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Terapia cognitivo-comportamental (iCBT) breve entregue por mensagens instantâneas para depressão pós-AVC

10 de julho de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong

Terapia cognitivo-comportamental (iCBT) breve entregue por mensagens instantâneas para depressão pós-AVC: um estudo de método misto

Cerca de um terço dos sobreviventes de AVC desenvolvem depressão em qualquer ponto do tempo após o evento de AVC. A depressão pós-AVC (PSD) está associada a resultados de cuidados negativos, incluindo pior função, internações hospitalares mais longas, aumento do uso de ambulatórios e internações e maior taxa de mortalidade. Em Hong Kong (HK), a prevalência de PSD no ambiente hospitalar foi de 36% e de até 68% no ambiente comunitário. No entanto, o PSD raramente é abordado em configurações em HK e em outros lugares. Meta-análises relataram a eficácia da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (iCBT), particularmente quando guiada por terapeutas (d = 0,63). A intervenção personalizada e síncrona baseada em mensagens instantâneas guiada por terapeutas é uma forma emergente de intervenção psicológica. Embora tal intervenção tenha mostrado efeito médio a grande (Hedges' g = 0,73) em episódios de estresse psicológico negativo, incluindo depressão, nenhum estudo investigou seu efeito no PSD. O estudo proposto visa 1) investigar o efeito da entrega breve de iCBT guiada por terapeutas por meio de aplicativos de mensagens instantâneas (por exemplo, WhatsApp e WeChat) para fornecer suporte PSD personalizado e síncrono e 2) entender a experiência e o cumprimento da intervenção. 160 sobreviventes de AVC residentes na comunidade com pontuações no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) variando de 5 a 19, indicando sintomas depressivos leves a moderados, serão recrutados e, em seguida, randomizados individualmente para o grupo de intervenção (n = 80) ou grupo de controle (n =80). O grupo de intervenção receberá 1) breve iCBT entregue por mensagem instantânea por 3 meses nos horários e frequências escolhidos pelos participantes e 2) texto conduzido pelo terapeuta ou suporte PSD baseado em mensagem de voz para melhorar os efeitos do iCBT por meio de aconselhamento em tempo real e prática conselho. O grupo de controle receberá apenas mensagens sobre informações gerais de saúde mental e lembretes para participar de pesquisas de acompanhamento. O desfecho primário é a pontuação PHQ-9 em 6 meses. Os resultados secundários incluirão ansiedade (GAD-7), estresse percebido (PSS-4), solidão (ULS-8) e qualidade de vida (EQ-5D-5L) em 6 meses. Seguiremos rigorosamente a lista de verificação CONSORT-EHEALTH. Um estudo qualitativo pós-ensaio será conduzido para entender a experiência dos participantes e a adesão à intervenção (n≈20), respectivamente. Este estudo fornecerá a primeira evidência prática sobre a eficácia da intervenção iCBT breve entregue por mensagem instantânea no tratamento de PSD em HK e além.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jung Jae LEE
  • Número de telefone: +85239176971
  • E-mail: leejay@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hong Kong PHAB Association
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hong Kong Stroke Association
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Tung Wah Hospital
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • United Christian Hospital
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • NT West Community Rehabilitation Day Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC (códigos CID-10: I60-I69);
  • Idade ≥18 anos;
  • Capaz de ler e se comunicar em chinês (cantonês ou putonghua);
  • Capaz de usar a função de mensagem de texto ou voz no smartphone;
  • Protocolo MoCA de 5 minutos (tela cognitiva) ≥14;
  • Habitação comunitária
  • Menos de 1 ano após o AVC;
  • PHQ-9 (sintoma depressivo) pontuação variando de 5 a 19 (nota. leve: 5-9, moderado: 10-14, moderadamente grave: 15-19 e grave: 20-27)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença psiquiátrica antes do evento de AVC ou atualmente em uso de drogas psicotrópicas, incluindo antidepressivos
  • PHQ-9 ≥ 20 (ou seja, sintoma depressivo grave)
  • Atualmente participando de qualquer tipo de intervenção psicológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Receba EMI baseado em iCBT com conteúdo de mensagem, frequência de entrega e tempo personalizado de acordo com as preferências dos participantes.
Outro: EMI baseado em iCBT
Consiste em um breve iCBT para suporte psicológico (obrigatório), educação sobre cuidados com o AVC (opcional) e mensagens de suporte baseadas em bate-papo em tempo real conduzidas por enfermeiras, entregues de acordo com as preferências dos participantes.
Sem intervenção: Grupo de controle
Receba informações gerais de saúde mental por mensagem instantânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ-9])
Prazo: 24 semanas
Uma escala de 9 itens com pontuação variando de 0 a 27, pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma depressivo
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 [GAD-7])
Prazo: 24 semanas
Uma escala de 7 itens com pontuação variando de 0 a 21, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade
24 semanas
Nível de estresse (escala de estresse percebido [PSS-4])
Prazo: 24 semanas
Uma escala de 4 itens com pontuação variando de 0 a 16, pontuações mais altas indicam maior gravidade do estresse
24 semanas
Qualidade de vida (questionário EuroQol 5-dimension 5-level [EQ-5D-5L])
Prazo: 24 semanas
Uma escala de 5 itens com valores previstos variando de -0,864 a 1, valores mais altos indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde
24 semanas
Nível de solidão (Escala de Solidão da UCLA [ULS-8])
Prazo: 24 semanas
A pontuação total (8 itens) varia de 8 a 32 pontos, com pontuações mais altas sugerindo maior grau de solidão
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27615721

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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