Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med STP0404 i behandlingsnaive voksne med HIV-1-infektion

6. maj 2026 opdateret af: ST Pharm Co., Ltd.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse for at undersøge den antivirale effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af STP0404 hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af STP0404 hos behandlingsnaive voksne deltagere, der lever med Human Immundefekt Virus Type 1 (HIV-1) infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet HIV-1-infektion i den dokumenterede journal
  • Har aldrig modtaget antiretroviral behandling (ART) efter diagnosen HIV-1-infektion; Deltagere med en historie med PrEP- eller PEP-behandling (undtagen monoklonale antistoffer og INSTI, såsom cabotegravir) er kvalificerede, hvis de har afbrudt behandlingen mindst 8 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har et hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C virus antistof ved screening
  • Har en positiv stofscreening for amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner, heroin eller phencyclidin
  • Har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug, defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 drinks (for mænd) eller mere end 7 drinks (for kvinder) inden for 6 måneder efter screening
  • Har modtaget tidligere behandling med en hvilken som helst antiretroviral (ARV) inklusive PEP eller PrEP INSTI og/eller modningshæmmer (1 eller flere doser).
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Har en historie med klinisk relevant pancreatitis eller hepatitis inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kohorte 2
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsel, indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad
Eksperimentel: Kohorte 1 STP0404
Medicin: Lavdosis STP0404 (Pirmitegravir)
En gang dagligt, oral kapsel taget efter morgenmaden
Placebo komparator: Kohorte 1
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsel, indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad
Eksperimentel: Kohorte 2 STP0404
Medicin: Mellemdosis STP0404 (Pirmitegravir)
En gang dagligt, oral kapsel taget efter morgenmaden
Eksperimentel: Kohorte 3 STP0404
Medicin: Højdosis STP0404 (Pirmitegravir)
En gang dagligt, oral kapsel taget efter morgenmaden
Placebo komparator: Kohorte 3
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsel, indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal uønskede hændelser (AE'er), der opstår til og med dag 11
Tidsramme: Til og med dag 11
Kumulativt antal bivirkninger, der forekommer fra dag 1 til og med dag 11 på hvert dosisniveau og placebo hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infektion, uanset behandlingsophør og brug af forbudt medicin. Alvorligheden af ​​AE vil blive vurderet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger korrigeret version 2.1, juli 2017. Disse vil blive opsummeret beskrivende.
Til og med dag 11
Samlet antal alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der opstår til og med dag 11
Tidsramme: Til og med dag 11
Kumulativt antal SAE'er, der forekommer fra dag 1 til og med dag 11 på hvert dosisniveau og placebo hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infektion, uanset behandlingsophør, brug af forbudt medicin og død er inkluderet i endepunktet. Disse vil blive opsummeret beskrivende.
Til og med dag 11
Gennemsnitsareal under koncentration-tidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Gennemsnitlig observeret maksimal koncentration efter administration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Gennemsnitlig tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Gennemsnitlig observeret koncentration 24 timer efter administration (C24h)
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Middelareal under koncentration-tid-kurven til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Middelareal under koncentration-tid-kurven til tid t (AUCt)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Middel terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Gennemsnitlig tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Ændring i HIV-1 RNA-kopier i plasma
Tidsramme: Dag 1, Dag 11
Ændring i plasma HIV-1 RNA log10 kopier fra baseline til dag 11 efter en 10-dages behandlingsperiode ved hver dosisniveau.
Dag 1, Dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA kopier ændrer sig i plasma fra baseline til post-dosis tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
HIV-1 RNA-ændring i plasma fra baseline til nadir over 11 dage.
Tidsramme: Dag 1 før dosis, dag 11
Dag 1 før dosis, dag 11
Plasma HIV-1 RNA faldende hastighed over 11 dage
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Antal deltagere med HIV-1 RNA <400 kopier/ml
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
beskrivende statistik.
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Antal deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
CD4+ celletal ændring
Tidsramme: Dag 1, dag 11
Dag 1, dag 11
STP0404 eksponering-effektivitet forhold i plasma HIV-1 RNA kopier / CD4+ celleantal
Tidsramme: Dag 1, dag 11
Dag 1, dag 11
Fremkomst af lægemiddelresistensmutationer.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 11
Screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ST Pharm Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STP-POC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger