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Eine klinische Studie mit STP0404 bei therapienaiven Erwachsenen mit HIV-1-Infektion

6. Mai 2026 aktualisiert von: ST Pharm Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Untersuchung der antiviralen Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STP0404 bei therapienaiven Erwachsenen mit HIV-1-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antivirale Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STP0404 bei behandlungsnaiven erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, die mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der dokumentierten Krankenakte ist eine bestätigte HIV-1-Infektion aufgeführt
  • Sie haben nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion noch nie eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten; Teilnehmer mit einer PrEP- oder PEP-Therapie in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern und INSTI wie Cabotegravir) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Therapie mindestens 8 Wochen vor dem Screening abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper vorliegen
  • Lassen Sie einen positiven Drogentest auf Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine, Heroin oder Phencyclidin durchführen
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, definiert als durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von mehr als 14 Getränken (für Männer) oder mehr als 7 Getränken (für Frauen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Sie haben zuvor eine Behandlung mit einem antiretroviralen Mittel (ARV), einschließlich PEP oder PrEP INSTI, und/oder einem Reifungsinhibitor (1 oder mehrere Dosen) erhalten.
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • In den letzten 6 Monaten eine klinisch relevante Pankreatitis oder Hepatitis in der Vorgeschichte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kohorte 2
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel, einmal täglich nach dem Frühstück oral eingenommen
Experimental: Kohorte 1 STP0404
Arzneimittel: Niedrig dosiertes STP0404 (Pirmitegravir)
Einmal täglich eine orale Kapsel, die nach dem Frühstück eingenommen wird
Placebo-Komparator: Kohorte 1
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel, einmal täglich nach dem Frühstück oral eingenommen
Experimental: Kohorte 2 STP0404
Arzneimittel: Mitteldosiertes STP0404 (Pirmitegravir)
Einmal täglich eine orale Kapsel, die nach dem Frühstück eingenommen wird
Experimental: Kohorte 3 STP0404
Arzneimittel: Hochdosiertes STP0404 (Pirmitegravir)
Einmal täglich eine orale Kapsel, die nach dem Frühstück eingenommen wird
Placebo-Komparator: Kohorte 3
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel, einmal täglich nach dem Frühstück oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), die bis zum 11. Tag auftraten
Zeitfenster: Bis Tag 11
Kumulative Anzahl von Nebenwirkungen, die von Tag 1 bis Tag 11 bei jeder Dosisstufe und bei jedem Placebo bei therapienaiven Erwachsenen mit HIV-1-Infektion auftraten, unabhängig vom Abbruch der Behandlung und der Verwendung verbotener Medikamente. Der Schweregrad der UE wird gemäß der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1, Juli 2017, bewertet. Diese werden anschaulich zusammengefasst.
Bis Tag 11
Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die bis zum 11. Tag auftraten
Zeitfenster: Bis Tag 11
Im Endpunkt ist die kumulative Anzahl der SAEs enthalten, die von Tag 1 bis Tag 11 bei jeder Dosisstufe und bei Placebo bei therapienaiven Erwachsenen mit HIV-1-Infektion auftreten, unabhängig von Behandlungsabbruch, Einnahme verbotener Medikamente und Tod. Diese werden anschaulich zusammengefasst.
Bis Tag 11
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 10
Tag 1, Tag 10
Mittlere beobachtete maximale Konzentration nach Verabreichung (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 10
Tag 1, Tag 10
Mittlere Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 10
Tag 1, Tag 10
Mittlere beobachtete Konzentration 24 Stunden nach der Verabreichung (C24h)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum Zeitpunkt t (AUCt)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Mittlere scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
HIV-1-RNA-Kopienänderung im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Tag 11
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA log10-Kopienzahl von der Ausgangswertmessung bis Tag 11 nach einer 10-tägigen Behandlungsphase bei jeder Dosierungsstufe.
Tag 1, Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Kopien verändern sich im Plasma vom Ausgangswert bis zu den Zeitpunkten nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
HIV-1-RNA-Veränderung im Plasma vom Ausgangswert zum Nadir über 11 Tage.
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis, Tag 11
Tag 1 Vordosis, Tag 11
Plasma-HIV-1-RNA-Abnahmerate über 11 Tage
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <400 Kopien/ml
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
beschreibende Statistik.
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 11
Veränderung der CD4+-Zellzahl
Zeitfenster: Tag 1, Tag 11
Tag 1, Tag 11
STP0404-Expositions-Wirksamkeits-Beziehung in Plasma-HIV-1-RNA-Kopien/CD4+-Zellzahl
Zeitfenster: Tag 1, Tag 11
Tag 1, Tag 11
Entstehung von Arzneimittelresistenzmutationen.
Zeitfenster: Vorführung, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 11
Vorführung, Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ST Pharm Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STP-POC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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