Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af Luspatercepts effektivitet og sikkerhed hos deltagere med myelodysplastisk syndrom (MDS) og anæmi, der ikke modtager blodtransfusioner (ELEMENT-MDS)

29. juni 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, åbent, randomiseret studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Luspatercept (ACE-536) vs Epoetin Alfa til behandling af anæmi på grund af revideret internationalt prognostisk scoresystem (IPSS-R) meget lav, lav eller mellemliggende -Risiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS) i Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA)-Naive deltagere, der er ikke-transfusionsafhængige (NTD): "ELEMENT-MDS"-forsøget

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Luspatercept vs epoetin alfa til behandling af anæmi hos voksne på grund af IPSS-R meget lav, lav, mellemrisiko MDS hos ESA-naive deltagere, som er ikke-transfusionsafhængige ( NTD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Local Institution - 0203
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Grækenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grækenland, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Mexico, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Mexico, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungarn, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 0021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har dokumenteret diagnose af MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016, der opfylder IPSS-R klassificeringen af ​​meget lav, lav eller mellemrisiko sygdom, (mellem risiko på ≤ 3,5 IPSS-R score) bekræftet via knoglemarvsaspirat og: i) < 5 % blaster i knoglemarv og < 1 % blaster i perifert blod.
  • Deltageren har et baseline endogent serum erythropoietin (sEPO) niveau på ≤ 500 U/L.
  • Deltageren har symptomer på anæmi: i) Deltageren registrerer en sværhedsgrad på "moderat" eller højere på mindst 1 PGI-S-emne af træthed, svaghed, åndenød eller svimmelhed udført i løbet af screeningsperioden.
  • Deltageren har en gennemsnitlig baseline Hb-koncentration før randomisering på ≤ 9,5 g/dL. Gennemsnitlig Hb er defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige Hb-målinger i centralt/lokalt/prætransfusion i løbet af de 16 uger før randomisering (med minimum 2 målinger med mindst 1 uges mellemrum). Kun Hb-niveauer > 21 dage efter en transfusion er acceptable. Den sidste måling skal være inden for 35 dage efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med sekundær MDS (det vil sige MDS, der vides at være opstået som følge af kemisk skade eller behandling med kemoterapi og/eller stråling for andre sygdomme).
  • Deltager med kendt historie med diagnosen AML.
  • Deltager med anamnese med cerebrovaskulær ulykke (herunder iskæmisk, embolisk og hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke), forbigående iskæmisk anfald, dyb venøs trombose (inklusive proksimal og distal), lunge- eller arteriel emboli, arteriel trombose eller anden venøs trombose inden tilfældig 6 måneder før tilfældig 6 måneders trombose. .
  • Deltager med en anamnese med ren røde blodlegemer og/eller antistof mod erythropoietin.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Luspatercept
Biologisk: Luspatercept
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Aktiv komparator: Epoetin Alfa
Biologisk: Epoetin Alfa
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOKRIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lavere risiko ikke-transfusionsafhængige myelodysplastiske syndromer (NTD-MDS), som konverterede til transfusionsafhængighed (TD) i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 96-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 96
TD er defineret som ≥ 3 røde blodlegemer (RBC) enheder/16 uger vurderet af International Working Group (IWG) 2018.
Op til uge 96
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 gram/deciliter (g/dL) i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 48 ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,0 g/dL i ethvert kontinuerligt 24-ugers interval inden for 48-ugers og 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med en stigning fra baseline i gennemsnitlige Hb-værdier på ≥ 1,5 g/dL i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval inden for den 96-ugers behandlingsperiode i fravær af transfusion
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med TD i uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Tid til TD (IWG 2018 defineret som ≥ 3 RBC-enheder/16 uger) i ethvert kontinuerligt 16-ugers interval indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid fra første Luspatercept-dosis til første RBC-transfusion
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med RBC-transfusionsuafhængighed over mindst en sammenhængende 24-ugers periode
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal transfusioner
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal transfusionsbesøg/enheder
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
PK: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Antal deltagere med blodpladerespons i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Blodpladerespons er defineret som en stigning fra baseline i antallet af blodplader til ≥ 30 × 10^9/L i uge 24, uge ​​48 og uge 96.
Op til uge 96
Antal deltagere med neutrofil respons i uge 24, uge ​​48 og uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Neutrofilrespons er defineret som en absolut stigning fra baseline på > 0,5 × 10^9/L neutrofiler i uge 24, uge ​​48 og uge 96.
Op til uge 96
Antal deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til AML-progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til højrisiko MDS-progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Tidsramme: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Tidsramme: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Tidsramme: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Tidsramme: Up to Week 96
Up to Week 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger