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Método Não Invasivo para Avaliação da Terapia de Ressincronização Cardíaca (NIME-CRT)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Espen Remme, Oslo University Hospital
O bloqueio de ramo esquerdo (BRE) existe em cerca de 25% dos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e está associado a pior prognóstico. A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) foi um dos avanços mais importantes nas últimas duas décadas para pacientes com insuficiência cardíaca BRE. No entanto, 30-40% dos pacientes que recebem TRC não se beneficiam dela. Neste estudo, os investigadores testarão um dispositivo não invasivo para avaliar o efeito agudo da CRT durante a implantação e nos controles de acompanhamento da CRT. Além disso, a ecocardiografia será realizada durante o CRT ligado e desligado para visualizar as mudanças no fluxo intraventricular e nos parâmetros funcionais do coração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes encaminhados para implantação de CRT de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) (2021) ou controle pós-operatório no Oslo University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para implantação de CRT ou controle pós-operatório no Oslo University Hospital com base nas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) (2021) e nos critérios abaixo:

    1. Ritmo sinusal.
    2. Insuficiência cardíaca classe II / III da New York Heart Association no diagnóstico e na terapia médica ideal.
    3. Bloqueio de ramo esquerdo.
    4. Duração do QRS ≥ 130 ms.
    5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%.
    6. Os pacientes devem fazer exame de ecocardiografia antes da implantação
    7. Consentimento informado obtido do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos e > 80 anos;
  2. Fibrilação atrial em curso;
  3. Bloqueio atrioventricular total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1 - Implantação
Pacientes admitidos para implantação de CRT de acordo com as diretrizes atuais da ESC/AHA
Dispositivo: Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma modalidade de estimulação cardíaca utilizada em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e ativação ventricular dissíncrona que fornece ativação elétrica simultânea ou quase simultânea do VE e do ventrículo direito (VD) por meio da estimulação do VE e RV (estimulação biventricular) ou LV sozinho.
Grupo 2 - controle de 6 meses
Pacientes admitidos para exames de rotina de 6 meses de seus dispositivos CRT
Dispositivo: Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma modalidade de estimulação cardíaca utilizada em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e ativação ventricular dissíncrona que fornece ativação elétrica simultânea ou quase simultânea do VE e do ventrículo direito (VD) por meio da estimulação do VE e RV (estimulação biventricular) ou LV sozinho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação reversa em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Medido pela redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo de pelo menos 15% avaliado por ecocardiografia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: 2 anos
  • todos causam hospitalização
  • hospitalização por insuficiência cardíaca definida por sintomas, sinais e bioquímica (NT-proBNP)
2 anos
Mortalidade
Prazo: 2 anos
  • todos causam a morte
  • morte cardíaca súbita
  • morte cardiovascular
  • transplantação
2 anos
Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 2 anos
A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física; as limitações/sintomas referem-se à respiração normal e graus variados de falta de ar e/ou angina.
2 anos
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 2 anos
O questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota é uma medida validada, orientada para o paciente, dos efeitos adversos da insuficiência cardíaca na vida de um paciente.
2 anos
Pontuação composta clínica de Packer
Prazo: 2 anos
O escore composto clínico de Packer classifica cada paciente em 1 de 3 categorias (melhorou, piorou, inalterado) e é determinado usando resultados clínicos (hospitalizações, morte, transplante cardíaco), estado de insuficiência cardíaca e sintomas do paciente (definidos por um índice mais alto de Nova York). Classificação funcional da Heart Association (NYHA) e qualidade de vida medida usando o Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire). Cada endpoint será avaliado em 6, 12, 18 e 24 meses.
2 anos
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. O teste será realizado no grupo 1 antes da implantação e no controle de 6 meses para avaliar a resposta à intervenção.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Espen W. Remme, Dr.ing, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Marit Witso, MD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Hongxing Luo, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 218564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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