Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и переносимости экстракта Salvia Haenkei в качестве ингредиента пищевой добавки

21 января 2025 г. обновлено: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Оценка безопасности и переносимости экстракта Salvia Haenkei в качестве ингредиента пищевой добавки у здорового населения: рандомизированное открытое исследование с параллельными группами и двумя дозами

Оценка безопасности и переносимости перорального приема Salvia haenkei здоровым населением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость перорального приема шалфея хаенкей у здоровых людей. Кроме того, Salvia haenkei была идентифицирована как потенциальное средство против старения и может противодействовать старению и связанным со старением расстройствам. В этом сценарии текущее исследование направлено также на изучение влияния этой добавки на функции мышц и других органов (почек, печени, сердца и т. д.), а также на системное воспаление и обмен веществ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tatiana Terrot
  • Номер телефона: +41 91 811 7962
  • Электронная почта: Tatiana.Terrot@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Контакт:
          • Tatiana Terrot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Мужчина или женщина
  • Возраст 55-65 лет включительно
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и текущим состоянием здоровья.
  • Готовность поддерживать диетические и спортивные привычки на исходном уровне
  • Готовность и способность выполнять требования исследования

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела < 18,5 или ≥ 30
  • Затрудненное глотание (дисфагия)
  • Известная аллергия или чувствительность к любому ингредиенту исследуемого вмешательства
  • Любое заболевание или клинически значимые отклонения в лабораторных показателях (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи) при скрининге, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования.
  • Запланированная или предполагаемая серьезная хирургическая процедура во время участия субъекта в этом исследовании.
  • Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
  • Неспособность следовать процедурам исследования (например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и др.)
  • Использование любых новых витаминов, травяных или диетических добавок, функциональных пищевых продуктов и спортивных напитков любого рода, способных или представленных как способные улучшить физические показатели, в течение одного месяца до начала и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Более низкая доза (175 мг)
Исследовательское вмешательство состоит из однократного перорального приема 175 мг Salvia haenkei в виде мягких капсул в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Шалфей хэнкей 175 мг
Продукт выглядит как мягкий гель, содержащий сухой экстракт Salvia haenkei.
Экспериментальный: Более высокая доза (350 мг)
Вмешательство исследования состоит из однократного перорального приема 350 мг шалфея хаенкей в виде мягких капсул в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Шалфей хэнкей 350 мг
Продукт выглядит как мягкий гель, содержащий сухой экстракт Salvia haenkei.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: С дня 0 по день 90
Будут оцениваться количество нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления, клинически значимые изменения в клинико-лабораторных оценках (гематология, биохимия, анализ мочи) и клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности или другие клинические оценки.
С дня 0 по день 90
Оценка переносимости путем оценки числа субъектов, которые не выйдут из исследования досрочно.
Временное ограничение: С дня 0 по день 90
Переносимость определяется как количество субъектов, которые не выйдут из исследования досрочно из-за возникновения каких-либо НЯ или СНЯ.
С дня 0 по день 90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста на сжатие с использованием пневматического динамометра.
Временное ограничение: День 0, День 90
Субъектов попросят сжать резиновые мячи (доступны в трех размерах) по три раза с каждой стороны доминирующей рукой. Учитывается лучший результат из 3-х попыток.
День 0, День 90
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем, оцененное повторным тестом стоя на стуле
Временное ограничение: День 0, День 90
Повторный тест на стуле представляет собой тест на время, требующий, чтобы испытуемые вставали со стула, не используя руки, и возвращались в сидячее положение последовательно пять раз. Было показано, что этот тест может обеспечить надежную и достоверную информацию о силе нижней части тела. Отсечка составляет > 15 секунд для пяти подъемов.
День 0, День 90
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста скорости ходьбы
Временное ограничение: День 0, День 90
Тест скорости ходьбы используется для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на расстояние 4 метра в комфортном темпе. Субъекты со скоростью ходьбы <0,8 м/с описываются как имеющие плохую физическую работоспособность.
День 0, День 90
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: День 0, День 90
Тест на шестиминутную ходьбу оценивает способность к функциональным нагрузкам. Тест измеряет расстояние, которое испытуемый может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут. Он оценивает глобальные и интегрированные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
День 0, День 90
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем, оцененное путем расчета ИМТ (вес/рост^2)
Временное ограничение: День 0, День 90
Будет измеряться мышечная масса Расчет ИМТ (вес/рост^2)
День 0, День 90
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем, оцененное путем измерения окружности голени (см)
Временное ограничение: День 0, День 90
Мышечная масса будет измеряться с использованием окружности голени (максимальная окружность голени нижней недоминантной ноги, согнутой под углом 90 градусов, пороговое значение <31 см).
День 0, День 90
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем, оцененное путем измерения окружности середины плеча (см)
Временное ограничение: День 0, День 90
Мышечная масса будет измеряться с использованием средней окружности плеча (окружность на полпути между локтевым отростком и акромионом, когда рука согнута под углом 90 градусов, пороговое значение <22,5 см).
День 0, День 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска саркопении, оцененного с помощью опросника SARC-F.
Временное ограничение: День 0, День 90
Испытуемому будет задано 5 вопросов, касающихся силы, помощи при ходьбе, подъеме со стула, подъеме по лестнице и падении. Каждый компонент оценивается от 0 до 2 баллов, что дает общую оценку SARC-F от 0 до 10 баллов. Сообщается, что оценка ≥ 4 баллов является предиктором саркопении и неблагоприятных исходов.
День 0, День 90
Изменение эхогенности мышц по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью УЗИ мышц
Временное ограничение: День 0, День 90
Эхогенность мышц будет измеряться с использованием полуколичественной шкалы.
День 0, День 90
Изменение толщины мышц по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью УЗИ мышц
Временное ограничение: День 0, День 90
Толщина мышц (мм) будет измеряться с помощью УЗИ мышц.
День 0, День 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем метилирования ДНК
Временное ограничение: День 0, День 90
Оценка статуса метилирования в 353 сайтах CpG, связанных со старением, по ДНК в цельной крови. Анализ метилирования ДНК будет проводиться только для 25 субъектов, включенных в группу с высокими дозами [350 мг]) (трансляционная конечная точка).
День 0, День 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества биомаркеров крови, свидетельствующих о старении, метаболизме и воспалении
Временное ограничение: День 0, День 45, День 90
Биомаркеры крови, свидетельствующие о старении, метаболизме и воспалении, включая цитокины и другие соответствующие биомаркеры, будут количественно определены с помощью ELISA (трансляционная конечная точка).
День 0, День 45, День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IB-IT-SAL-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками