Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico de STP0404 em adultos virgens de tratamento com infecção por HIV-1

6 de maio de 2026 atualizado por: ST Pharm Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito antiviral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de STP0404 em adultos virgens de tratamento com infecção por HIV-1

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antiviral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de STP0404 em participantes adultos virgens de tratamento vivendo com infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma infecção por HIV-1 confirmada no prontuário médico documentado
  • Nunca ter recebido terapia antirretroviral (TARV) após o diagnóstico de infecção pelo HIV-1; Participantes com histórico de PrEP ou terapia PEP (exceto para anticorpos monoclonais e INSTI, como cabotegravir) são elegíveis se tiverem interrompido a terapia pelo menos 8 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Ter um antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C na triagem
  • Ter uma triagem de drogas positiva para anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, heroína ou fenciclidina
  • Ter um histórico de consumo regular de álcool, definido como ingestão média semanal de mais de 14 drinques (para homens) ou mais de 7 drinques (para mulheres), dentro de 6 meses após a triagem
  • Ter recebido tratamento anterior com qualquer antirretroviral (ARV), incluindo PEP ou PrEP INSTI e/ou inibidor de maturação (1 ou mais doses).
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Tiver histórico de pancreatite ou hepatite clinicamente relevante nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Coorte 2
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente, tomada por via oral uma vez ao dia após o café da manhã
Experimental: Coorte 1 STP0404
Medicamento: STP0404 de baixa dose (Pirmitegravir)
Uma vez ao dia, cápsula oral tomada após o café da manhã
Comparador de Placebo: Coorte 1
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente, tomada por via oral uma vez ao dia após o café da manhã
Experimental: Coorte 2 STP0404
Medicamento: Dose média STP0404 (Pirmitegravir)
Uma vez ao dia, cápsula oral tomada após o café da manhã
Experimental: Coorte 3 STP0404
Medicamento: STP0404 de alta dose (Pirmitegravir)
Uma vez ao dia, cápsula oral tomada após o café da manhã
Comparador de Placebo: Coorte 3
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente, tomada por via oral uma vez ao dia após o café da manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de eventos adversos (EAs) ocorridos até o dia 11
Prazo: Até o dia 11
Número cumulativo de EAs ocorridos do dia 1 ao dia 11 em cada nível de dose e placebo em adultos virgens de tratamento com infecção por HIV-1, independentemente da descontinuação do tratamento e uso de medicamentos proibidos. A gravidade do EA será classificada de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017. Estes serão resumidos descritivamente.
Até o dia 11
Número total de eventos adversos graves (SAEs) ocorridos até o dia 11
Prazo: Até o dia 11
O número cumulativo de SAEs ocorridos do Dia 1 ao Dia 11 em cada nível de dose e placebo em adultos virgens de tratamento com infecção por HIV-1, independentemente da descontinuação do tratamento, uso de medicamentos proibidos e morte estão incluídos no desfecho. Estes serão resumidos descritivamente.
Até o dia 11
Área média sob a curva concentração-tempo de zero a 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: Dia 1, Dia 10
Dia 1, Dia 10
Concentração máxima média observada após a administração (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 10
Dia 1, Dia 10
Tempo médio para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1, Dia 10
Dia 1, Dia 10
Concentração média observada 24 horas após a administração (C24h)
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Área média sob a curva concentração-tempo até o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 10
Dia 10
Área média sob a curva concentração-tempo até o tempo t (AUCt)
Prazo: Dia 10
Dia 10
Meia-vida terminal média (t1/2)
Prazo: Dia 10
Dia 10
Depuração oral média aparente (CL/F)
Prazo: Dia 10
Dia 10
Volume aparente médio de distribuição (Vd/F)
Prazo: Dia 10
Dia 10
Alteração de cópias de RNA do VIH-1 no plasma
Prazo: Dia 1, Dia 11
Alteração no log10 de cópias de ARN do VIH-1 no plasma desde a linha de base até ao Dia 11 após um período de tratamento de 10 dias em cada nível de dose.
Dia 1, Dia 11

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As cópias de RNA do HIV-1 mudam no plasma desde a linha de base até os pontos de tempo pós-dose
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Alteração do RNA do HIV-1 no plasma desde a linha de base até o nadir ao longo de 11 dias.
Prazo: Dia 1 pré-dose, Dia 11
Dia 1 pré-dose, Dia 11
Taxa de declínio do RNA do HIV-1 no plasma em 11 dias
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Número de participantes com RNA do HIV-1 <400 cópias/mL
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
estatísticas descritivas.
Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Número de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Alteração na contagem de células CD4+
Prazo: Dia 1, Dia 11
Dia 1, Dia 11
Relação exposição-eficácia STP0404 em cópias plasmáticas de RNA do HIV-1/contagem de células CD4+
Prazo: Dia 1, Dia 11
Dia 1, Dia 11
Surgimento de mutações de resistência a drogas.
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 11
Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ST Pharm Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STP-POC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações