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Una sperimentazione clinica di STP0404 in adulti naïve al trattamento con infezione da HIV-1

6 maggio 2026 aggiornato da: ST Pharm Co., Ltd.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per studiare l'effetto antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di STP0404 negli adulti naïve al trattamento con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di STP0404 in partecipanti adulti naïve al trattamento che vivono con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'infezione da HIV-1 confermata nella cartella clinica documentata
  • Non hanno mai ricevuto terapia antiretrovirale (ART) dopo la diagnosi di infezione da HIV-1; I partecipanti con una storia di terapia PrEP o PEP (ad eccezione di anticorpi monoclonali e INSTI, come cabotegravir) sono idonei se hanno interrotto la terapia almeno 8 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Avere un antigene di superficie dell'epatite B o un anticorpo positivo per il virus dell'epatite C allo screening
  • Avere uno screening antidroga positivo per anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine, eroina o fenciclidina
  • Avere una storia di consumo regolare di alcol, definito come un'assunzione settimanale media di più di 14 drink (per i maschi) o più di 7 drink (per le femmine), entro 6 mesi dallo screening
  • - Hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi antiretrovirale (ARV) inclusi PEP o PrEP INSTI e/o inibitore della maturazione (1 o più dosi).
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere una storia di pancreatite o epatite clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Coorte 2
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente, assunta per via orale una volta al giorno dopo colazione
Sperimentale: Coorte 1 STP0404
Droga: STP0404 a basso dosaggio (Pirmitegravir)
Una volta al giorno, capsula orale assunta dopo colazione
Comparatore placebo: Coorte 1
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente, assunta per via orale una volta al giorno dopo colazione
Sperimentale: Coorte 2 STP0404
Droga: STP0404 a dose media (Pirmitegravir)
Una volta al giorno, capsula orale assunta dopo colazione
Sperimentale: Coorte 3 STP0404
Droga: STP0404 ad alto dosaggio (Pirmitegravir)
Una volta al giorno, capsula orale assunta dopo colazione
Comparatore placebo: Coorte 3
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente, assunta per via orale una volta al giorno dopo colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi avversi (AE) verificatisi fino al giorno 11
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Numero cumulativo di eventi avversi verificatisi dal giorno 1 al giorno 11 a ciascun livello di dose e placebo in adulti naïve al trattamento con infezione da HIV-1, indipendentemente dall'interruzione del trattamento e dall'uso di farmaci proibiti. La gravità dell'evento avverso sarà valutata in base alla tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini versione corretta 2.1, luglio 2017. Questi saranno riassunti in modo descrittivo.
Fino al giorno 11
Numero totale di eventi avversi gravi (SAE) verificatisi fino al giorno 11
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Nell'endpoint è incluso il numero cumulativo di eventi avversi avversi dal giorno 1 al giorno 11 a ciascun livello di dose e placebo in adulti naïve al trattamento con infezione da HIV-1, indipendentemente dall'interruzione del trattamento, dall'uso di farmaci proibiti e dalla morte. Questi saranno riassunti in modo descrittivo.
Fino al giorno 11
Area media sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 10
Giorno 1, Giorno 10
Concentrazione massima media osservata dopo la somministrazione (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 10
Giorno 1, Giorno 10
Tempo medio per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 10
Giorno 1, Giorno 10
Concentrazione media osservata a 24 ore dopo la somministrazione (C24h)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Area media sotto la curva concentrazione-tempo a tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Area media sotto la curva concentrazione-tempo rispetto al tempo t (AUCt)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Emivita terminale media (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Clearance orale apparente media (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Volume di distribuzione apparente medio (Vd/F)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Variazione delle copie di RNA dell'HIV-1 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 11
Variazione della carica virale plasmatica dell'HIV-1 (log10 copie) dal basale all'11° giorno dopo un periodo di trattamento di 10 giorni per ciascun livello di dosaggio.
Giorno 1, Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le copie dell'RNA dell'HIV-1 cambiano nel plasma dal basale ai punti temporali post-dose
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Variazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma dal basale al nadir in 11 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, Giorno 11
Giorno 1 pre-dose, Giorno 11
Tasso di declino plasmatico dell'RNA dell'HIV-1 in 11 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
statistiche descrittive.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Variazione della conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 11
Giorno 1, Giorno 11
STP0404 relazione esposizione-efficacia nelle copie plasmatiche di HIV-1 RNA / conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 11
Giorno 1, Giorno 11
Emergenza di mutazioni di resistenza ai farmaci.
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 11
Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ST Pharm Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STP-POC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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