Salvia Haenkei -uutteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi ravintolisäaineena
Salvia Haenkei -uutteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi ravintolisän ainesosana terveessä väestössä: satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, kahden annoksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatiana Terrot
- Puhelinnumero: +41 91 811 7962
- Sähköposti: Tatiana.Terrot@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi
- Rekrytointi
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Terrot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Mies vai nainen
- Ikä 55-65 vuotta, mukaan lukien
- Yleiskunto on hyvä, mikä osoittaa sairaushistorian ja nykyisen terveydentilan
- Halukkuus ylläpitää ruokavalio- ja urheilutottumuksia lähtötilanteessa
- Halu ja kyky täyttää opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi < 18,5 tai ≥ 30
- Nielemisvaikeudet (dysfagia)
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimustoimenpiteen aineosalle
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioarvoissa (hematologia, veren kemia, virtsan analyysi) seulonnassa, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
- Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
- Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkimusinterventioon
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja (esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi)
- Kaikkien uusien vitamiinien, yrtti- tai ravintolisien, funktionaalisten elintarvikkeiden ja urheilujuomien käyttö, jotka ovat omiaan parantamaan fyysistä suorituskykyä tai jotka esitetään sellaisiksi, jotka ovat omiaan parantamaan fyysistä suorituskykyä kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienempi annos (175 mg)
Tutkimusinterventio koostuu kerta-annoksesta suun kautta 175 mg Salvia haenkeitä pehmeänä kapselina 3 kuukauden ajan.
|
Tuote näyttää pehmeältä geeliltä, joka sisältää Salvia haenkei -kuivauutetta
|
|
Kokeellinen: Suurempi annos (350 mg)
Tutkimusinterventio koostuu 350 mg:n Salvia haenkei -kapselin kerta-annoksesta suun kautta 3 kuukauden ajan pehmeänä kapselina.
|
Tuote näyttää pehmeältä geeliltä, joka sisältää Salvia haenkei -kuivauutetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Arvioidaan haittatapahtumien lukumäärä, vakavat haittatapahtumat, kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratorioarvioissa (hematologia, kemia, virtsaanalyysi) ja kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa tai muissa kliinisissä arvioinneissa.
|
Päivästä 0 päivään 90
|
|
Siedettävyysarviointi arvioimalla niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät vetäydy tutkimuksesta ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Siedevyys määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka eivät keskeydy tutkimuksesta ennenaikaisesti AE- tai SAE-tapausten vuoksi.
|
Päivästä 0 päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasvoiman lähtötasosta arvioituna pitotestillä käyttäen pneumaattista dynamometriä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Koehenkilöitä pyydetään puristamaan kumipalloja (saatavilla kolmessa koossa) kolme kertaa kummallekin puolelle hallitsevalla kädellä.
Paras tulos 3 yrityksestä otetaan huomioon.
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Muutos lihasvoiman lähtötasosta arvioituna toistuvalla tuolinseisontatestillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Toistuva tuolinseisontatesti on ajastettu testi, jossa koehenkilön on nousettava tuolista käyttämättä käsiään ja palattava istuma-asentoon peräkkäin viisi kertaa.
Tämän testin on osoitettu pystyvän tarjoamaan luotettavan ja pätevän osoituksen alemman kehon voimasta.
Raja on > 15 sekuntia viidellä nousulla.
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Muutos fyysisen suorituskyvyn lähtötasosta mitattuna kävelynopeustestillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Kävelynopeustestillä mitataan kävelynopeutta metreinä sekunnissa 4 metrin matkalla mukavaan tahtiin.
Koehenkilöillä, joiden kävelynopeus on <0,8 m/s, kuvataan olevan huono fyysinen suorituskyky.
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Muutos fyysisen suorituskyvyn lähtötasosta arvioituna kuuden minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Kuuden minuutin kävelytestissä arvioidaan toiminnallista harjoituskykyä.
Testi mittaa matkan, jonka kohde pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Muutos lihasmassan lähtötasosta mitattuna BMI-laskennan avulla (paino/pituus^2)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Lihasmassa mitataan BMI-laskelmana (paino/pituus^2)
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Muutos lihasmassan lähtötasosta mitattuna pohkeen ympärysmitan mittauksella (cm)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Lihasmassa mitataan pohkeen ympärysmitan avulla (ei-dominoivan alajalan pohkeen enimmäisympärysmitta taivutettuna 90 astetta, raja <31 cm)
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Muutos lihasmassan lähtötasosta mitattuna käsivarren keskiosan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Lihasmassa mitataan käyttämällä käsivarren keskiympärysmittaa (ympärysmitta olecranon-prosessin ja acromionin puolivälissä, kun käsivarsi on taivutettu 90 astetta, raja <22,5 cm).
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Sarkopenian riskin muutos lähtötilanteesta arvioituna SARC-F-kyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Tutkittavalle esitetään viisi kysymystä, jotka koskevat voimaa, kävelemisen apua, tuolista nousua, portaiden kiipeämistä ja putoamista.
Kukin komponentti pisteytetään 0–2 pistettä, mikä antaa SARC-F:n yleisarvosanaksi 0–10 pistettä.
Pisteiden ≥ 4 pistettä on raportoitu ennustavan sarkopeniaa ja huonoja tuloksia.
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Lihasten kaikukyvyn muutos lähtötilanteesta mitattuna lihasten ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Lihasten kaikukyky mitataan puolikvantitatiivisella asteikolla
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Lihaksen paksuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna lihasten ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Lihaksen paksuus (mm) mitataan lihasten ultraäänellä
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Muutos DNA-metylaation lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
Metylaatiotilan arviointi 353 CpG-kohdassa, jotka liittyvät ikääntymiseen kokoveren DNA:sta.
DNA-metylaation analyysi tehdään vain 25 potilaalle, jotka on merkitty suuren annoksen ryhmään [350 mg]) (translaatiopäätepiste)
|
Päivä 0, päivä 90
|
|
Ikääntymistä, aineenvaihduntaa ja tulehdusta osoittavien veren biomarkkerien määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
Veren ikääntymistä, aineenvaihduntaa ja tulehdusta osoittavat biomarkkerit, mukaan lukien sytokiinit ja muut asiaankuuluvat biomarkkerit, kvantifioidaan ELISA:lla (translaatiopäätepiste)
|
Päivä 0, päivä 45, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-IT-SAL-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .