Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av Salvia Haenkei-ekstrakt som en kosttilskuddsingrediens

21. januar 2025 oppdatert av: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av Salvia Haenkei-ekstrakt som en kosttilskuddsingrediens i en sunn befolkning: En randomisert, åpen etikett, parallellarm, to-dosestudie

Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet ved oral administrering av Salvia haenkei i en frisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved oral administrering av Salvia haenkei i en frisk populasjon. Videre har Salvia haenkei blitt identifisert som et potensielt anti-senescensmiddel og kan motvirke aldring og aldringsassosierte lidelser. I dette scenariet tar den nåværende studien også sikte på å utforske effekten av dette tilskuddet på muskulære og andre organfunksjoner (nyre, lever, hjerte, etc.) og på systemisk betennelse og metabolisme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Ta kontakt med:
          • Tatiana Terrot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Mann eller kvinne
  • Alder 55-65 år, inklusive
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie og nåværende helsetilstand
  • Vilje til å opprettholde kostholds- og sportsvaner fra utgangspunktet
  • Vilje og evne til å etterkomme studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks < 18,5 eller ≥ 30
  • Vanskeligheter med å svelge (dysfagi)
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studieintervensjonen
  • Enhver medisinsk tilstand eller klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier (hematologi, blodkjemi, urinanalyse) ved screening som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for studien
  • Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien
  • Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå studieintervensjonen
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien (f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv.)
  • Bruk av nye vitaminer, urte- eller kosttilskudd, funksjonell mat og sportsdrikk, av noe slag, som kan gis eller presenteres for å kunne forbedre fysisk ytelse innen en måned før starten og under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavere dose (175 mg)
Studieintervensjonen består av et enkelt daglig oralt inntak 175 mg Salvia haenkei som myk kapsel over en periode på 3 måneder.
Kosttilskudd: Salvia haenkei 175mg
Produktet fremstår som en myk gel som inneholder det tørre ekstraktet av Salvia haenkei
Eksperimentell: Høyere dose (350 mg)
Studieintervensjonen består av et enkelt daglig oralt inntak 350 mg Salvia haenkei som myk kapsel over en periode på 3 måneder.
Kosttilskudd: Salvia haenkei 350mg
Produktet fremstår som en myk gel som inneholder det tørre ekstraktet av Salvia haenkei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
Antall uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorievurderinger (hematologi, kjemi, urinanalyse) og klinisk signifikante endringer i vitale tegn eller andre kliniske vurderinger vil bli evaluert.
Fra dag 0 til dag 90
Tolerabilitetsvurdering ved evaluering av antall forsøkspersoner som ikke vil trekke seg for tidlig fra studien
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
Tolerabilitet er definert som antall forsøkspersoner som ikke vil trekke seg for tidlig fra studien på grunn av forekomsten av AE eller SAE.
Fra dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for muskelstyrke vurdert ved grepstest ved bruk av det pneumatiske dynamometeret
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Forsøkspersonene vil bli bedt om å klemme gummiballer (tilgjengelig i tre størrelser) tre ganger for hver side ved å bruke den dominerende hånden. Det beste resultatet av de 3 forsøkene vil bli tatt i betraktning.
Dag 0, dag 90
Endring fra baseline av muskelstyrke vurdert ved gjentatt stolstandtest
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Gjentatt stolstandtest er en tidsbestemt test som krever at forsøkspersonene reiser seg fra en stol uten å bruke armene og går tilbake til sittende posisjon, fortløpende, fem ganger. Denne testen har vist seg å kunne gi en pålitelig og gyldig indikasjon på underkroppens styrke. Cut-off er > 15 sekunder for fem stigninger.
Dag 0, dag 90
Endring fra baseline for fysisk ytelse vurdert ved ganghastighetstest
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Ganghastighetstest brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en 4-meters distanse i et behagelig tempo. Forsøkspersoner med en ganghastighet <0,8 m/s beskrives å ha dårlig fysisk ytelse.
Dag 0, dag 90
Endring fra baseline for fysisk ytelse vurdert ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Den seks minutters gangtesten vil vurdere funksjonell treningskapasitet. Testen vil måle avstanden som et forsøksperson raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter. Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
Dag 0, dag 90
Endring fra baseline for muskelmasse vurdert ved BMI-beregning (vekt/høyde^2)
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Muskelmasse vil bli målt BMI-beregning (vekt/høyde^2)
Dag 0, dag 90
Endring fra baseline av muskelmasse vurdert ved måling av leggomkrets (cm)
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Muskelmasse vil bli målt ved å bruke leggomkrets (maksimal omkrets av leggen på nedre ikke-dominerende ben bøyd i 90 grader, avskjæring <31 cm)
Dag 0, dag 90
Endring fra baseline av muskelmasse vurdert ved måling av omkrets på midten av overarmen (cm)
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Muskelmasse vil bli målt ved å bruke midt-overarmsomkrets (omkrets halvveis mellom olecranon-prosessen og acromion mens armen er bøyd i 90 grader, cut-off <22,5 cm).
Dag 0, dag 90
Endring fra baseline av risikoen for sarkopeni vurdert ved SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Emnet vil bli stilt 5 spørsmål som tar for seg styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, trappegang og fall. Hver komponent scores fra 0 til 2 poeng, noe som gir en global poengsum for SARC-F mellom 0 og 10 poeng. En score ≥ 4 poeng er rapportert å være prediktiv for sarkopeni og dårlige utfall.
Dag 0, dag 90
Endring fra baseline av muskelekkogenisitet vurdert ved muskelultralyd
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Muskelekkogenisitet vil bli målt ved hjelp av en semi-kvantitativ skala
Dag 0, dag 90
Endring fra baseline for muskeltykkelse vurdert ved muskelultralyd
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Muskeltykkelse (mm) vil bli målt ved muskelultralyd
Dag 0, dag 90
Endring fra baseline av DNA-metylering
Tidsramme: Dag 0, dag 90
Vurdering av metyleringsstatus i 353 CpG-steder assosiert med aldring fra DNA i fullblod. Analysen av DNA-metylering vil kun gjøres for de 25 forsøkspersonene som er registrert i høydoseringsarmen [350 mg]) (translasjonsendepunkt)
Dag 0, dag 90
Endring fra baseline av mengden av blodbiomarkører som indikerer aldring, metabolisme og betennelse
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
Blodbiomarkører som indikerer aldring, metabolisme og betennelse, inkludert cytokiner og andre relevante biomarkører, vil kvantifiseres ved hjelp av ELISA (translasjonelt endepunkt)
Dag 0, dag 45, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IB-IT-SAL-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger