verhalten und Spiritualität und vermitteln entsprechende Selbsthilfefähigkeiten.
Es baut auch speziell auf Kultur, Land und andere als Bewältigungsstrategien auf.
Die FSS-Lektionen wurden basierend auf der kulturellen Anpassung des Common Elements Treatment Approach (CETA) entwickelt.
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Aktiver Komparator: Pflege des Familiengeistes
Teilnehmer, die in der Vergleichsgruppe Ernährungserziehung eingeschrieben sind, erhalten 6 Unterrichtsstunden zur Förderung eines gesunden Wachstums in der frühen Kindheit.
Der Unterricht wird zweiwöchentlich für insgesamt nicht länger als 4 Monate erteilt.
Die Lektionen stammen aus dem evidenzbasierten Family Spirit Nurture Curriculum.
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Der Family Spirit Nurture zur aktiven Kontrolle ist ein evidenzbasierter Lehrplan zur Ernährungserziehung, der zuvor mit Navajo-Gemeinschaften getestet wurde und sich auf altersgerechte Ernährungspraktiken der Eltern konzentriert, einschließlich Snack-Routinen, Vermeidung von zuckergesüßten Getränken (SSB) und Förderung von Wasser Verbrauch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Anzahl der Tage mit schlechter psychischer Gesundheit in den letzten 30 Tagen, bewertet anhand eines einzelnen Elements im HRQOL-Maß (Health-Related Quality of Life).
Zeitfenster: Studienbeginn, 3–4 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
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Gemessen anhand des einzelnen Items zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), bei dem die Befragten angeben müssen, an wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen sie eine schlechte oder schlechte psychische Gesundheit hatten.
Die Werte können zwischen 0 und 30 liegen, wobei 0 angibt, dass der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen keine Tage mit schlechter psychischer Gesundheit erlebt hat, und 30 angibt, dass der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen jeden Tag einen Tag mit schlechter psychischer Gesundheit erlebt hat.
Zum Nachuntersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten wird eine Differenz im Mittelwert der letzten 30 Tage berechnet.
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Studienbeginn, 3–4 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Substanzkonsums als Maß für die Timeline Follow Back für den Substanzkonsum
Zeitfenster: Studienbeginn, 3–4 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
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Timeline Follow Back für Substanzkonsum ist ein 21-Punkte-Bewertungstool zur Messung des Substanzkonsums.
Zu den mit diesem Tool gemessenen Bereichen gehören Alkohol, Marihuana, andere Drogen und Zigarettenkonsum.
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Nutzung innerhalb der letzten zwei Wochen zu melden.
Dieses Tool verwendet Standardeinheiten alkoholischer Getränke, wobei jede Einheit als ein Getränk zählt.
Der durchschnittliche Alkoholwert liegt zwischen 0 und 4.
Eine durchschnittliche Punktzahl von 2 oder höher weist auf ein gewisses Risikoniveau hin und rechtfertigt eine Überweisung für zusätzliche Unterstützung.
Der durchschnittliche Bewertungsbereich für den Drogenkonsum liegt zwischen 0 und 6.
Eine durchschnittliche Punktzahl von 1 oder höher weist auf ein gewisses Maß an Drogenkonsumrisiko hin und es erfolgt eine Überweisung zur weiteren Unterstützung.
Der durchschnittliche Bewertungsbereich für den injizierenden Drogenkonsum liegt zwischen 0 und 3.
Ein durchschnittlicher Wert für den injizierenden Drogenkonsum von 1 oder höher weist auf ein gewisses Risiko hin und es erfolgt eine Überweisung zur weiteren Unterstützung.
Bei Werten, die unter den oben als „hohes Risiko“ angegebenen Werten liegen, gilt das Risiko als „geringes Risiko“ und es ist keine Überweisung erforderlich.
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Studienbeginn, 3–4 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der überarbeiteten 10-Punkte-Skala des Centers for Epidemiological Research (CESDR-10)
Zeitfenster: Studienbeginn, 3–4 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
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Zentren für epidemiologische Forschung Überarbeitete 10-Punkte-Skala (CESDR-10).
Diese 10-Punkte-Screening-Maßnahme wird verwendet, um Personen zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für eine schwere depressive Störung besteht.
Dabei werden die Befragten gebeten, die Häufigkeit spezifischer depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen einzuschätzen.
Je häufiger der Befragte unter depressiven Symptomen leidet und je mehr depressive Symptome er im Allgemeinen hat, desto höher ist das Risiko für eine schwere depressive Störung.
Der durchschnittliche Bewertungsbereich für diese Maßnahme liegt zwischen 0 und 3.
Ein durchschnittlicher Wert von 0,80 und mehr gilt als hohes Risiko und rechtfertigt eine Überweisung zur weiteren Unterstützung.
Ein Wert unter 0,80 gilt als geringeres Risiko und es ist keine Überweisung erforderlich.
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Studienbeginn, 3–4 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit der Kurzform „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS).
Zeitfenster: Studienbeginn, 3–6 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
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Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Dieses 8-Punkte-Angst-Screening-Tool fordert die Befragten auf, zu bewerten, wie oft sie in den letzten 7 Tagen Angstsymptome verspürt haben.
Die Items konzentrieren sich auf das Gefühl, ängstlich, ängstlich, besorgt, nervös, unruhig, angespannt zu sein und sich auf nichts anderes als Angst konzentrieren zu können.
Je häufiger der Befragte unter Angstsymptomen leidet und je mehr Angstsymptome er im Allgemeinen hat, desto höher ist das Risiko für eine Angststörung.
Der durchschnittliche Bewertungsbereich für diese Maßnahme liegt zwischen 0 und 4.
Ein durchschnittlicher Wert von 2,125 und höher gilt als hohes Risiko und rechtfertigt eine Überweisung zur weiteren Unterstützung.
Werte unter einem Durchschnittswert von 2,125 gelten als risikoärmer und es ist keine Überweisung erforderlich.
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Studienbeginn, 3–6 Monate nach Studienbeginn, 6–8 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00023017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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