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Metodo non invasivo per la valutazione della terapia di resincronizzazione cardiaca (NIME-CRT)

5 agosto 2025 aggiornato da: Espen Remme, Oslo University Hospital
Il blocco di branca sinistra (BBS) esiste in circa il 25% dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ed è associato a prognosi peggiore. La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è stata uno dei progressi più importanti negli ultimi due decenni per i pazienti con insufficienza cardiaca LBBB. Tuttavia, il 30-40% dei pazienti che ricevono una CRT non ne trae beneficio. In questo studio, i ricercatori testeranno un dispositivo non invasivo per valutare l'effetto acuto della CRT durante l'impianto e ai controlli CRT di follow-up. Inoltre, l'ecocardiografia verrà eseguita durante la CRT attivata e disattivata per visualizzare i cambiamenti nel flusso intraventricolare e nei parametri funzionali del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a impianto di CRT secondo le linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) (2021) o controllo postoperatorio presso l'ospedale universitario di Oslo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a impianto di CRT o controllo postoperatorio presso l'ospedale universitario di Oslo sulla base delle linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) (2021) e dei seguenti criteri:

    1. Ritmo sinusale.
    2. Insufficienza cardiaca di classe II/III della New York Heart Association sulla diagnosi e sulla terapia medica ottimale.
    3. Blocco di branca sinistro.
    4. Durata QRS ≥ 130 ms.
    5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.
    6. I pazienti devono essere sottoposti a esame ecocardiografico prima dell'impianto
    7. Consenso informato ottenuto dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni e > 80 anni;
  2. fibrillazione atriale in corso;
  3. Blocco atrioventricolare completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1 - Impianto
Pazienti ricoverati per impianto di CRT secondo le attuali linee guida ESC/AHA
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una modalità di stimolazione cardiaca utilizzata in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LV) e attivazione ventricolare dissincrona che fornisce l'attivazione elettrica simultanea o quasi simultanea del ventricolo sinistro e del ventricolo destro (RV) tramite la stimolazione del ventricolo sinistro e RV (stimolazione biventricolare) o solo LV.
Gruppo 2 - Controllo a 6 mesi
Pazienti ricoverati per 6 mesi controlli di routine dei loro dispositivi CRT
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una modalità di stimolazione cardiaca utilizzata in pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LV) e attivazione ventricolare dissincrona che fornisce l'attivazione elettrica simultanea o quasi simultanea del ventricolo sinistro e del ventricolo destro (RV) tramite la stimolazione del ventricolo sinistro e RV (stimolazione biventricolare) o solo LV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento inverso a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro di almeno il 15% valutato mediante ecocardiografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
  • tutti causano ricovero
  • ricovero per scompenso cardiaco definito da sintomi, segni e biochimica (NT-proBNP)
2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
  • tutti causano la morte
  • morte cardiaca improvvisa
  • morte cardiovascolare
  • trapianto
2 anni
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 2 anni
La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica; le limitazioni/sintomi riguardano la normale respirazione e vari gradi di mancanza di respiro e/o angina.
2 anni
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario del Minnesota che vive con l'insufficienza cardiaca è una misura validata orientata al paziente degli effetti avversi dell'insufficienza cardiaca sulla vita di un paziente.
2 anni
Punteggio composito clinico di Packer
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio composito clinico di Packer classifica ciascun paziente in 1 di 3 categorie (migliorato, peggiorato, invariato) ed è determinato utilizzando gli esiti clinici (ricoveri, morte, trapianto di cuore), lo stato di insufficienza cardiaca e i sintomi del paziente (definiti da un New York Classificazione funzionale della Heart Association (NYHA) e qualità della vita misurata utilizzando il Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Ogni endpoint sarà valutato a 6, 12, 18 e 24 mesi.
2 anni
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test del cammino di 6 minuti è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. Il test verrà eseguito nel gruppo 1 prima dell'impianto ea 6 mesi di controllo per valutare la risposta all'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 218564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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