Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikaviestillä toimitettu lyhyt Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT) aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: The University of Hong Kong

Pikaviestillä toimitettu lyhyt Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT) aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen: sekamenetelmätutkimus

Noin kolmasosa aivohalvauksesta selviytyneistä saa masennuksen milloin tahansa aivohalvauksen jälkeen. Aivohalvauksen jälkeinen masennus (PSD) liittyy negatiivisiin hoitotuloksiin, mukaan lukien huonompi toimintakyky, pidempi sairaalajakso, lisääntynyt poliklinikan ja sairaalan käyttö sekä korkeampi kuolleisuus. Hongkongissa (HK) PSD:n esiintyvyys sairaalaympäristössä oli 36 % ja jopa 68 % yhteisössä. PSD:tä käsitellään kuitenkin harvoin kummassakaan asetuksessa HK:ssa ja muualla. Meta-analyysit raportoivat Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) tehokkuudesta erityisesti terapeuttien ohjauksessa (d = 0,63). Terapeutien ohjaama yksilöllinen ja synkroninen pikaviestipohjainen interventio on nouseva psykologisen intervention muoto. Vaikka tällainen interventio osoitti keskimääräistä tai suurta vaikutusta (Hedgesin g = 0,73) negatiivisiin psykologisiin ahdistusjaksoihin, mukaan lukien masennus, mikään tutkimus ei ole tutkinut sen vaikutusta PSD:hen. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia terapeutin ohjaaman lyhyen iCBT-toimituksen vaikutuksia pikaviestintäsovellusten (esim. WhatsApp ja WeChat) tarjotakseen henkilökohtaista ja synkronista PSD-tukea ja 2) ymmärtää interventiokokemuksen ja sen noudattamisen. 160 yhteisössä asuvaa aivohalvauksesta selvinnyt potilasta, joiden Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteet vaihtelevat välillä 5–19, jotka osoittavat lieviä tai keskivaikeita masennusoireita, rekrytoidaan ja satunnaistetaan sitten yksilöllisesti interventioryhmään (n=80) tai kontrolliryhmään (n). =80). Interventioryhmä saa 1) pikaviestinä toimitetun lyhytkestoisen iCBT:n 3 kuukauden ajan osallistujien valitsemana ajankohtana ja taajuudella ja 2) terapeutin johtaman teksti- tai ääniviestipohjaisen PSD-tuen tehostamaan iCBT:n vaikutuksia reaaliaikaisen neuvonnan ja käytännön avulla. neuvoja. Kontrolliryhmä saa vain viestejä yleisistä mielenterveystiedoista ja muistutuksia osallistumisesta seurantatutkimuksiin. Ensisijainen tulos on PHQ-9 pisteet 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ahdistus (GAD-7), koettu stressi (PSS-4), yksinäisyys (ULS-8) ja elämänlaatu (EQ-5D-5L) kuuden kuukauden iässä. Noudatamme tiukasti CONSORT-HEALTH-tarkistuslistaa. Kokeen jälkeinen kvalitatiivinen tutkimus suoritetaan, jotta voidaan ymmärtää osallistujien kokemuksia interventiosta ja noudattaa sitä (n≈20). Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäiset ja käytännölliset todisteet iCBT-pikaviestien tehokkuudesta PSD:n hoidossa Hongkongissa ja sen ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jung Jae LEE
  • Puhelinnumero: +85239176971
  • Sähköposti: leejay@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Hong Kong PHAB Association
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Hong Kong Stroke Association
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Tung Wah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • United Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • NT West Community Rehabilitation Day Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen diagnoosi (ICD-10-koodit: I60-I69);
  • Ikä ≥18;
  • Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan kiinaksi (kantoni tai putonghua);
  • Pystyy käyttämään älypuhelimen teksti- tai ääniviestitoimintoa;
  • MoCA 5 minuutin protokolla (kognitiivinen näyttö) ≥14;
  • yhteisöasunto
  • Alle 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen;
  • PHQ-9 (masennusoire) -pisteet vaihtelevat välillä 5-19 (huom. lievä: 5-9, kohtalainen: 10-14, kohtalaisen vaikea: 15-19 ja vaikea: 20-27)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrisen sairauden diagnoosi ennen aivohalvaustapahtumaa tai parhaillaan psykotrooppisten lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet, käyttäminen
  • PHQ-9 ≥ 20 (eli vaikea masennusoire)
  • Tällä hetkellä osallistuu kaikenlaisiin psykologisiin interventioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vastaanota iCBT-pohjainen EMI, jossa on osallistujien mieltymysten mukaan räätälöity viestisisältö, toimitustiheys ja ajoitus.
Muut: iCBT-pohjainen EMI
Sisältää lyhyen iCBT:n psykologista tukea varten (pakollinen), aivohalvauksen hoitokoulutusta (valinnainen) ja sairaanhoitajan johtamia reaaliaikaisia ​​chat-pohjaisia ​​tukiviestejä, jotka toimitetaan osallistujien mieltymysten mukaan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Saat yleistä mielenterveystietoa pikaviestillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet (Potilaan terveyskysely-9 [PHQ-9])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
9 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennusoireen vakavuutta
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuusoireet (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 [GAD-7])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seitsemän kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta
24 viikkoa
Stressitaso (havaitun stressin asteikko [PSS-4])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
4-osainen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-16, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressin vakavuutta
24 viikkoa
Elämänlaatu (EuroQol 5-ulotteinen 5-tasoinen kyselylomake [EQ-5D-5L])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Viiden kohdan asteikko, jonka ennustetut arvot vaihtelevat välillä -.864–1, korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
24 viikkoa
Yksinäisyystaso (UCLA Loneliness Scale [ULS-8])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokonaispistemäärä (8 kohtaa) vaihtelee 8-32 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan yksinäisyyteen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 27615721

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia