Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv metode til evaluering af hjerteresynkroniseringsterapi (NIME-CRT)

5. august 2025 opdateret af: Espen Remme, Oslo University Hospital
Venstre grenblok (LBBB) findes hos omkring 25 % af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og er forbundet med forværret prognose. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har været et af de vigtigste fremskridt i de sidste to årtier for patienter med LBBB-hjertesvigt. Imidlertid har 30-40 % af patienterne, der får en CRT, ikke gavn af det. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste en ikke-invasiv enhed for at evaluere den akutte effekt af CRT under implantation og ved opfølgende CRT-kontroller. Derudover vil der blive udført ekkokardiografi under CRT tændt og slukket for at visualisere ændringerne i det intraventrikulære flow og hjertets funktionelle parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til CRT-implantation i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer (2021) eller postoperativ kontrol på Oslo Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til CRT-implantation eller postoperativ kontrol på Oslo Universitetshospital baseret på European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer (2021) og kriterier nedenfor:

    1. Sinus rytme.
    2. New York Heart Association klasse II / III hjertesvigt ved diagnose og optimal medicinsk terapi.
    3. Venstre grenblok.
    4. QRS-varighed ≥ 130 ms.
    5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %.
    6. Patienter skal have ekkokardiografisk undersøgelse før implantation
    7. Informeret samtykke indhentet fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år og > 80 år;
  2. Løbende atrieflimren;
  3. Komplet atrioventrikulær blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1 - Implantation
Patienter indlagt til CRT-implantation i henhold til gældende ESC/AHA-retningslinjer
Enhed: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en modalitet af hjertestimulering, der anvendes til patienter med venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion og dyssynkron ventrikulær aktivering, der giver samtidig eller næsten samtidig elektrisk aktivering af LV og højre ventrikel (RV) via stimulering af LV og RV (biventrikulær pacing) eller LV alene.
Gruppe 2 - 6 måneders kontrol
Patienter indlagt i 6 måneder rutinemæssig kontrol af deres CRT-enheder
Enhed: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en modalitet af hjertestimulering, der anvendes til patienter med venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion og dyssynkron ventrikulær aktivering, der giver samtidig eller næsten samtidig elektrisk aktivering af LV og højre ventrikel (RV) via stimulering af LV og RV (biventrikulær pacing) eller LV alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt ombygning ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved venstre ventrikel end-systolisk volumenreduktion på mindst 15 % vurderet ved ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
  • alle forårsager hospitalsindlæggelse
  • hjertesvigt hospitalsindlæggelse defineret af symptom, tegn og biokemi (NT-proBNP)
2 år
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
  • alle forårsager døden
  • pludselig hjertedød
  • kardiovaskulær død
  • transplantation
2 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: 2 år
New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Det placerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet; begrænsningerne/symptomerne er i forhold til normal vejrtrækning og varierende grader i åndenød og/eller angina.
2 år
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema er et valideret patientorienteret mål for de negative virkninger af hjertesvigt på en patients liv.
2 år
Packer klinisk sammensat score
Tidsramme: 2 år
Packers kliniske sammensatte score klassificerer hver patient i 1 ud af 3 kategorier (forbedret, forværret, uændret) og bestemmes ved hjælp af kliniske resultater (hospitaliseringer, død, hjertetransplantation), hjertesvigtstatus og patientsymptomer (defineret af en højere New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering og livskvalitet målt ved hjælp af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Hvert endepunkt vil blive vurderet efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
2 år
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 minutters gangtest er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. Testen vil blive udført i gruppe 1 før implantation og efter 6 måneders kontrol for at evaluere respons på intervention.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger