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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Luspatercept nei partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS) e anemia che non ricevono trasfusioni di sangue (ELEMENT-MDS)

29 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Luspatercept (ACE-536) rispetto all'epoetina alfa per il trattamento dell'anemia dovuta al sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) molto basso, basso o intermedio - Rischio di sindrome mielodisplastica (MDS) nell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) - Partecipanti naive che non dipendono da trasfusioni (NTD): lo studio "ELEMENT-MDS"

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Luspatercept rispetto all'epoetina alfa nel trattamento dell'anemia negli adulti dovuta a MDS IPSS-R a rischio molto basso, basso e intermedio nei partecipanti naïve all'ESA che non sono dipendenti dalle trasfusioni. NTD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Germania, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Germania, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grecia, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0131
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Messico, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Messico, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Stati Uniti
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Local Institution - 0203
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungheria, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Local Institution - 0021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi documentata di MDS secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2016 che soddisfa la classificazione IPSS-R di malattia a rischio molto basso, basso o intermedio (rischio intermedio di ≤ 3,5 punteggio IPSS-R) confermata tramite aspirato di midollo osseo e: i) < 5% di blasti nel midollo osseo e < 1% di blasti nel sangue periferico.
  • - Il partecipante ha un livello basale di eritropoietina sierica endogena (sEPO) di ≤ 500 U/L.
  • Il partecipante ha sintomi di anemia: i) Il partecipante registra un punteggio di gravità "moderato" o superiore su almeno 1 elemento PGI-S di affaticamento, debolezza, mancanza di respiro o vertigini eseguito durante il periodo di screening.
  • - Il partecipante ha una concentrazione basale media di Hb prima della randomizzazione di ≤ 9,5 g/dL. L'Hb media è definita come la media di tutte le misurazioni di Hb disponibili a livello centrale/locale/pretrasfusionale durante le 16 settimane precedenti la randomizzazione (con un minimo di 2 misurazioni a distanza di almeno 1 settimana). Sono accettabili solo livelli di Hb > 21 giorni dopo una trasfusione. L'ultima misurazione deve essere effettuata entro 35 giorni dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con MDS secondaria (ovvero, MDS nota per essere insorta a seguito di lesioni chimiche o trattamento con chemioterapia e/o radiazioni per altre malattie).
  • Partecipante con storia nota di diagnosi di AML.
  • - Partecipante con anamnesi di accidente cerebrovascolare (incluso accidente cerebrovascolare ischemico, embolico ed emorragico), attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda (inclusi prossimale e distale), embolia polmonare o arteriosa, trombosi arteriosa o altra trombosi venosa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione .
  • - Partecipante con una storia di aplasia eritroide pura e/o anticorpi contro l'eritropoietina.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Luspatercept
Biologico: Luspatercept
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Comparatore attivo: Epoetina Alfa
Biologico: Epoetina Alfa
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOCRITO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindromi mielodisplastiche non dipendenti da trasfusione a basso rischio (NTD-MDS) che sono passati alla dipendenza da trasfusione (TD) durante qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane entro il periodo di trattamento di 96 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il TD è definito come ≥ 3 unità di globuli rossi (RBC)/16 settimane valutate dall'International Working Group (IWG) 2018.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb di ≥ 1,5 grammi/decilitro (g/dL) in qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane entro il periodo di trattamento di 48 settimane in assenza di trasfusione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb ≥ 1,5 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 24 settimane entro il periodo di trattamento di 48 settimane e 96 settimane in assenza di trasfusioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb ≥ 1,0 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 24 settimane entro il periodo di trattamento di 48 settimane e 96 settimane in assenza di trasfusioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei valori medi di Hb ≥ 1,5 g/dL in qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane entro il periodo di trattamento di 96 settimane in assenza di trasfusioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con TD alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Tempo al TD (IWG 2018 definito come ≥ 3 unità RBC/16 settimane) durante qualsiasi intervallo continuo di 16 settimane fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo dalla prima dose di Luspatercept alla prima trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con indipendenza dalle trasfusioni di RBC per almeno un periodo consecutivo di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di visite/unità trasfusionali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
PK: Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con una risposta piastrinica alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La risposta piastrinica è definita come un aumento dal basale del numero di piastrine a ≥ 30 × 10^9/L alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con una risposta dei neutrofili alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La risposta dei neutrofili è definita come un aumento assoluto rispetto al basale di > 0,5 × 10^9/L di neutrofili alla settimana 24, alla settimana 48 e alla settimana 96.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con progressione della leucemia mieloide acuta (LMA).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo di progressione AML
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con progressione di sindromi mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo di progressione di MDS ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Lasso di tempo: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Lasso di tempo: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Lasso di tempo: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Lasso di tempo: Up to Week 96
Up to Week 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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