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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Salvia Haenkei-Extrakt als Nahrungsergänzungsmittel

21. Januar 2025 aktualisiert von: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Salvia-Haenkei-Extrakt als Nahrungsergänzungsmittel in einer gesunden Bevölkerung: Eine randomisierte, offene Parallelarmstudie mit zwei Dosen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung von Salvia haenkei in einer gesunden Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung von Salvia haenkei in einer gesunden Bevölkerung zu beurteilen. Darüber hinaus wurde Salvia haenkei als potenzieller Anti-Seneszenz-Wirkstoff identifiziert und kann dem Altern und altersbedingten Störungen entgegenwirken. In diesem Szenario zielt die aktuelle Studie auch darauf ab, die Auswirkungen dieser Nahrungsergänzung auf Muskel- und andere Organfunktionen (Niere, Leber, Herz usw.) sowie auf systemische Entzündungen und Stoffwechsel zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
          • Tatiana Terrot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 55–65 Jahre, einschließlich
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit, belegt durch Krankengeschichte und aktuellen Gesundheitszustand
  • Bereitschaft, die Ernährungs- und Sportgewohnheiten von Anfang an beizubehalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index < 18,5 oder ≥ 30
  • Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienintervention
  • Jeder medizinische Zustand oder klinisch signifikante Anomalien der Laborwerte (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse) beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass die Person für die Studie ungeeignet ist
  • Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich der Studienintervention zu unterziehen
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.)
  • Verwendung aller neuen Vitamine, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, funktionellen Lebensmittel und Sportgetränke jeglicher Art, die die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern können oder als geeignet dargestellt werden, innerhalb eines Monats vor Beginn und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrigere Dosis (175 mg)
Die Studienintervention besteht aus einer einmaligen täglichen oralen Einnahme von 175 mg Salvia haenkei als Weichkapsel über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Salvia Haenkei 175 mg
Das Produkt erscheint als weiches Gel, das den Trockenextrakt von Salvia haenkei enthält
Experimental: Höhere Dosis (350 mg)
Die Studienintervention besteht aus einer einmaligen täglichen oralen Einnahme von 350 mg Salvia haenkei als Weichkapsel über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: Salvia Haenkei 350 mg
Das Produkt erscheint als weiches Gel, das den Trockenextrakt von Salvia haenkei enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 90
Bewertet werden die Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborbeurteilungen (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse) und klinisch signifikante Veränderungen bei Vitalfunktionen oder anderen klinischen Beurteilungen.
Von Tag 0 bis Tag 90
Beurteilung der Verträglichkeit durch Auswertung der Anzahl der Probanden, die die Studie nicht vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 90
Die Verträglichkeit ist definiert als die Anzahl der Probanden, die die Studie aufgrund des Auftretens von UEs oder SUEs nicht vorzeitig abbrechen.
Von Tag 0 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch einen Grifftest mit dem pneumatischen Dynamometer
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
Die Probanden werden gebeten, Gummibälle (in drei Größen erhältlich) dreimal für jede Seite mit der dominanten Hand zu drücken. Das beste Ergebnis der 3 Versuche wird berücksichtigt.
Tag 0, Tag 90
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch wiederholten Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
Beim wiederholten Stuhlstehtest handelt es sich um einen zeitgesteuerten Test, bei dem die Probanden fünfmal hintereinander von einem Stuhl aufstehen, ohne ihre Arme zu benutzen, und wieder in die Sitzposition zurückkehren. Es hat sich gezeigt, dass dieser Test einen zuverlässigen und gültigen Hinweis auf die Kraft des Unterkörpers liefern kann. Der Cut-Off liegt bei > 15 Sekunden für fünf Anstiege.
Tag 0, Tag 90
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch einen Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
Der Ganggeschwindigkeitstest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine Distanz von 4 Metern in einem angenehmen Tempo zu messen. Probanden mit einer Ganggeschwindigkeit < 0,8 m/s werden als Personen mit schlechter körperlicher Leistungsfähigkeit beschrieben.
Tag 0, Tag 90
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch einen sechsminütigen Gehtest
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
Mit dem sechsminütigen Gehtest wird die funktionelle Belastbarkeit beurteilt. Der Test misst die Entfernung, die eine Testperson in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer flachen, harten Oberfläche zurücklegen kann. Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller am Training beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.
Tag 0, Tag 90
Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch BMI-Berechnung (Gewicht/Größe^2)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
Die Muskelmasse wird gemessen. BMI-Berechnung (Gewicht/Größe^2).
Tag 0, Tag 90
Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Messung des Wadenumfangs (cm)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
Die Muskelmasse wird anhand des Wadenumfangs gemessen (maximaler Wadenumfang des unteren, nicht dominanten Beins, das um 90 Grad gebeugt ist, Grenzwert < 31 cm).
Tag 0, Tag 90
Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Messung des mittleren Oberarmumfangs (cm)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
Die Muskelmasse wird anhand des Umfangs in der Mitte des Oberarms gemessen (Umfang auf halber Strecke zwischen dem Olekranonfortsatz und dem Akromion, während der Arm um 90 Grad gebeugt ist, Grenzwert <22,5 cm).
Tag 0, Tag 90
Änderung des Sarkopenierisikos, bewertet durch den SARC-F-Fragebogen, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
Dem Probanden werden fünf Fragen zu Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen gestellt. Jede Komponente wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, was eine Gesamtpunktzahl des SARC-F zwischen 0 und 10 Punkten ergibt. Es wird berichtet, dass ein Wert von ≥ 4 Punkten ein Hinweis auf Sarkopenie und schlechte Ergebnisse ist.
Tag 0, Tag 90
Veränderung der Muskelechogenität gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch Muskelultraschall
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
Die Echogenität der Muskeln wird anhand einer semiquantitativen Skala gemessen
Tag 0, Tag 90
Veränderung der Muskeldicke gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Muskelultraschall
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
Die Muskeldicke (mm) wird mittels Muskelultraschall gemessen
Tag 0, Tag 90
Änderung der DNA-Methylierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
Bewertung des Methylierungsstatus an 353 CpG-Stellen, die mit der Alterung von DNA im Vollblut in Zusammenhang stehen. Die Analyse der DNA-Methylierung wird nur für die 25 Probanden durchgeführt, die in den Arm mit der hohen Dosierung [350 mg] aufgenommen wurden (translationaler Endpunkt).
Tag 0, Tag 90
Veränderung der Menge an Blutbiomarkern, die auf Alterung, Stoffwechsel und Entzündung hinweisen, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 45, Tag 90
Blutbiomarker, die auf Alterung, Stoffwechsel und Entzündung hinweisen, einschließlich Zytokine und andere relevante Biomarker, werden durch ELISA quantifiziert (translationaler Endpunkt).
Tag 0, Tag 45, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IBSA Farmaceutici Italia Srl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IB-IT-SAL-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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