Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instant Message-leveret kort internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) til depression efter slagtilfælde

10. juli 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

Instant Message-leveret kort internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) for post-slagtilfælde depression: en blandet metode undersøgelse

Omkring en tredjedel af de overlevende slagtilfælde udvikler depression på et hvilket som helst tidspunkt efter slagtilfældet. Depression efter slagtilfælde (PSD) er forbundet med negative behandlingsresultater, herunder dårligere funktion, længere hospitalsophold, øget brug af ambulant og døgnklinik og højere dødelighed. I Hong Kong (HK) var prævalensen af ​​PSD i hospitalsmiljøet 36 % og op til 68 % i samfundsmiljøet. PSD behandles dog sjældent i nogen af ​​indstillingerne i HK og andre steder. Metaanalyser rapporterede effektiviteten af ​​internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT), især når det blev vejledt af terapeuter (d = 0,63). Personlig og synkron instant message-baseret intervention guidet af terapeuter er en ny form for psykologisk intervention. Mens en sådan intervention viste middel til stor effekt (Hedges' g = 0,73) på negative psykologiske nødepisoder inklusive depression, har ingen undersøgelse undersøgt dens effekt på PSD. Den foreslåede undersøgelse har til formål at 1) undersøge effekten af ​​terapeutstyret kort iCBT-levering gennem instant messaging-applikationer (f.eks. WhatsApp og WeChat) for at give personlig og synkron PSD-support og 2) forstå oplevelsen af ​​og overholdelse af interventionen. 160 beboede slagtilfælde-overlevere med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra 5 til 19, der indikerer milde til moderate depressive symptomer, vil blive rekrutteret og derefter individuelt randomiseret til interventionsgruppen (n=80) eller kontrolgruppen (n) = 80). Interventionsgruppen vil modtage 1) kortfattet iCBT leveret med øjeblikkelig besked i 3 måneder på deltagernes valgte tidspunkter og frekvenser, og 2) terapeutledet tekst- eller talebeskedbaseret PSD-støtte for at forbedre virkningerne af iCBT gennem realtidsrådgivning og praktisk råd. Kontrolgruppen vil kun modtage beskeder om generel information om mental sundhed og påmindelser om at deltage i opfølgende undersøgelser. Det primære resultat er PHQ-9 score efter 6 måneder. Sekundære resultater vil omfatte angst (GAD-7), oplevet stress (PSS-4), ensomhed (ULS-8) og livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 6 måneder. Vi vil nøje følge CONSORT-EHEALTH tjeklisten. Post-trial kvalitativ undersøgelse vil blive udført for at forstå henholdsvis deltagernes oplevelse af og efterlevelse af interventionen (n≈20). Denne undersøgelse vil give det første og praktiske bevis på effektiviteten af ​​instant message-leveret kort iCBT-intervention i forhold til at adressere PSD i HK og videre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jung Jae LEE
  • Telefonnummer: +85239176971
  • E-mail: leejay@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong PHAB Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Stroke Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Tung Wah Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • United Christian Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NT West Community Rehabilitation Day Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slagtilfælde (ICD-10-koder: I60-I69);
  • Alder ≥18;
  • Kunne læse og kommunikere på kinesisk (kantonesisk eller Putonghua);
  • I stand til at bruge tekst- eller talemeddelelsesfunktionen på smartphone;
  • MoCA 5-minutters protokol (kognitiv skærm) ≥14;
  • Fællesbolig
  • Mindre end 1 år efter slagtilfælde;
  • PHQ-9 (depressivt symptom) score fra 5 til 19 (bemærk. mild: 5-9, moderat: 10-14, moderat svær: 15-19 og svær: 20-27)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af psykiatrisk sygdom før slagtilfælde eller i øjeblikket tager psykotrope lægemidler inklusive antidepressiva
  • PHQ-9 ≥ 20 (dvs. alvorligt depressivt symptom)
  • Deltager i øjeblikket i enhver form for psykologisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtag iCBT-baseret EMI med beskedindhold, leveringsfrekvens og timing tilpasset deltagernes præferencer.
Andet: iCBT-baseret EMI
Består af korte iCBT til psykologisk støtte (obligatorisk), uddannelse i apopleksi (valgfrit) og sygeplejerske-ledede chat-baserede chat-beskeder i realtid, leveret i henhold til deltagernes præferencer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtag generel information om mental sundhed via øjeblikkelig besked.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Tidsramme: 24 uger
En 9-punkts skala med score fra 0 til 27, højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer (Generaliseret angstlidelse-7 [GAD-7])
Tidsramme: 24 uger
En 7-punkts skala med score fra 0 til 21, højere score indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer
24 uger
Stressniveau (Perceived Stress Scale [PSS-4])
Tidsramme: 24 uger
En 4-element skala med score fra 0 til 16, højere score indikerer højere sværhedsgrad af stress
24 uger
Livskvalitet (EuroQol 5-dimension 5-niveau spørgeskema [EQ-5D-5L])
Tidsramme: 24 uger
En 5-element skala med forudsagte værdier fra -.864 til 1, højere værdier indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet
24 uger
Ensomhedsniveau (UCLA Loneliness Scale [ULS-8])
Tidsramme: 24 uger
Den samlede score (8 elementer) varierer fra 8 til 32 point, hvor højere score tyder på en højere grad af ensomhed
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27615721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger