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Avaliação da Segurança e Tolerabilidade do Extrato de Salvia Haenkei como Ingrediente de Suplemento Alimentar

21 de janeiro de 2025 atualizado por: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Avaliação da Segurança e Tolerabilidade do Extrato de Salvia Haenkei como Ingrediente de Suplemento Alimentar em uma População Saudável: Um Estudo Randomizado, Aberto, de Braço Paralelo, de Duas Doses

Avaliação da segurança e tolerabilidade da administração oral de Salvia haenkei em uma população saudável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da administração oral de Salvia haenkei em uma população saudável. Além disso, a Salvia haenkei foi identificada como um potencial agente anti-senescência e pode neutralizar o envelhecimento e os distúrbios associados ao envelhecimento. Neste cenário, o presente estudo visa também explorar os efeitos desta suplementação nas funções musculares e de outros órgãos (rins, fígado, coração, etc.) e na inflamação sistêmica e metabolismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lugano, Suíça
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contato:
          • Tatiana Terrot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Macho ou fêmea
  • Idade 55-65 anos, inclusive
  • Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e estado de saúde atual
  • Vontade de manter hábitos alimentares e esportivos desde o início
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal < 18,5 ou ≥ 30
  • Dificuldade em engolir (disfagia)
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da intervenção do estudo
  • Qualquer condição médica ou anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais (hematologia, química do sangue, exame de urina) na triagem que, no julgamento do Investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo
  • Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado durante a participação do sujeito neste estudo
  • Incapacidade ou contra-indicações para se submeter à intervenção do estudo
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.)
  • Uso de quaisquer novas vitaminas, suplementos fitoterápicos ou dietéticos, alimentos funcionais e bebidas esportivas, de qualquer tipo, passíveis ou apresentados como passíveis de melhorar o desempenho físico dentro de um mês antes do início e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose mais baixa (175mg)
A intervenção do estudo consiste em uma única ingestão oral diária de 175 mg de Salvia haenkei como cápsula mole durante um período de 3 meses.
Suplemento dietético: Sálvia haenkei 175mg
O produto aparece como um gel macio contendo o extrato seco de Salvia haenkei
Experimental: Dose mais alta (350mg)
A intervenção do estudo consiste em uma única ingestão oral diária de 350 mg de Salvia haenkei como cápsula mole durante um período de 3 meses.
Suplemento dietético: Sálvia haenkei 350mg
O produto aparece como um gel macio contendo o extrato seco de Salvia haenkei

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Do dia 0 ao dia 90
Serão avaliados o número de eventos adversos, eventos adversos graves, alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, química, urinálise) e alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou outras avaliações clínicas.
Do dia 0 ao dia 90
Avaliação de tolerabilidade pela avaliação do número de indivíduos que não se retirarão prematuramente do estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 90
A tolerabilidade é definida como o número de indivíduos que não se retirarão prematuramente do estudo devido à ocorrência de quaisquer EAs ou SAEs.
Do dia 0 ao dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da força muscular avaliada pelo teste de preensão usando o dinamômetro pneumático
Prazo: Dia 0, Dia 90
Os sujeitos serão solicitados a apertar bolas de borracha (disponíveis em três tamanhos) três vezes para cada lado usando a mão dominante. Será considerado o melhor resultado das 3 tentativas.
Dia 0, Dia 90
Mudança da linha de base da força muscular avaliada pelo teste repetido de levantar da cadeira
Prazo: Dia 0, Dia 90
O teste de levantar da cadeira repetido é um teste cronometrado que exige que o sujeito se levante de uma cadeira sem usar os braços e retorne à posição sentada, consecutivamente, por cinco vezes. Este teste demonstrou ser capaz de fornecer uma indicação confiável e válida da força da parte inferior do corpo. O cut-off é > 15 segundos para cinco subidas.
Dia 0, Dia 90
Mudança da linha de base do desempenho físico avaliado pelo teste de velocidade da marcha
Prazo: Dia 0, Dia 90
O teste de velocidade de marcha é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma distância de 4 metros em um ritmo confortável. Indivíduos com velocidade de marcha <0,8 m/s são descritos como tendo baixo desempenho físico.
Dia 0, Dia 90
Mudança da linha de base do desempenho físico avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 0, Dia 90
O teste de caminhada de seis minutos avaliará a capacidade funcional ao exercício. O teste medirá a distância que um sujeito pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. Avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular.
Dia 0, Dia 90
Alteração da linha de base da massa muscular avaliada pelo cálculo do IMC (peso/altura^2)
Prazo: Dia 0, Dia 90
A massa muscular será medida cálculo do IMC (peso/altura^2)
Dia 0, Dia 90
Mudança da linha de base da massa muscular avaliada pela medição da circunferência da panturrilha (cm)
Prazo: Dia 0, Dia 90
A massa muscular será medida usando a circunferência da panturrilha (circunferência máxima da panturrilha da perna não dominante dobrada a 90 graus, corte <31 cm)
Dia 0, Dia 90
Mudança da linha de base da massa muscular avaliada pela medição da circunferência do braço (cm)
Prazo: Dia 0, Dia 90
A massa muscular será medida usando a circunferência do braço superior (circunferência no ponto médio entre o processo do olécrano e o acrômio enquanto o braço está dobrado a 90 graus, corte <22,5 cm).
Dia 0, Dia 90
Mudança da linha de base do risco de sarcopenia avaliada pelo questionário SARC-F
Prazo: Dia 0, Dia 90
Ao sujeito serão feitas 5 perguntas abordando força, assistência para caminhar, levantar de uma cadeira, subir escadas e quedas. Cada componente é pontuado de 0 a 2 pontos, dando uma pontuação global do SARC-F entre 0 e 10 pontos. Uma pontuação ≥ 4 pontos é relatada como preditiva de sarcopenia e maus resultados.
Dia 0, Dia 90
Alteração da linha de base da ecogenicidade muscular avaliada por ultrassonografia muscular
Prazo: Dia 0, Dia 90
A ecogenicidade muscular será medida usando uma escala semi-quantitativa
Dia 0, Dia 90
Alteração da linha de base da espessura muscular avaliada por ultrassonografia muscular
Prazo: Dia 0, Dia 90
A espessura muscular (mm) será medida por ultrassom muscular
Dia 0, Dia 90
Alteração da linha de base da metilação do DNA
Prazo: Dia 0, Dia 90
Avaliação do status de metilação em 353 locais CpG associados ao envelhecimento do DNA no sangue total. A análise da metilação do DNA será feita apenas para os 25 indivíduos inscritos no braço de alta dosagem [350 mg]) (endpoint translacional)
Dia 0, Dia 90
Alteração da linha de base da quantidade de biomarcadores sanguíneos indicativos de envelhecimento, metabolismo e inflamação
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 90
Biomarcadores sanguíneos indicativos de envelhecimento, metabolismo e inflamação, incluindo citocinas e outros biomarcadores relevantes, serão quantificados por ELISA (endpoint translacional)
Dia 0, Dia 45, Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IB-IT-SAL-22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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