Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med STP0404 i behandlingsnaive voksne med HIV-1-infektion

6. maj 2026 opdateret af: ST Pharm Co., Ltd.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse for at undersøge den antivirale effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af STP0404 hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af STP0404 hos behandlingsnaive voksne deltagere, der lever med Human Immundefekt Virus Type 1 (HIV-1) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet HIV-1-infektion i den dokumenterede journal
  • Har aldrig modtaget antiretroviral behandling (ART) efter diagnosen HIV-1-infektion; Deltagere med en historie med PrEP- eller PEP-behandling (undtagen monoklonale antistoffer og INSTI, såsom cabotegravir) er kvalificerede, hvis de har afbrudt behandlingen mindst 8 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har et hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C virus antistof ved screening
  • Har en positiv stofscreening for amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner, heroin eller phencyclidin
  • Har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug, defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 drinks (for mænd) eller mere end 7 drinks (for kvinder) inden for 6 måneder efter screening
  • Har modtaget tidligere behandling med en hvilken som helst antiretroviral (ARV) inklusive PEP eller PrEP INSTI og/eller modningshæmmer (1 eller flere doser).
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Har en historie med klinisk relevant pancreatitis eller hepatitis inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte 2
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsel, indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad
Eksperimentel: Kohorte 1 STP0404
Medicin: Lavdosis STP0404 (Pirmitegravir)
En gang dagligt, oral kapsel taget efter morgenmaden
Placebo komparator: Kohorte 1
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsel, indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad
Eksperimentel: Kohorte 2 STP0404
Medicin: Mellemdosis STP0404 (Pirmitegravir)
En gang dagligt, oral kapsel taget efter morgenmaden
Eksperimentel: Kohorte 3 STP0404
Medicin: Højdosis STP0404 (Pirmitegravir)
En gang dagligt, oral kapsel taget efter morgenmaden
Placebo komparator: Kohorte 3
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsel, indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal uønskede hændelser (AE'er), der opstår til og med dag 11
Tidsramme: Til og med dag 11
Kumulativt antal bivirkninger, der forekommer fra dag 1 til og med dag 11 på hvert dosisniveau og placebo hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infektion, uanset behandlingsophør og brug af forbudt medicin. Alvorligheden af ​​AE vil blive vurderet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger korrigeret version 2.1, juli 2017. Disse vil blive opsummeret beskrivende.
Til og med dag 11
Samlet antal alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der opstår til og med dag 11
Tidsramme: Til og med dag 11
Kumulativt antal SAE'er, der forekommer fra dag 1 til og med dag 11 på hvert dosisniveau og placebo hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infektion, uanset behandlingsophør, brug af forbudt medicin og død er inkluderet i endepunktet. Disse vil blive opsummeret beskrivende.
Til og med dag 11
Gennemsnitsareal under koncentration-tidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Gennemsnitlig observeret maksimal koncentration efter administration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Gennemsnitlig tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Gennemsnitlig observeret koncentration 24 timer efter administration (C24h)
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Middelareal under koncentration-tid-kurven til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Middelareal under koncentration-tid-kurven til tid t (AUCt)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Middel terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Gennemsnitlig tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Ændring i HIV-1 RNA-kopier i plasma
Tidsramme: Dag 1, Dag 11
Ændring i plasma HIV-1 RNA log10 kopier fra baseline til dag 11 efter en 10-dages behandlingsperiode ved hver dosisniveau.
Dag 1, Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA kopier ændrer sig i plasma fra baseline til post-dosis tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
HIV-1 RNA-ændring i plasma fra baseline til nadir over 11 dage.
Tidsramme: Dag 1 før dosis, dag 11
Dag 1 før dosis, dag 11
Plasma HIV-1 RNA faldende hastighed over 11 dage
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Antal deltagere med HIV-1 RNA <400 kopier/ml
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
beskrivende statistik.
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Antal deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
CD4+ celletal ændring
Tidsramme: Dag 1, dag 11
Dag 1, dag 11
STP0404 eksponering-effektivitet forhold i plasma HIV-1 RNA kopier / CD4+ celleantal
Tidsramme: Dag 1, dag 11
Dag 1, dag 11
Fremkomst af lægemiddelresistensmutationer.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 11
Screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ST Pharm Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STP-POC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner