Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna metoda oceny terapii resynchronizującej serce (NIME-CRT)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Espen Remme, Oslo University Hospital
Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) występuje u około 25% pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i wiąże się z gorszym rokowaniem. Terapia resynchronizująca serca (CRT) była jednym z najważniejszych postępów w ciągu ostatnich dwóch dekad u pacjentów z niewydolnością serca typu LBBB. Jednak 30-40% pacjentów otrzymujących CRT nie odnosi z tego korzyści. W tym badaniu badacze przetestują nieinwazyjne urządzenie, aby ocenić ostry efekt CRT podczas implantacji i podczas kontrolnych kontroli CRT. Dodatkowo podczas włączania i wyłączania CRT wykonywane będzie badanie echokardiograficzne w celu uwidocznienia zmian w przepływie dokomorowym oraz parametrów czynnościowych serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani na wszczepienie CRT zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) (2021) lub kontrola pooperacyjna w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani na wszczepienie CRT lub kontrolę pooperacyjną w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo na podstawie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) (2021) i poniższych kryteriów:

    1. Rytm zatokowy.
    2. Niewydolność serca klasy II / III według New York Heart Association w przypadku rozpoznania i optymalnej terapii medycznej.
    3. Blok lewej odnogi pęczka Hisa.
    4. Czas trwania zespołu QRS ≥ 130 ms.
    5. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%.
    6. Pacjenci muszą mieć wykonane badanie echokardiograficzne przed implantacją
    7. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat i > 80 lat;
  2. Trwające migotanie przedsionków;
  3. Całkowity blok przedsionkowo-komorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1 - Implantacja
Pacjenci przyjmowani do implantacji CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC/AHA
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce (CRT)
Terapia resynchronizująca (CRT) to metoda stymulacji serca stosowana u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory (LV) i dyssynchroniczną aktywacją komór, która zapewnia jednoczesną lub prawie jednoczesną elektryczną aktywację LV i prawej komory (RV) poprzez stymulację LV i RV (stymulacja dwukomorowa) lub sama LV.
Grupa 2 - kontrola 6 miesięcy
Pacjenci przyjmowani na 6-miesięczne rutynowe kontrole swoich urządzeń CRT
Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce (CRT)
Terapia resynchronizująca (CRT) to metoda stymulacji serca stosowana u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory (LV) i dyssynchroniczną aktywacją komór, która zapewnia jednoczesną lub prawie jednoczesną elektryczną aktywację LV i prawej komory (RV) poprzez stymulację LV i RV (stymulacja dwukomorowa) lub sama LV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócona przebudowa po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie zmniejszenia objętości końcowoskurczowej lewej komory o co najmniej 15% oceniane za pomocą echokardiografii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 2 lata
  • wszystkie powodują hospitalizację
  • hospitalizacja z powodu niewydolności serca zdefiniowana na podstawie objawów przedmiotowych, przedmiotowych i biochemicznych (NT-proBNP)
2 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
  • wszystkie powodują śmierć
  • nagła śmierć sercowa
  • śmierć sercowo-naczyniowa
  • przeszczep
2 lata
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 2 lata
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii w zależności od tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej; ograniczenia/objawy dotyczą normalnego oddychania i różnego stopnia duszności i/lub dławicy piersiowej.
2 lata
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w Minnesocie jest zwalidowaną, zorientowaną na pacjenta miarą niekorzystnego wpływu niewydolności serca na życie pacjenta.
2 lata
Złożony wynik kliniczny Packera
Ramy czasowe: 2 lata
Kliniczna złożona punktacja Packera klasyfikuje każdego pacjenta do 1 z 3 kategorii (poprawa, pogorszenie, niezmieniona) i jest określana na podstawie wyników klinicznych (hospitalizacja, zgon, przeszczep serca), stanu niewydolności serca i objawów pacjenta (zdefiniowanych przez wyższą nowojorską Klasyfikacja funkcjonalna Heart Association (NYHA) i jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Każdy punkt końcowy zostanie oceniony po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
2 lata
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności. Test zostanie przeprowadzony w grupie 1 przed implantacją oraz w grupie kontrolnej po 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi na interwencję.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 218564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami