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Breve terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet (iCBT) per la depressione post-ictus tramite messaggio istantaneo

10 luglio 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Breve terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet (iCBT) per la depressione post-ictus trasmessa da messaggi istantanei: uno studio con metodo misto

Circa un terzo dei sopravvissuti all'ictus sviluppa depressione in qualsiasi momento successivo all'ictus. La depressione post-ictus (PSD) è associata a esiti assistenziali negativi tra cui una funzione peggiore, degenze ospedaliere più lunghe, un maggiore utilizzo di cliniche ambulatoriali e ospedaliere e un tasso di mortalità più elevato. A Hong Kong (HK), la prevalenza della PSD all'interno dell'ambiente ospedaliero era del 36% e fino al 68% nell'ambiente comunitario. Tuttavia, la PSD viene raramente affrontata in entrambi i contesti a Hong Kong e altrove. Le meta-analisi hanno riportato l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT), in particolare quando guidata da terapisti (d = 0,63). L'intervento personalizzato e sincrono basato su messaggi istantanei guidato da terapeuti è una forma emergente di intervento psicologico. Sebbene tale intervento abbia mostrato un effetto da medio a grande (G di Hedges = 0,73) su episodi di disagio psicologico negativo inclusa la depressione, nessuno studio ha studiato il suo effetto sulla PSD. Lo studio proposto mira a 1) indagare l'effetto della consegna breve iCBT guidata dal terapeuta attraverso applicazioni di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp e WeChat) per fornire supporto PSD personalizzato e sincrono e 2) comprendere l'esperienza e la conformità con l'intervento. Verranno reclutati 160 sopravvissuti a ictus residenti in comunità con punteggi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) compresi tra 5 e 19 che indicano sintomi depressivi da lievi a moderati e quindi randomizzati individualmente nel gruppo di intervento (n = 80) o nel gruppo di controllo (n =80). Il gruppo di intervento riceverà 1) breve iCBT tramite messaggio istantaneo per 3 mesi negli orari e alle frequenze scelti dai partecipanti e 2) supporto PSD basato su messaggio vocale o di testo guidato dal terapista per migliorare gli effetti dell'iCBT attraverso consulenza in tempo reale e pratica consiglio. Il gruppo di controllo riceverà solo messaggi su informazioni generali sulla salute mentale e promemoria per partecipare a sondaggi di follow-up. L'outcome primario è il punteggio PHQ-9 a 6 mesi. Gli esiti secondari includeranno ansia (GAD-7), stress percepito (PSS-4), solitudine (ULS-8) e qualità della vita (EQ-5D-5L) a 6 mesi. Seguiremo rigorosamente la checklist CONSORT-EHEALTH. Verrà condotto uno studio qualitativo post-trial per comprendere l'esperienza dei partecipanti e la conformità con l'intervento (n≈20) rispettivamente. Questo studio fornirà la prima prova pratica dell'efficacia del breve intervento iCBT tramite messaggi istantanei nell'affrontare la PSD a Hong Kong e oltre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jung Jae LEE
  • Numero di telefono: +85239176971
  • Email: leejay@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong PHAB Association
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Stroke Association
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Tung Wah Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • United Christian Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • NT West Community Rehabilitation Day Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus (codici ICD-10: I60-I69);
  • Età ≥18;
  • In grado di leggere e comunicare in cinese (cantonese o putonghua);
  • In grado di utilizzare la funzione di messaggistica di testo o vocale su smartphone;
  • Protocollo MoCA 5 minuti (schermo cognitivo) ≥14;
  • Comunità-abitazione
  • Meno di 1 anno dopo l'evento di ictus;
  • Punteggio PHQ-9 (sintomo depressivo) compreso tra 5 e 19 (nota. lieve: 5-9, moderata: 10-14, moderatamente grave: 15-19 e grave: 20-27)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia psichiatrica prima dell'ictus o assunzione in corso di farmaci psicotropi inclusi gli antidepressivi
  • PHQ-9 ≥ 20 (cioè, grave sintomo depressivo)
  • Attualmente partecipa a qualsiasi tipo di intervento psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ricevi EMI basato su iCBT con contenuto del messaggio, frequenza di consegna e tempi personalizzati in base alle preferenze dei partecipanti.
Altro: EMI basata su iCBT
Consiste in brevi iCBT per il supporto psicologico (obbligatorio), educazione sulla cura dell'ictus (facoltativo) e messaggi di supporto basati su chat in tempo reale guidati da infermiere, forniti in base alle preferenze dei partecipanti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevi informazioni generali sulla salute mentale tramite messaggio istantaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala a 9 item con punteggio compreso tra 0 e 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del sintomo depressivo
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia (Disturbo d'ansia generalizzato-7 [GAD-7])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala a 7 elementi con punteggio compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia
24 settimane
Livello di stress (Scala di stress percepito [PSS-4])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala a 4 elementi con punteggio compreso tra 0 e 16, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dello stress
24 settimane
Qualità della vita (questionario EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli [EQ-5D-5L])
Lasso di tempo: 24 settimane
Una scala a 5 elementi con valori previsti che vanno da -.864 a 1, valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
24 settimane
Livello di solitudine (UCLA Loneliness Scale [ULS-8])
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio totale (8 item) varia da 8 a 32 punti, con punteggi più alti che suggeriscono un più alto grado di solitudine
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27615721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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