Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek met STP0404 bij nog niet eerder behandelde volwassenen met een hiv-1-infectie

6 mei 2026 bijgewerkt door: ST Pharm Co., Ltd.

Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het antivirale effect, de veiligheid, de verdraagbaarheid en de farmacokinetiek van STP0404 te onderzoeken bij nog niet eerder behandelde volwassenen met hiv-1-infectie

Het doel van deze studie is het evalueren van het antivirale effect, de veiligheid, de verdraagbaarheid en de farmacokinetiek van STP0404 bij niet eerder behandelde volwassen deelnemers die leven met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde hiv-1-infectie hebben in het gedocumenteerde medische dossier
  • Nooit antiretrovirale therapie (ART) hebben gekregen na diagnose van hiv-1-infectie; Deelnemers met een voorgeschiedenis van PrEP- of PEP-therapie (behalve monoklonale antilichamen en INSTI, zoals cabotegravir) komen in aanmerking als ze de therapie ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening hebben stopgezet

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een hepatitis B-oppervlakte-antigeen of positief hepatitis C-virus-antilichaam bij screening
  • Zorg voor een positieve drugsscreening voor amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen, heroïne of fencyclidine
  • Een geschiedenis hebben van regelmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 14 drankjes (voor mannen) of meer dan 7 drankjes (voor vrouwen), binnen 6 maanden na screening
  • Eerder zijn behandeld met een antiretroviraal middel (ARV), waaronder PEP of PrEP INSTI, en/of rijpingsremmer (1 of meer doses).
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Een voorgeschiedenis hebben van klinisch relevante pancreatitis of hepatitis in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Cohort 2
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebocapsule, eenmaal daags na het ontbijt oraal in te nemen
Experimenteel: Cohort 1 STP0404
Geneesmiddel: Lage dosis STP0404 (Pirmitegravir)
Eenmaal daags orale capsule na het ontbijt innemen
Placebo-vergelijker: Cohort 1
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebocapsule, eenmaal daags na het ontbijt oraal in te nemen
Experimenteel: Cohort 2 STP0404
Geneesmiddel: Gemiddelde dosis STP0404 (Pirmitegravir)
Eenmaal daags orale capsule na het ontbijt innemen
Experimenteel: Cohort 3 STP0404
Geneesmiddel: Hoge dosis STP0404 (Pirmitegravir)
Eenmaal daags orale capsule na het ontbijt innemen
Placebo-vergelijker: Cohort 3
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebocapsule, eenmaal daags na het ontbijt oraal in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ongewenste voorvallen (AE's) die optreden tot en met dag 11
Tijdsspanne: Tot en met dag 11
Cumulatief aantal bijwerkingen dat optrad van dag 1 tot en met dag 11 op elk dosisniveau en placebo bij nog niet eerder behandelde volwassenen met hiv-1-infectie, ongeacht het staken van de behandeling en het gebruik van verboden medicatie. De ernst van de AE ​​wordt beoordeeld volgens de Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1, juli 2017. Deze zullen beschrijvend worden samengevat.
Tot en met dag 11
Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die optreden tot en met dag 11
Tijdsspanne: Tot en met dag 11
Het cumulatieve aantal SAE's dat optrad van dag 1 tot en met dag 11 op elk dosisniveau en placebo bij nog niet eerder behandelde volwassenen met een HIV-1-infectie, ongeacht het staken van de behandeling, het gebruik van verboden medicijnen en overlijden, is opgenomen in het eindpunt. Deze zullen beschrijvend worden samengevat.
Tot en met dag 11
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24u)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 10
Dag 1, Dag 10
Gemiddelde waargenomen maximale concentratie na toediening (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 10
Dag 1, Dag 10
Gemiddelde tijd om Cmax te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 10
Dag 1, Dag 10
Gemiddelde waargenomen concentratie 24 uur na toediening (C24h)
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tot oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tot tijd t (AUCt)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Gemiddelde schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Gemiddeld schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Verandering in HIV-1 RNA-kopieën in plasma
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 11
Verandering in plasma HIV-1 RNA log10 kopieën van baseline tot dag 11 na een 10-daagse behandelperiode op elk doseringsniveau.
Dag 1, Dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-1 RNA kopieert de verandering in het plasma van baseline tot post-dosis tijdspunten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Hiv-1 RNA-verandering in plasma vanaf baseline tot nadir gedurende 11 dagen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis, dag 11
Dag 1 pre-dosis, dag 11
Plasma HIV-1 RNA-afnamesnelheid gedurende 11 dagen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Aantal deelnemers met HIV-1 RNA <400 kopieën/ml
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
beschrijvende statistieken.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Aantal deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Verandering van het aantal CD4+-cellen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 11
Dag 1, Dag 11
STP0404 blootstelling-werkzaamheidsrelatie in plasma HIV-1 RNA-kopieën / aantal CD4+-cellen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 11
Dag 1, Dag 11
Opkomst van geneesmiddelresistentiemutaties.
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 4, Dag 7, Dag 11
Screening, Dag 1, Dag 4, Dag 7, Dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ST Pharm Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STP-POC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen