Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av STP0404 i behandlingsnaive voksne med HIV-1-infeksjon

6. mai 2026 oppdatert av: ST Pharm Co., Ltd.

En fase 2a, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke den antivirale effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til STP0404 hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til STP0404 hos behandlingsnaive voksne deltakere som lever med Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en bekreftet HIV-1-infeksjon i den dokumenterte journalen
  • Har aldri mottatt antiretroviral behandling (ART) etter diagnose av HIV-1-infeksjon; Deltakere med en historie med PrEP- eller PEP-behandling (bortsett fra monoklonale antistoffer og INSTI, slik som cabotegravir) er kvalifisert hvis de har avbrutt behandlingen minst 8 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ha et hepatitt B-overflateantigen eller positivt hepatitt C-virusantistoff ved screening
  • Ha en positiv stoffskjerm for amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner, heroin eller fencyklidin
  • Har en historie med regelmessig alkoholforbruk, definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 drinker (for menn) eller mer enn 7 drinker (for kvinner), innen 6 måneder etter screening
  • Har mottatt tidligere behandling med antiretroviral (ARV) inkludert PEP eller PrEP INSTI, og/eller modningshemmer (1 eller flere doser).
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Har en historie med klinisk relevant pankreatitt eller hepatitt i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kohort 2
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel, tatt oralt en gang daglig etter frokost
Eksperimentell: Kohort 1 STP0404
Legemiddel: Lavdose STP0404 (Pirmitegravir)
En gang daglig, oral kapsel tatt etter frokost
Placebo komparator: Kohort 1
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel, tatt oralt en gang daglig etter frokost
Eksperimentell: Kohort 2 STP0404
Legemiddel: Middels dose STP0404 (Pirmitegravir)
En gang daglig, oral kapsel tatt etter frokost
Eksperimentell: Kohort 3 STP0404
Legemiddel: Høydose STP0404 (Pirmitegravir)
En gang daglig, oral kapsel tatt etter frokost
Placebo komparator: Kohort 3
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel, tatt oralt en gang daglig etter frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall uønskede hendelser (AE) som oppstår gjennom dag 11
Tidsramme: Gjennom dag 11
Akkumulert antall bivirkninger som oppstår fra dag 1 til og med dag 11 på hvert dosenivå og placebo hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infeksjon, uavhengig av seponering av behandlingen og bruk av forbudte medisiner. Alvorlighetsgraden av AE vil bli vurdert i henhold til Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske uønskede hendelser korrigert versjon 2.1, juli 2017. Disse vil bli oppsummert beskrivende.
Gjennom dag 11
Totalt antall alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår gjennom dag 11
Tidsramme: Gjennom dag 11
Akkumulert antall SAE som forekommer fra dag 1 til og med dag 11 på hvert dosenivå og placebo hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infeksjon, uavhengig av seponering av behandlingen, bruk av forbudte medisiner og død er inkludert i endepunktet. Disse vil bli oppsummert beskrivende.
Gjennom dag 11
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Gjennomsnittlig observert maksimal konsentrasjon etter administrering (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Gjennomsnittlig tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Gjennomsnittlig observert konsentrasjon 24 timer etter administrering (C24h)
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven til tid t (AUCt)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Gjennomsnittlig tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Endring i HIV-1 RNA-kopier i plasma
Tidsramme: Dag 1, Dag 11
Endring i plasma HIV-1 RNA log10 kopier fra utgangspunkt til dag 11 etter en 10-dagers behandlingsperiode for hver dose.
Dag 1, Dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA-kopier endres i plasma fra baseline til tidspunkt etter dose
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
HIV-1 RNA endring i plasma fra baseline til nadir over 11 dager.
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose, dag 11
Dag 1 forhåndsdose, dag 11
Plasma HIV-1 RNA nedgang i løpet av 11 dager
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Antall deltakere med HIV-1 RNA <400 kopier/ml
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
beskrivende statistikk.
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Antall deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
CD4+ celletall endring
Tidsramme: Dag 1, dag 11
Dag 1, dag 11
STP0404 eksponering-effektivitet forhold i plasma HIV-1 RNA kopier / CD4+ celletall
Tidsramme: Dag 1, dag 11
Dag 1, dag 11
Fremveksten av medikamentresistensmutasjoner.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 11
Screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ST Pharm Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STP-POC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger