Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Salvia Haenkei-ekstrakt som kosttilskudsingrediens

21. januar 2025 opdateret af: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Salvia Haenkei-ekstrakt som en kosttilskudsingrediens i en sund befolkning: En randomiseret, åben etiket, parallelarm, to-dosis undersøgelse

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration af Salvia haenkei i en sund befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration af Salvia haenkei i en sund befolkning. Desuden er Salvia haenkei blevet identificeret som et potentielt anti-ældningsmiddel og kan modvirke aldring og ældningsrelaterede lidelser. I dette scenarie sigter den aktuelle undersøgelse også på at udforske virkningerne af dette tilskud på muskulære og andre organfunktioner (nyre, lever, hjerte osv.) og på systemisk inflammation og stofskifte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
          • Tatiana Terrot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Mand eller kvinde
  • Alder 55-65 år inklusive
  • Ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorie og nuværende helbredstilstand
  • Vilje til at opretholde kost- og sportsvaner fra baseline
  • Vilje og evne til at efterleve studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index < 18,5 eller ≥ 30
  • Synkebesvær (dysfagi)
  • Kendt allergi eller følsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesinterventionen
  • Enhver medicinsk tilstand eller klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse) ved screening, som efter investigators vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen
  • Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå undersøgelsesinterventionen
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (f. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv.)
  • Brug af nye vitaminer, urte- eller kosttilskud, funktionelle fødevarer og sportsdrikke, af enhver art, der kan formodes at forbedre fysiske præstationer inden for en måned før starten og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavere dosis (175 mg)
Studieinterventionen består af en enkelt daglig oral indtagelse af 175 mg Salvia haenkei som blød kapsel over en periode på 3 måneder.
Kosttilskud: Salvia haenkei 175mg
Produktet fremstår som en blød gel indeholdende det tørre ekstrakt af Salvia haenkei
Eksperimentel: Højere dosis (350 mg)
Studieinterventionen består af en enkelt daglig oral indtagelse af 350 mg Salvia haenkei som blød kapsel over en periode på 3 måneder.
Kosttilskud: Salvia haenkei 350mg
Produktet fremstår som en blød gel indeholdende det tørre ekstrakt af Salvia haenkei

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
Antallet af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorievurderinger (hæmatologi, kemi, urinanalyse) og klinisk signifikante ændringer i vitale tegn eller andre kliniske vurderinger vil blive evalueret.
Fra dag 0 til dag 90
Tolerabilitetsvurdering ved evaluering af antallet af forsøgspersoner, der ikke vil trække sig for tidligt fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
Tolerabilitet er defineret som antallet af forsøgspersoner, der ikke vil trække sig for tidligt fra undersøgelsen på grund af forekomsten af ​​eventuelle AE'er eller SAE'er.
Fra dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af muskelstyrke vurderet ved grebstest ved hjælp af det pneumatiske dynamometer
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at klemme gummibolde (tilgængelig i tre størrelser) tre gange for hver side ved at bruge den dominerende hånd. Det bedste resultat af de 3 forsøg vil blive taget i betragtning.
Dag 0, dag 90
Ændring fra baseline af muskelstyrke vurderet ved gentagen stolestandstest
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Gentagen stolestandstest er en tidsbestemt test, der kræver, at forsøgspersoner rejser sig fra en stol uden at bruge deres arme og vende tilbage til siddende stilling, fortløbende, fem gange. Denne test har vist sig at kunne give en pålidelig og valid indikation af underkroppens styrke. Cut-off er > 15 sekunder for fem stigninger.
Dag 0, dag 90
Ændring fra baseline for fysisk præstation vurderet ved ganghastighedstest
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Ganghastighedstest bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en 4-meters distance i et behageligt tempo. Forsøgspersoner med en ganghastighed <0,8 m/s beskrives som at have en dårlig fysisk præstation.
Dag 0, dag 90
Ændring fra baseline for fysisk præstation vurderet ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Den seks minutters gangtest vil vurdere funktionel træningskapacitet. Testen vil måle den afstand, som et forsøgsperson hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
Dag 0, dag 90
Ændring fra baseline for muskelmasse vurderet ved BMI-beregning (vægt/højde^2)
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Muskelmasse vil blive målt BMI-beregning (vægt/højde^2)
Dag 0, dag 90
Ændring fra baseline af muskelmasse vurderet ved måling af lægomkreds (cm)
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Muskelmasse vil blive målt ved hjælp af lægomkreds (maksimal omkreds af læggen på det nedre ikke-dominante ben bøjet i 90 grader, afskæring <31 cm)
Dag 0, dag 90
Ændring fra baseline af muskelmasse vurderet ved måling af midterste overarms omkreds (cm)
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Muskelmassen vil blive målt ved hjælp af midterste overarmsomkreds (omkreds halvvejs mellem olecranon-processen og acromion, mens armen er bøjet i 90 grader, cut-off <22,5 cm).
Dag 0, dag 90
Ændring fra baseline af risikoen for sarkopeni vurderet ved SARC-F spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Emnet vil blive stillet 5 spørgsmål om styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, trappegang og fald. Hver komponent scores fra 0 til 2 point, hvilket giver en global score for SARC-F mellem 0 og 10 point. En score på ≥ 4 point er rapporteret at være prædiktiv for sarkopeni og dårlige resultater.
Dag 0, dag 90
Ændring fra baseline af muskelekkogenicitet vurderet ved muskelultralyd
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Muskelekkogenicitet vil blive målt ved hjælp af en semi-kvantitativ skala
Dag 0, dag 90
Ændring fra baseline for muskeltykkelse vurderet ved muskelultralyd
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Muskeltykkelse (mm) vil blive målt ved muskel ultralyd
Dag 0, dag 90
Ændring fra baseline af DNA-methylering
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Vurdering af methyleringsstatus i 353 CpG-steder forbundet med aldring fra DNA i fuldblod. Analysen af ​​DNA-methylering vil kun blive udført for de 25 forsøgspersoner, der er tilmeldt højdosisarmen [350 mg]) (translationelt endepunkt)
Dag 0, dag 90
Ændring fra baseline af mængden af ​​blodbiomarkører, der indikerer aldring, metabolisme og inflammation
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
Blodbiomarkører, der indikerer aldring, metabolisme og inflammation, inklusive cytokiner og andre relevante biomarkører, vil blive kvantificeret ved ELISA (translationelt endepunkt)
Dag 0, dag 45, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IB-IT-SAL-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger