Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moving mindfully for freezing in Parkinsons (MMR34) - Randomized Control Trial (MM-RCT)

30. maj 2025 opdateret af: Gammon M Earhart, Washington University School of Medicine

Moving Mindfully: En MBSR-centreret tilgang til frysning ved Parkinsons sygdom - randomiseret kontrolforsøg

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og freezing of gait (FOG) for at evaluere gennemførligheden af ​​en mindfulness-intervention sammenlignet med et uddannelsesprogram om FOG. FOG er en alvorlig motorisk forstyrrelse, der forhindrer mennesker i at træde normalt og er forbundet med angst, frustration, stillesiddende adfærd, dårligere livskvalitet og fald. Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en evidensbaseret praksis, der skaber en kultur for at reducere stress og angst ved at øge bevidst bevidsthed og selvmedfølelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne udvikle en mindfulness-baseret gangintervention til at adressere både mentale sundheds- og mobilitetsudfordringer, der udgør FOG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udfør randomiseret klinisk pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​det standardiserede Mindfulness Based Walking Therapy (MBWT) program. Ved at bruge den standardiserede MBWT-protokol, der er udviklet under tidligere formål med denne undersøgelse, vil efterforskerne randomisere 24 personer med PD+FOG til MBWT eller sædvanlig pleje (dvs. medicinsk ledelse og FOG-uddannelse) og undersøge gennemførlighedselementer. Efterforskerne vil også udføre opfølgende evalueringer for at overvåge byrden og den fortsatte brug af mindfulness.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret af en neurolog med idiopatisk Parkinsons sygdom;
  • alder 55 og ældre;
  • en score på Hoehn & Yahr (H&Y) skalaen mellem I-IV;
  • historie med frysning af gang;
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • oplever frygt eller bekymring i forhold til deres frysende gang;
  • i stand til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemiddel i mindst fem minutter; og
  • stabil medicinbehandling i en måned før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • have tegn på demens (Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 18) for at sikre forståelse af materialer;
  • er under overvejelse for dyb hjernestimuleringskirurgi inden for de næste seks måneder; anden neurologisk tilstand end PD;
  • manglende evne til at samarbejde med protokollen;
  • sproglige, visuelle eller hørende barrierer for deltagelse; eller
  • anamnese med ortopædiske eller andre medicinske problemer, der begrænser muligheden for at deltage sikkert i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret gåterapi (MBWT)
Deltagerne vil modtage MBWT-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret gåterapi (MBWT)
MBWT er en modificeret version af programmet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), der inkorporerer flere gangmedieringer og er acceptabelt for mennesker med Parkinsons sygdom og frysning af gang.
Placebo komparator: Freezing of Gait (FOG) Uddannelse
Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale om FOG og følge deres sædvanlige pleje.
Andet: Freezing of Gait (FOG) Uddannelse
Deltagerne vil modtage materialer til at læse ugentligt om FOG og spore deres sædvanlige plejeregimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af prøve: Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: 14 uger
Efterforskerne vil tælle antallet af rekrutterede deltagere for at afgøre, om gennemførlighedsmålet for rekruttering er opfyldt. Investigatorernes benchmark for rekruttering er defineret som at rekruttere et måludvalg på 24 deltagere til randomisering.
14 uger
Deltagelse af deltagere: Gennemsnitligt antal deltagere på hver session
Tidsramme: 14 uger
Efterforskerne tæller antallet af tilmeldte deltagere, der var til stede på hver mindfulness -session og rapporterer den gennemsnitlige procentdel af deltagere, der deltog i hver mindfulness -session i løbet af undersøgelsen for at afgøre, om gennemførlighedsmålet med deltagelse er opfyldt. Undersøgere Benchmark for deltagelse defineres som mindst 80% af deltagerne, der deltager i hver session. Antallet af sessioner var 14, vi tællede derefter antallet af tilmeldte deltagere, der deltog på hver session og derefter gennemsnitligt dette antal på tværs af sessionerne. Målenheden repræsenterer det gennemsnitlige antal deltagere.
14 uger
Opbevaring af deltagere: Antal deltagere, der deltog i 80% af sessionerne eller mere
Tidsramme: 14 uger
Efterforskerne tæller antallet af deltagere, der deltog i 11 eller flere af de 14 sessioner (80% af sessionerne). Benchmark: Opbevaring defineres som mindst 80% af deltagerne, der deltager i 80% af sessionerne.
14 uger
Adhæsion: Gennemsnitlig procentdel af timers deltagere praktiserede mindfulness derhjemme
Tidsramme: 12 uger
Efterforskerne vil bede deltagerne om at spore antallet af timer, der er brugt på at øve mindfulness derhjemme for at afgøre, om gennemførlighedsmålet med overholdelse er opfyldt. Undersøgere Benchmark for Adhæsion er lige så at afslutte 70% af den daglige hjemmeopgave. Ingen hjemmearbejdsopgaver efter klasse 12 (klasse 13 var tilbagetoget).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Rawson, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Gammon Earhart, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202304132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret gåterapi (MBWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner