Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Salvia Haenkei-extract als voedingssupplement

21 januari 2025 bijgewerkt door: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Salvia Haenkei-extract als ingrediënt in een voedingssupplement in een gezonde populatie: een gerandomiseerde, open-label, parallelle armstudie met twee doses

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de orale toediening van Salvia haenkei bij een gezonde populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de orale toediening van Salvia haenkei bij een gezonde populatie. Bovendien is Salvia haenkei geïdentificeerd als een potentieel anti-senescentiemiddel en kan het veroudering en aan veroudering gerelateerde aandoeningen tegengaan. In dit scenario is de huidige studie ook gericht op het onderzoeken van de effecten van deze suppletie op spier- en andere orgaanfuncties (nier, lever, hart, enz.) en op systemische ontsteking en metabolisme.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Werving
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contact:
          • Tatiana Terrot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Man of vrouw
  • Leeftijd 55-65 jaar, inclusief
  • In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis en huidige gezondheidstoestand
  • Bereidheid om voedings- en sportgewoonten vanaf het begin vast te houden
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vereisten van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index < 18,5 of ≥ 30
  • Moeite met slikken (dysfagie)
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksinterventie
  • Elke medische aandoening of klinisch significante afwijkingen in laboratoriumwaarden (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek) bij screening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek
  • Onvermogen of contra-indicaties om de studie-interventie te ondergaan
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen (bijv. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc.)
  • Gebruik van alle nieuwe vitamines, kruiden- of voedingssupplementen, functionele voedingsmiddelen en sportdranken, van welke aard dan ook, die de fysieke prestaties kunnen verbeteren binnen een maand voorafgaand aan de start en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lagere dosis (175 mg)
De onderzoeksinterventie bestaat uit een eenmalige dagelijkse orale inname van 175 mg Salvia haenkei als zachte capsule gedurende een periode van 3 maanden.
Voedingssupplement: Salvia haenkei 175 mg
Het product verschijnt als een zachte gel die het droge extract van Salvia haenkei bevat
Experimenteel: Hogere dosis (350 mg)
De studie-interventie bestaat uit een eenmalige dagelijkse orale inname van 350 mg Salvia haenkei als zachte capsule gedurende een periode van 3 maanden.
Voedingssupplement: Salvia haenkei 350mg
Het product verschijnt als een zachte gel die het droge extract van Salvia haenkei bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 90
Aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumbeoordelingen (hematologie, chemie, urineonderzoek) en klinisch significante veranderingen in vitale functies of andere klinische beoordelingen zullen worden geëvalueerd.
Van dag 0 tot dag 90
Beoordeling van de verdraagbaarheid door evaluatie van het aantal proefpersonen dat zich niet voortijdig uit het onderzoek zal terugtrekken
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 90
Verdraagbaarheid wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat zich niet voortijdig uit het onderzoek terugtrekt vanwege het optreden van AE's of SAE's.
Van dag 0 tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van spierkracht bepaald door griptest met behulp van de pneumatische dynamometer
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
Proefpersonen wordt gevraagd om driemaal voor elke kant met de dominante hand in rubberen ballen te knijpen (verkrijgbaar in drie maten). Het beste resultaat van de 3 pogingen wordt in aanmerking genomen.
Dag 0, Dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de spierkracht bepaald door herhaalde stoelstandtest
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
Herhaalde stoelstandtest is een getimede test waarbij proefpersonen vijf keer achtereenvolgens uit een stoel moeten opstaan ​​zonder hun armen te gebruiken en vervolgens moeten terugkeren naar de zittende positie. Het is aangetoond dat deze test een betrouwbare en geldige indicatie kan geven van de kracht van het onderlichaam. De cut-off is > 15 seconden voor vijf stijgingen.
Dag 0, Dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn van fysieke prestaties beoordeeld door loopsnelheidstest
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
De loopsnelheidstest wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een afstand van 4 meter in een comfortabel tempo te beoordelen. Proefpersonen met een loopsnelheid <0,8 m/s worden beschreven als personen met een slechte fysieke prestatie.
Dag 0, Dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van fysieke prestaties beoordeeld door zes minuten looptest
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
De looptest van zes minuten zal de functionele inspanningscapaciteit beoordelen. De test meet de afstand die een proefpersoon snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten. Het evalueert de globale en geïntegreerde reacties van alle betrokken systemen tijdens inspanning, inclusief de pulmonale en cardiovasculaire systemen, systemische circulatie, perifere circulatie, bloed, neuromusculaire eenheden en spiermetabolisme.
Dag 0, Dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van spiermassa bepaald door BMI-berekening (gewicht/lengte^2)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
Spiermassa wordt gemeten BMI berekening (gewicht/lengte^2)
Dag 0, Dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn van spiermassa bepaald door meting van de kuitomtrek (cm)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
De spiermassa wordt gemeten aan de hand van de kuitomtrek (maximale omtrek van de kuit van het onderste niet-dominante been 90 graden gebogen, cut-off <31 cm)
Dag 0, Dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van spiermassa bepaald door middel van meting van de omtrek van de bovenarm (cm)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
De spiermassa wordt gemeten aan de hand van de omtrek van de bovenarm (omtrek halverwege tussen het olecranonproces en het acromion terwijl de arm 90 graden gebogen is, cut-off <22,5 cm).
Dag 0, Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline van het risico op sarcopenie beoordeeld met de SARC-F-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
De proefpersoon krijgt 5 vragen over kracht, hulp bij lopen, opstaan ​​uit een stoel, traplopen en vallen. Elk onderdeel krijgt een score van 0 tot 2 punten, wat een globale score van de SARC-F tussen 0 en 10 punten oplevert. Een score ≥ 4 punten is naar verluidt voorspellend voor sarcopenie en slechte resultaten.
Dag 0, Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline van spierechogeniciteit beoordeeld door spierechografie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
Spier-echogeniciteit zal worden gemeten met behulp van een semi-kwantitatieve schaal
Dag 0, Dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van spierdikte beoordeeld door spier-echografie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
De spierdikte (mm) wordt gemeten door middel van spier-echografie
Dag 0, Dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn van DNA-methylatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
Beoordeling van de methylatiestatus op 353 CpG-sites geassocieerd met veroudering van DNA in volbloed. De analyse van DNA-methylatie wordt alleen uitgevoerd voor de 25 proefpersonen die zijn ingeschreven in de arm met hoge dosering [350 mg]) (translationeel eindpunt)
Dag 0, Dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hoeveelheid biomarkers in het bloed die indicatief zijn voor veroudering, metabolisme en ontsteking
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 45, Dag 90
Bloedbiomarkers die indicatief zijn voor veroudering, metabolisme en ontsteking inclusief cytokines en andere relevante biomarkers zullen worden gekwantificeerd door ELISA (translationeel eindpunt)
Dag 0, Dag 45, Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IB-IT-SAL-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen