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Fortalezas del espíritu familiar (FSS)

10 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Este proyecto aborda la morbilidad y mortalidad desproporcionadas asociadas con los problemas de salud mental y conductual en las comunidades de indígenas americanos y nativos de Alaska. El acceso a servicios de salud del comportamiento culturalmente competentes y efectivos es limitado en muchas de estas comunidades. Los investigadores tienen como objetivo abordar esta brecha probando la efectividad de un programa de prevención secundaria transdiagnóstico, Family Spirit Strengths (FSS), que puede integrarse en los servicios de visitas domiciliarias. El programa FSS es un programa basado en habilidades que incorpora elementos de práctica basada en evidencia, el Enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA) y materiales informados y desarrollados en base a un grupo asesor indígena. El programa FSS tiene como objetivo ayudar a los participantes a desarrollar la autoeficacia y las habilidades de afrontamiento, así como a construir conexiones más fuertes con los demás, la comunidad de los participantes y los recursos culturales. Los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorio, en el que la mitad de los participantes recibirá FSS y la otra mitad recibirá un programa de educación nutricional basado en evidencia. El estudio de los investigadores se basa en procesos participativos y está dirigido por un equipo de investigadores indígenas y aliados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
188

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Emily Haroz, PhD
  • Número de teléfono: 410-449-0051
  • Correo electrónico: eharoz1@jhu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leonela Nelson, MPH
  • Número de teléfono: 505-368- 4234
  • Correo electrónico: lnelso32@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Contacto:
          • Brandy Begay
          • Número de teléfono: 928-674-6824
          • Correo electrónico: bbegay4@jh.edu
    • Michigan
      • Pokagon, Michigan, Estados Unidos, 49047
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autoidentificarse como mujer; y
  • Embarazada o ser el cuidador principal de un niño de 24 meses o menos; y
  • 14 años o más al momento de la inscripción; y
  • Reportar antecedentes familiares de uso de sustancias de alto riesgo; y
  • Tiene síntomas elevados de depresión y/o ansiedad y/o riesgo de trastorno por uso de sustancias; y
  • Sea parte de la población de servicio de uno de los sitios participantes.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad profunda que limita la capacidad de participar en evaluaciones o intervenciones; y
  • Es poco probable que resida en o cerca del área de servicio de investigación durante los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fortalezas del espíritu familiar (FSS)
Los participantes de FSS recibirán de 4 a 16 (promedio de 6 a 8) visitas de intervención que cubrirán temas relacionados con su salud mental y conductual. El número de sesiones que recibe cada participante varía y depende de sus necesidades únicas. Para guiar este proceso, todos los participantes de la intervención realizarán una breve encuesta durante la sesión para detectar los desafíos actuales que puedan estar enfrentando. Sus respuestas ayudarán a determinar el contenido y la dosis de futuras sesiones.
Conductual: Fortalezas del espíritu familiar (FSS)
La intervención de FSS consta de componentes psicoeducativos que enfatizan la importancia de la salud mental y emocional como parte del bienestar general y buscan normalizar las experiencias de estrés, desestigmatizar la búsqueda de ayuda y generar esperanza. El contenido central se enfoca en la conciencia de las conexiones entre pensamientos, sentimientos, comportamientos y espiritualidad, e imparte habilidades de autoayuda relacionadas. También se basa específicamente en la conexión con la cultura, la tierra y otros como estrategias de afrontamiento. Las lecciones de FSS se desarrollaron en base a la adaptación cultural del Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA).
Comparador activo: Nutrir el espíritu familiar
Los participantes inscritos en el grupo de comparación de educación nutricional recibirán 6 lecciones educativas relacionadas con la promoción del crecimiento saludable en la primera infancia. Las lecciones se impartirán cada dos semanas durante no más de 4 meses en total. Las lecciones son del plan de estudios Family Spirit Nurture basado en evidencia.
Conductual: Nutrir el espíritu familiar
El control activo Family Spirit Nurture, es un plan de estudios de educación nutricional basado en evidencia que ha sido probado previamente con comunidades navajo que se enfoca en prácticas de alimentación de los padres apropiadas para la edad, incluidas las rutinas de refrigerios, evitar las bebidas azucaradas (SSB) y promover el agua. consumo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el número de días de mala salud mental en los últimos 30 días según lo evaluado por un solo ítem en la medida de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: inicio, 3-4 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
Según lo medido por el ítem único sobre la Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), que pide a los encuestados que identifiquen cuántos días en los últimos 30 días experimentan mala o mala salud mental. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30, donde 0 indica que el participante no experimentó ningún día de mala salud mental en los últimos 30 días y 30 indica que el participante experimentó un día de mala salud mental todos los días de los últimos 30 días. Se calculará una diferencia en la media de los últimos 30 días en el momento del seguimiento de 6 meses.
inicio, 3-4 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de sustancias como medida según la línea de tiempo Seguimiento del uso de sustancias
Periodo de tiempo: inicio, 3-4 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
Timeline Follow Back para el uso de sustancias es una herramienta de evaluación de 21 elementos que se utiliza para medir el uso de sustancias. Los dominios medidos por esta herramienta incluyen el consumo de alcohol, marihuana, otras drogas y cigarrillos. Se pedirá a los participantes que informen sobre cualquier uso en las últimas dos semanas. Esta herramienta utiliza unidades estándar de bebidas alcohólicas, en las que cada una cuenta como una bebida. La puntuación media de alcohol oscila entre 0 y 4. Una puntuación promedio de 2 o superior indica algún nivel de riesgo y justifica una derivación para recibir apoyo adicional. El rango de puntuación promedio del consumo de drogas es de 0 a 6. Una puntuación promedio de 1 o superior indica algún nivel de riesgo de consumo de drogas y se realizará una derivación para apoyo adicional. El rango de puntuación promedio para el uso de drogas inyectables es de 0 a 3. Una puntuación promedio de 1 o más en el uso de drogas inyectables indica algún nivel de riesgo y se realizará una remisión para recibir apoyo adicional. Cualquier puntuación inferior a las indicadas anteriormente como de alto riesgo se considerará de bajo riesgo y no es necesaria una derivación.
inicio, 3-4 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
Cambio en los síntomas depresivos medidos por la escala revisada de 10 ítems de los Centros de Investigación Epidemiológica (CESDR-10)
Periodo de tiempo: inicio, 3-4 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
Centros de Investigación Epidemiológica Escala revisada de 10 ítems (CESDR-10). Esta medida de detección de 10 ítems se utiliza para identificar a personas que tienen un alto riesgo de sufrir un trastorno depresivo mayor. Pide a los encuestados que califiquen la frecuencia de síntomas depresivos específicos en las últimas dos semanas. Cuanto más a menudo experimente el encuestado los síntomas depresivos y cuantos más síntomas depresivos experimente en general, mayor será el riesgo de sufrir un trastorno depresivo mayor. El rango de puntuación promedio para esta medida es 0-3. Una puntuación promedio de 0,80 o más se considera de alto riesgo y justifica una derivación para recibir apoyo adicional. Una puntuación inferior a 0,80 se considera de menor riesgo y no es necesaria ninguna derivación.
inicio, 3-4 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por el formulario breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: inicio, 3-6 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio
Formulario breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Esta herramienta de detección de ansiedad de 8 ítems pide a los encuestados que califiquen con qué frecuencia sienten síntomas de ansiedad en los últimos 7 días. Los ítems se centran en sentirse temeroso, ansioso, preocupado, nervioso, intranquilo, tenso e incapaz de concentrarse en otra cosa que no sea la ansiedad. Cuanto más a menudo experimente el encuestado síntomas de ansiedad y cuantos más síntomas de ansiedad experimente en general, mayor será el riesgo de sufrir un trastorno de ansiedad. El rango de puntuación promedio para esta medida es 0-4. Una puntuación promedio de 2,125 o superior se considera de alto riesgo y justifica una derivación para obtener apoyo adicional. Las puntuaciones inferiores a 2,125 se consideran de menor riesgo y no es necesaria ninguna derivación.
inicio, 3-6 meses después del inicio, 6-8 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00023017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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