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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und Anämie, die keine Bluttransfusionen erhalten (ELEMENT-MDS)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) im Vergleich zu Epoetin Alfa zur Behandlung von Anämie aufgrund des überarbeiteten International Prognostic Scoring System (IPSS-R) Sehr niedrig, niedrig oder mittel -Risiko eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) bei Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA)-naiven Teilnehmern, die nicht transfusionsabhängig sind (NTD): Die „ELEMENT-MDS“-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept im Vergleich zu Epoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Erwachsenen aufgrund von IPSS-R-MDS mit sehr niedrigem, niedrigem und mittlerem Risiko bei ESA-naiven Teilnehmern zu vergleichen, die nicht transfusionsabhängig sind ( NTD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Deutschland, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Griechenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griechenland, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Griechenland, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Griechenland, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Local Institution - 0138
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Kolumbien
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbien, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Mexiko, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Mexiko, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungarn, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 0021
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Local Institution - 0203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine MDS-Diagnose gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 dokumentiert, die der IPSS-R-Klassifizierung einer Erkrankung mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko entspricht (mittleres Risiko ≤ 3,5 IPSS-R-Score), bestätigt durch Knochenmarkspunktion und: i) < 5 % Blasten im Knochenmark und < 1 % Blasten im peripheren Blut.
  • Der Teilnehmer hat einen endogenen Serum-Erythropoietin (sEPO)-Grundwert von ≤ 500 U/L.
  • Der Teilnehmer hat Symptome einer Anämie: i) Der Teilnehmer erfasst einen Schweregrad von „mittel“ oder höher für mindestens 1 PGI-S-Element Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit oder Schwindel, das während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde.
  • Der Teilnehmer hatte vor der Randomisierung eine mittlere Hb-Ausgangskonzentration von ≤ 9,5 g/dl. Der mittlere Hb-Wert ist definiert als der Mittelwert aller zentralen/lokalen/vor der Transfusion verfügbaren Hb-Messungen während der 16 Wochen vor der Randomisierung (mit mindestens 2 Messungen im Abstand von mindestens 1 Woche). Nur Hb-Werte > 21 Tage nach einer Transfusion sind akzeptabel. Die letzte Messung muss innerhalb von 35 Tagen nach der Randomisierung erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit sekundärem MDS (d. h. MDS, das bekanntermaßen als Folge einer chemischen Verletzung oder der Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung für andere Krankheiten entstanden ist).
  • Teilnehmer mit bekannter AML-Diagnose in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (einschließlich ischämischer, embolischer und hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfälle), vorübergehender ischämischer Attacke, tiefer Venenthrombose (einschließlich proximaler und distaler), Lungen- oder arterieller Embolie, arterieller Thrombose oder anderer Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung .
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von reiner Erythroblastopenie und/oder Antikörpern gegen Erythropoietin.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Luspatercept
Biologisch: Luspatercept
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Aktiver Komparator: Epoetin Alfa
Biologisch: Epoetin Alfa
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOCRIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht transfusionsabhängigen myelodysplastischen Syndromen (NTD-MDS) mit geringerem Risiko, die während eines zusammenhängenden 16-wöchigen Intervalls innerhalb des 96-wöchigen Behandlungszeitraums in eine Transfusionsabhängigkeit (TD) übergingen
Zeitfenster: Bis Woche 96
TD ist definiert als ≥ 3 rote Blutkörperchen (RBC)-Einheiten/16 Wochen, bewertet von der International Working Group (IWG) 2018.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,5 Gramm/Deziliter (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert in einem kontinuierlichen 16-wöchigen Intervall innerhalb des 48-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert in einem kontinuierlichen 24-Wochen-Intervall innerhalb des 48-wöchigen und 96-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert in einem kontinuierlichen 24-Wochen-Intervall innerhalb des 48-wöchigen und 96-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der mittleren Hb-Werte um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert in einem zusammenhängenden 16-wöchigen Intervall innerhalb des 96-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Transfusion
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit TD bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Zeit bis zum TD (IWG 2018 definiert als ≥ 3 RBC-Einheiten/16 Wochen) während eines kontinuierlichen 16-wöchigen Intervalls bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit von der ersten Luspatercept-Dosis bis zur ersten Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Transfusionsbesuche/Einheiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einer Thrombozytenreaktion in Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Thrombozytenreaktion ist definiert als ein Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert auf ≥ 30 × 10^9/L in Woche 24, Woche 48 und Woche 96.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit einer Neutrophilenreaktion in Woche 24, Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Neutrophilenreaktion ist definiert als ein absoluter Anstieg von > 0,5 × 10^9/l Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, Woche 48 und Woche 96.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der akuten myeloischen Leukämie (AML).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der AML
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Hochrisiko-Progression des myelodysplastischen Syndroms (MDS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Hochrisiko-MDS-Progression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Zeitfenster: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Zeitfenster: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Zeitfenster: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Zeitfenster: Up to Week 96
Up to Week 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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