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Terapia cognitiva conductual breve basada en Internet (iCBT) para la depresión posterior al accidente cerebrovascular

10 de julio de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong

Terapia cognitiva conductual breve basada en Internet (iCBT) para la depresión posterior al accidente cerebrovascular: un estudio de método mixto

Alrededor de un tercio de los supervivientes de un accidente cerebrovascular desarrollan depresión en cualquier momento posterior al accidente cerebrovascular. La depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD, por sus siglas en inglés) se asocia con resultados de atención negativos que incluyen una función más deficiente, estadías hospitalarias más prolongadas, mayor uso de clínicas para pacientes ambulatorios y hospitalizados y una tasa de mortalidad más alta. En Hong Kong (HK), la prevalencia de la PSD en el ámbito hospitalario fue del 36 % y de hasta el 68 % en el ámbito comunitario. Sin embargo, la PSD rara vez se aborda en cualquiera de los entornos de Hong Kong y otros lugares. Los metanálisis informaron la efectividad de la terapia cognitiva conductual basada en Internet (iCBT), en particular cuando la guían los terapeutas (d = 0,63). La intervención personalizada y sincrónica basada en mensajes instantáneos guiada por terapeutas es una forma emergente de intervención psicológica. Si bien dicha intervención mostró un efecto medio a grande (g de Hedges = 0,73) en los episodios de angustia psicológica negativa, incluida la depresión, ningún estudio ha investigado su efecto en la PSD. El estudio propuesto tiene como objetivo 1) investigar el efecto de la entrega breve de iCBT guiada por un terapeuta a través de aplicaciones de mensajería instantánea (p. WhatsApp y WeChat) para brindar soporte PSD personalizado y sincrónico y 2) comprender la experiencia y el cumplimiento de la intervención. Se reclutarán 160 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad con puntajes del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) que van de 5 a 19 que indican síntomas depresivos leves a moderados y luego se aleatorizarán individualmente en el grupo de Intervención (n = 80) o el grupo de Control (n =80). El grupo de intervención recibirá 1) iCBT breve entregado por mensajes instantáneos durante 3 meses en los horarios y frecuencias elegidos por los participantes, y 2) apoyo de PSD basado en mensajes de texto o de voz dirigidos por terapeutas para mejorar los efectos de iCBT a través de asesoramiento en tiempo real y prácticas consejo. El grupo de control solo recibirá mensajes sobre información general de salud mental y recordatorios para participar en encuestas de seguimiento. El resultado primario es la puntuación PHQ-9 a los 6 meses. Los resultados secundarios incluirán ansiedad (GAD-7), estrés percibido (PSS-4), soledad (ULS-8) y calidad de vida (EQ-5D-5L) a los 6 meses. Seguiremos estrictamente la lista de verificación de CONSORT-EHEALTH. Se realizará un estudio cualitativo posterior al ensayo para comprender la experiencia de los participantes y el cumplimiento de la intervención (n≈20), respectivamente. Este estudio proporcionará la primera y práctica evidencia sobre la efectividad de la breve intervención iCBT entregada mediante mensajes instantáneos para abordar el PSD en HK y más allá.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jung Jae LEE
  • Número de teléfono: +85239176971
  • Correo electrónico: leejay@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Gary Lau
          • Número de teléfono: 22554249
          • Correo electrónico: gkklau@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Hong Kong PHAB Association
        • Contacto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Hong Kong Stroke Association
        • Contacto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Tung Wah Hospital
        • Contacto:
          • Tsz Kin Kwok
          • Número de teléfono: 28597500
          • Correo electrónico: kwoktk@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • United Christian Hospital
        • Contacto:
          • Mick Yu
          • Número de teléfono: 52156783
          • Correo electrónico: yuct1@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Society for Rehabilitation
        • Contacto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • NT West Community Rehabilitation Day Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ictus (códigos ICD-10: I60-I69);
  • ≥18 años;
  • Capaz de leer y comunicarse en chino (cantonés o putonghua);
  • Capaz de usar la función de mensajes de texto o de voz en el teléfono inteligente;
  • Protocolo MoCA de 5 minutos (examen cognitivo) ≥14;
  • vivienda comunitaria
  • Menos de 1 año después del accidente cerebrovascular;
  • Puntuación de PHQ-9 (síntoma depresivo) que oscila entre 5 y 19 (nota. leve: 5-9, moderado: 10-14, moderadamente severo: 15-19 y severo: 20-27)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad psiquiátrica antes del accidente cerebrovascular o tomando actualmente un fármaco psicotrópico, incluidos los antidepresivos
  • PHQ-9 ≥ 20 (es decir, síntoma depresivo grave)
  • Actualmente participando en algún tipo de intervención psicológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Reciba EMI basado en iCBT con contenido de mensaje, frecuencia de entrega y tiempo personalizado según las preferencias de los participantes.
Otro: EMI basado en iCBT
Consiste en breves iCBT para apoyo psicológico (obligatorio), educación sobre el cuidado de accidentes cerebrovasculares (opcional) y mensajes de apoyo basados ​​en chat en tiempo real dirigidos por enfermeras, entregados de acuerdo con las preferencias de los participantes.
Sin intervención: Grupo de control
Reciba información general sobre salud mental a través de mensajes instantáneos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos (Cuestionario de Salud del Paciente-9 [PHQ-9])
Periodo de tiempo: 24 semanas
Una escala de 9 ítems con puntuación que va de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada-7 [GAD-7])
Periodo de tiempo: 24 semanas
Una escala de 7 ítems con puntaje que va de 0 a 21, los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad
24 semanas
Nivel de estrés (Escala de estrés percibido [PSS-4])
Periodo de tiempo: 24 semanas
Una escala de 4 ítems con una puntuación que va de 0 a 16, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del estrés
24 semanas
Calidad de vida (cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles [EQ-5D-5L])
Periodo de tiempo: 24 semanas
Una escala de 5 ítems con valores predichos que van desde -.864 a 1, los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
24 semanas
Nivel de soledad (Escala de soledad de UCLA [ULS-8])
Periodo de tiempo: 24 semanas
La puntuación total (8 ítems) oscila entre 8 y 32 puntos, y las puntuaciones más altas sugieren un mayor grado de soledad.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 27615721

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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