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Nicht-invasive Methode zur Bewertung der kardialen Resynchronisationstherapie (NIME-CRT)

5. August 2025 aktualisiert von: Espen Remme, Oslo University Hospital
Ein Linksschenkelblock (LBBB) liegt bei etwa 25 % der Patienten mit Herzinsuffizienz vor und ist mit einer schlechteren Prognose verbunden. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) war einer der wichtigsten Fortschritte der letzten zwei Jahrzehnte für Patienten mit LBBB-Herzinsuffizienz. Allerdings profitieren 30–40 % der Patienten, die eine CRT erhalten, nicht davon. In dieser Studie werden die Forscher ein nichtinvasives Gerät testen, um die akute Wirkung der CRT während der Implantation und bei nachfolgenden CRT-Kontrollen zu bewerten. Darüber hinaus wird bei ein- und ausgeschalteter CRT eine Echokardiographie durchgeführt, um die Veränderungen des intraventrikulären Flusses und der Funktionsparameter des Herzens sichtbar zu machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur CRT-Implantation gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) (2021) oder zur postoperativen Kontrolle am Universitätsklinikum Oslo überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur CRT-Implantation oder postoperativen Kontrolle an das Universitätsklinikum Oslo überwiesen wurden, basierend auf den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) (2021) und den folgenden Kriterien:

    1. Sinusrhythmus.
    2. Herzinsuffizienz Klasse II/III der New York Heart Association über Diagnose und optimale medizinische Therapie.
    3. Linksschenkelblock.
    4. QRS-Dauer ≥ 130 ms.
    5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %.
    6. Vor der Implantation muss sich der Patient einer echokardiographischen Untersuchung unterziehen
    7. Einholung der Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre und > 80 Jahre;
  2. Anhaltendes Vorhofflimmern;
  3. Vollständiger atrioventrikulärer Block

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1 – Implantation
Patienten, die gemäß den aktuellen ESC/AHA-Richtlinien zur CRT-Implantation zugelassen wurden
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine Modalität der Herzstimulation, die bei Patienten mit linksventrikulärer (LV) systolischer Dysfunktion und dyssynchroner ventrikulärer Aktivierung angewendet wird und eine gleichzeitige oder nahezu gleichzeitige elektrische Aktivierung des LV und des rechten Ventrikels (RV) durch Stimulation des LV und ermöglicht RV (biventrikuläre Stimulation) oder LV allein.
Gruppe 2 – 6 Monate Kontrolle
Die Patienten wurden für 6 Monate zur Routineuntersuchung ihrer CRT-Geräte aufgenommen
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine Modalität der Herzstimulation, die bei Patienten mit linksventrikulärer (LV) systolischer Dysfunktion und dyssynchroner ventrikulärer Aktivierung angewendet wird und eine gleichzeitige oder nahezu gleichzeitige elektrische Aktivierung des LV und des rechten Ventrikels (RV) durch Stimulation des LV und ermöglicht RV (biventrikuläre Stimulation) oder LV allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reverse Remodeling nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand einer linksventrikulären endsystolischen Volumenreduktion von mindestens 15 %, beurteilt durch Echokardiographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Alle verursachen einen Krankenhausaufenthalt
  • Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, definiert durch Symptome, Anzeichen und Biochemie (NT-proBNP)
2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
  • alle verursachen den Tod
  • plötzlichen Herztod
  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Transplantation
2 Jahre
Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß einer Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es ordnet Patienten in eine von vier Kategorien ein, je nachdem, wie stark sie bei körperlicher Aktivität eingeschränkt sind; Die Einschränkungen/Symptome betreffen die normale Atmung und in unterschiedlichem Ausmaß Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris.
2 Jahre
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen „Leben mit Herzinsuffizienz“ in Minnesota ist ein validiertes, patientenorientiertes Maß für die nachteiligen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben eines Patienten.
2 Jahre
Klinischer zusammengesetzter Packer-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Der klinische zusammengesetzte Score nach Packer klassifiziert jeden Patienten in eine von drei Kategorien (verbessert, verschlechtert, unverändert) und wird anhand der klinischen Ergebnisse (Krankenhausaufenthalte, Tod, Herztransplantation), des Herzinsuffizienzstatus und der Patientensymptome (definiert durch eine höhere New Yorker Behörde) bestimmt Funktionsklassifizierung und Lebensqualität der Heart Association (NYHA), gemessen anhand des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Jeder Endpunkt wird nach 6, 12, 18 und 24 Monaten bewertet.
2 Jahre
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Leistungsfähigkeit und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen. Der Test wird in Gruppe 1 vor der Implantation und nach 6 Monaten als Kontrollgruppe durchgeführt, um das Ansprechen auf die Intervention zu bewerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 218564

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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