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Método no invasivo para la evaluación de la terapia de resincronización cardíaca (NIME-CRT)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Espen Remme, Oslo University Hospital
El bloqueo de rama izquierda (BRI) existe en aproximadamente el 25 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y se asocia con un peor pronóstico. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha sido uno de los avances más importantes de las últimas dos décadas para los pacientes con insuficiencia cardíaca con BRI. Sin embargo, el 30-40% de los pacientes que reciben una TRC no se benefician de ella. En este estudio, los investigadores probarán un dispositivo no invasivo para evaluar el efecto agudo de la TRC durante la implantación y en los controles de seguimiento de la TRC. Además, se realizará una ecocardiografía durante la activación y desactivación de la TRC para visualizar los cambios en el flujo intraventricular y los parámetros funcionales del corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes derivados para implantación de TRC según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) (2021) o control postoperatorio en el Hospital Universitario de Oslo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos para implantación de TRC o control posoperatorio en el Hospital Universitario de Oslo según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) (2021) y los siguientes criterios:

    1. Ritmo sinusal.
    2. Insuficiencia cardíaca clase II/III de la New York Heart Association en el momento del diagnóstico y tratamiento médico óptimo.
    3. Bloqueo de rama izquierda.
    4. Duración del QRS ≥ 130 ms.
    5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%.
    6. Los pacientes deben someterse a un examen de ecocardiografía antes de la implantación
    7. Consentimiento informado obtenido del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años y > 80 años;
  2. fibrilación auricular en curso;
  3. Bloqueo auriculoventricular completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1 - Implantación
Pacientes ingresados ​​para implante de TRC según las guías ESC/AHA vigentes
Dispositivo: Terapia de resincronización cardíaca (TRC)
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una modalidad de estimulación cardíaca utilizada en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y activación ventricular asincrónica que proporciona activación eléctrica simultánea o casi simultánea del VI y el ventrículo derecho (VD) a través de la estimulación del VI y RV (estimulación biventricular) o LV solo.
Grupo 2 - control de 6 meses
Pacientes admitidos para chequeos de rutina de 6 meses de sus dispositivos CRT
Dispositivo: Terapia de resincronización cardíaca (TRC)
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una modalidad de estimulación cardíaca utilizada en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y activación ventricular asincrónica que proporciona activación eléctrica simultánea o casi simultánea del VI y el ventrículo derecho (VD) a través de la estimulación del VI y RV (estimulación biventricular) o LV solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remodelación inversa a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo de al menos 15% evaluado por ecocardiografía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
  • toda causa de hospitalización
  • hospitalización por insuficiencia cardíaca definida por síntomas, signos y bioquímica (NT-proBNP)
2 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
  • toda causa de muerte
  • muerte cardíaca súbita
  • muerte cardiovascular
  • trasplante
2 años
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 2 años
La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. Coloca a los pacientes en una de cuatro categorías en función de cuánto se limitan durante la actividad física; las limitaciones/síntomas se relacionan con la respiración normal y diversos grados de dificultad para respirar y/o angina.
2 años
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
El cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca es una medida validada orientada al paciente de los efectos adversos de la insuficiencia cardíaca en la vida de un paciente.
2 años
Puntuación compuesta clínica de Packer
Periodo de tiempo: 2 años
La puntuación clínica compuesta de Packer clasifica a cada paciente en 1 de 3 categorías (mejoró, empeoró, sin cambios) y se determina utilizando los resultados clínicos (hospitalizaciones, muerte, trasplante de corazón), el estado de insuficiencia cardíaca y los síntomas del paciente (definidos por una puntuación más alta de Nueva York). Clasificación funcional de la Asociación del Corazón (NYHA) y calidad de vida medida mediante el Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota). Cada criterio de valoración se evaluará a los 6, 12, 18 y 24 meses.
2 años
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. La prueba se realizará en el grupo 1 antes de la implantación ya los 6 meses de control para evaluar la respuesta a la intervención.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 218564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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