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Punti di forza dello spirito di famiglia (FSS)

10 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Questo progetto affronta la morbilità e la mortalità sproporzionate associate a problemi di salute mentale e comportamentale nelle comunità degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska. L'accesso a servizi di salute comportamentale culturalmente competenti ed efficaci è limitato in molte di queste comunità. Gli investigatori mirano a colmare questa lacuna testando l'efficacia di un programma di prevenzione secondaria transdiagnostica, Family Spirit Strengths (FSS), che può essere integrato nei servizi di visita domiciliare. Il programma FSS è un programma basato sulle competenze che incorpora elementi di pratica basata sull'evidenza, il Common Elements Treatment Approach (CETA) e materiali informati e sviluppati sulla base di un gruppo consultivo indigeno. Il programma FSS mira ad aiutare i partecipanti a costruire autoefficacia e capacità di coping, nonché a costruire connessioni più forti con gli altri, la comunità dei partecipanti e le risorse culturali. Gli investigatori utilizzeranno uno studio controllato randomizzato, in cui metà dei partecipanti riceverà FSS e l'altra metà riceverà un programma di educazione nutrizionale basato sull'evidenza. Lo studio dei ricercatori si basa su processi partecipativi ed è guidato da un team di ricercatori indigeni e alleati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Emily Haroz, PhD
  • Numero di telefono: 410-449-0051
  • Email: eharoz1@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leonela Nelson, MPH
  • Numero di telefono: 505-368- 4234
  • Email: lnelso32@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Contatto:
    • Michigan
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Center For Indigenous Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come donna; E
  • Incinta o essere una badante primaria di un bambino di età pari o inferiore a 24 mesi; E
  • 14 anni o più al momento dell'iscrizione; E
  • Segnalare una storia familiare di uso di sostanze ad alto rischio; E
  • Avere sintomi elevati di depressione e/o ansia e/o rischio di disturbo da uso di sostanze; E
  • Entra a far parte della popolazione di servizio di uno dei siti partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità profonda che limita la capacità di partecipare a valutazioni o interventi; E
  • È improbabile che risieda all'interno o nelle vicinanze dell'area del servizio di ricerca per i prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Punti di forza dello spirito familiare (FSS)
I partecipanti FSS riceveranno 4-16 (in media 6-8) visite di intervento che coprono argomenti relativi alla loro salute mentale e comportamentale. Il numero di sessioni che ogni partecipante riceve varia e dipende dalle loro esigenze specifiche. Per guidare questo processo, tutti i partecipanti all'intervento effettueranno un breve sondaggio durante la sessione per esaminare le sfide attuali che potrebbero trovarsi ad affrontare. Le loro risposte aiuteranno a determinare il contenuto e la dose delle sessioni future.
Comportamentale: Punti di forza dello spirito familiare (FSS)
L'intervento FSS è costituito da componenti psicoeducazionali che enfatizzano l'importanza della salute mentale ed emotiva come parte del benessere generale e cercano di normalizzare le esperienze di stress, destigmatizzare la ricerca di aiuto e costruire la speranza. Il contenuto principale si concentra sulla consapevolezza delle connessioni tra pensieri, sentimenti, comportamenti e spiritualità e impartisce abilità di auto-aiuto correlate. Si costruisce anche specificamente in relazione alla cultura, alla terra e ad altri come strategie di coping. Le lezioni FSS sono state sviluppate sulla base dell'adattamento culturale del Common Elements Treatment Approach (CETA).
Comparatore attivo: Coltivazione dello spirito di famiglia
I partecipanti iscritti al gruppo di confronto sull'educazione alimentare riceveranno 6 lezioni educative relative alla promozione di una crescita sana della prima infanzia. Le lezioni saranno tenute bisettimanali per un totale non superiore a 4 mesi. Le lezioni provengono dal curriculum Family Spirit Nurture basato sull'evidenza.
Comportamentale: Coltivazione dello spirito di famiglia
Il controllo attivo Family Spirit Nurture, è un curriculum di educazione nutrizionale basato sull'evidenza che è stato precedentemente testato con le comunità Navajo che si concentra su pratiche di alimentazione dei genitori adeguate all'età, comprese le routine degli spuntini, l'evitamento delle bevande zuccherate (SSB) e la promozione dell'acqua consumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di giorni di scarsa salute mentale negli ultimi 30 giorni valutati da un singolo elemento sulla misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
Come misurato dal singolo elemento sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), che chiede agli intervistati di identificare quanti giorni negli ultimi 30 giorni hanno riscontrato una cattiva o scarsa salute mentale. I punteggi possono variare da 0 a 30 dove 0 indica che il partecipante non ha vissuto giorni di cattiva salute mentale negli ultimi 30 giorni e 30 indica che il partecipante ha vissuto un giorno di cattiva salute mentale ogni giorno negli ultimi 30 giorni. Una differenza nella media degli ultimi 30 giorni verrà calcolata al momento del follow-up di 6 mesi.
basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di sostanze come misura dalla sequenza temporale Follow Back per l'uso di sostanze
Lasso di tempo: basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
Timeline Follow Back per l'uso di sostanze è uno strumento di valutazione di 21 elementi utilizzato per misurare l'uso di sostanze. I domini misurati da questo strumento includono alcol, marijuana, altre droghe e uso di sigarette. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare qualsiasi utilizzo nelle ultime due settimane. Questo strumento utilizza unità standard di bevande alcoliche, ciascuna delle quali conta come una bevanda. Il punteggio medio dell'alcol varia da 0 a 4. Un punteggio medio pari o superiore a 2 indica un certo livello di rischio e giustifica un rinvio per ulteriore supporto. L'intervallo di punteggio medio relativo all'uso di droghe è compreso tra 0 e 6. Un punteggio medio pari o superiore a 1 indica un certo livello di rischio legato al consumo di droga e verrà inviata una richiesta di supporto aggiuntivo. L'intervallo di punteggio medio per l'uso di droghe per iniezione è 0-3. Un punteggio medio sull'uso di droghe per iniezione pari o superiore a 1 indica un certo livello di rischio e verrà effettuato un rinvio per ulteriore supporto. Qualsiasi punteggio inferiore a quello sopra indicato come ad alto rischio sarà considerato a basso rischio e non è necessaria alcuna segnalazione.
basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
Cambiamento dei sintomi depressivi misurati dalla scala rivista a 10 elementi dei Centri per la ricerca epidemiologica (CESDR-10)
Lasso di tempo: basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
Centri per la ricerca epidemiologica Scala rivista di 10 elementi (CESDR-10). Questa misura di screening composta da 10 elementi viene utilizzata per identificare gli individui ad alto rischio di disturbo depressivo maggiore. Chiede agli intervistati di valutare la frequenza di specifici sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Quanto più spesso i sintomi depressivi vengono sperimentati dall'intervistato e quanti più sintomi depressivi sperimentano in generale, tanto maggiore è il rischio di disturbo depressivo maggiore. L'intervallo di punteggio medio per questa misura è 0-3. Un punteggio medio pari o superiore a 0,80 è considerato ad alto rischio e richiede un rinvio per ulteriore supporto. Un punteggio inferiore a 0,80 è considerato a rischio inferiore e non è necessario alcun rinvio.
basale, 3-4 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
Cambiamento dei sintomi di ansia misurati dal modulo informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: basale, 3-6 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale
Forma breve del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS). Questo strumento di screening dell'ansia composto da 8 elementi chiede agli intervistati di valutare la frequenza con cui avvertono sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni. Gli item si concentrano sulla sensazione di paura, ansia, preoccupazione, nervosismo, disagio, tensione e incapacità di concentrarsi su qualsiasi cosa diversa dall'ansia. Quanto più spesso i sintomi di ansia vengono sperimentati dall’intervistato e quanti più sintomi di ansia sperimentano in generale, tanto maggiore è il rischio di un disturbo d’ansia. L'intervallo di punteggio medio per questa misura è 0-4. Un punteggio medio di 2.125 e superiore è considerato ad alto rischio e richiede un rinvio per ulteriore supporto. I punteggi inferiori al punteggio medio di 2.125 sono considerati a rischio inferiore e non è necessaria alcuna segnalazione.
basale, 3-6 mesi dopo il basale, 6-8 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Haroz, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00023017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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