Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo luspaterceptu u uczestników z zespołem mielodysplastycznym (MDS) i niedokrwistością nieotrzymujących transfuzji krwi (ELEMENT-MDS)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa luspaterceptu (ACE-536) z epoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości spowodowanej poprawionym międzynarodowym systemem punktacji prognostycznej (IPSS-R) Bardzo niskie, niskie lub pośrednie -Ryzyko zespołu mielodysplastycznego (MDS) w erytropoezie-czynnik stymulujący (ESA)-nieleczeni uczestnicy, którzy nie są uzależnieni od transfuzji (NTD): badanie „ELEMENT-MDS”

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Luspaterceptu i epoetyny alfa w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z powodu MDS bardzo niskiego, niskiego i pośredniego ryzyka wg IPSS-R u uczestników nieleczonych wcześniej ESA, którzy nie są uzależnieni od transfuzji ( NTD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Grecja
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecja, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grecja, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Grecja, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Kolumbia
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, Meksyk, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, Meksyk, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Niemcy, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Local Institution - 0203
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Węgry, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Local Institution - 0021
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Włochy, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Włochy, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Local Institution - 0138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma udokumentowane rozpoznanie MDS według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016, które spełnia klasyfikację IPSS-R choroby o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku (ryzyko pośrednie ≤ 3,5 w skali IPSS-R) potwierdzone za pomocą aspiratu szpiku kostnego oraz: i) < 5% blastów w szpiku kostnym i < 1% blastów we krwi obwodowej.
  • Uczestnik ma wyjściowy poziom endogennej erytropoetyny w surowicy (sEPO) ≤ 500 U/l.
  • U uczestnika występują objawy niedokrwistości: i) Uczestnik odnotowuje stopień ciężkości „umiarkowany” lub wyższy w co najmniej 1 pozycji PGI-S zmęczenia, osłabienia, duszności lub zawrotów głowy, przeprowadzonych podczas okresu przesiewowego.
  • U uczestnika średnie wyjściowe stężenie Hb przed randomizacją wynosiło ≤ 9,5 g/dl. Średnią Hb definiuje się jako średnią wszystkich centralnych/lokalnych/przedtransfuzyjnych dostępnych pomiarów Hb w ciągu 16 tygodni poprzedzających randomizację (z minimum 2 pomiarami w odstępie co najmniej 1 tygodnia). Dopuszczalne są tylko poziomy Hb > 21 dni po transfuzji. Ostatni pomiar musi być wykonany w ciągu 35 dni od randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z wtórnym MDS (tj. MDS, o którym wiadomo, że powstał w wyniku urazu chemicznego lub chemioterapii i/lub radioterapii innych chorób).
  • Uczestnik ze znaną historią rozpoznania AML.
  • Uczestnik z wywiadem incydentu naczyniowo-mózgowego (w tym niedokrwiennego, zatorowego i krwotocznego incydentu naczyniowo-mózgowego), przemijającego ataku niedokrwiennego, zakrzepicy żył głębokich (w tym proksymalnej i dystalnej), zatorowości płucnej lub tętniczej, zakrzepicy tętniczej lub innej zakrzepicy żylnej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją .
  • Uczestnik z historią aplazji czysto czerwonokrwinkowej i/lub przeciwciał przeciwko erytropoetynie.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Luspatercept
Biologiczny: Luspatercept
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Aktywny komparator: Epoetyna Alfa
Biologiczny: Epoetyna Alfa
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOKRYT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zespołami mielodysplastycznymi niezależnymi od transfuzji krwi (NTD-MDS) o niższym ryzyku, u których nastąpiła konwersja do uzależnienia od transfuzji (TD) podczas dowolnej nieprzerwanej 16-tygodniowej przerwy w 96-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
TD definiuje się jako ≥ 3 jednostki czerwonych krwinek (RBC)/16 tygodni, ocenione przez International Working Group (IWG) 2018.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników, u których średnie wartości Hb wzrosły w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 1,5 grama/dl (g/dl) w dowolnej ciągłej 16-tygodniowej przerwie w 48-tygodniowym okresie leczenia bez transfuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których średnie wartości Hb wzrosły o ≥ 1,5 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnej ciągłej 24-tygodniowej przerwie w 48-tygodniowym i 96-tygodniowym okresie leczenia przy braku transfuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Liczba uczestników, u których średnie wartości Hb wzrosły o ≥ 1,0 g/dl w stosunku do wartości początkowej w dowolnej ciągłej 24-tygodniowej przerwie w 48-tygodniowym i 96-tygodniowym okresie leczenia przy braku transfuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Liczba uczestników ze wzrostem średnich wartości Hb w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 1,5 g/dl w dowolnej ciągłej 16-tygodniowej przerwie w 96-tygodniowym okresie leczenia przy braku transfuzji
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z TD do tygodnia 48
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Czas do TD (IWG 2018 zdefiniowano jako ≥ 3 jednostki RBC/16 tygodni) podczas dowolnej nieprzerwanej 16-tygodniowej przerwy do końca badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas od pierwszej dawki luspaterceptu do pierwszej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników z niezależnością od transfuzji krwinek czerwonych w ciągu co najmniej kolejnych 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba wizyt/jednostek transfuzji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Farmakokinetyka (PK): Stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z odpowiedzią płytek krwi w 24., 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Odpowiedź płytkową definiuje się jako wzrost liczby płytek krwi od wartości początkowej do ≥ 30 × 10^9/l w 24., 48. i 96. tygodniu.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z odpowiedzią neutrofili w tygodniu 24, tygodniu 48 i tygodniu 96
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Odpowiedź neutrofilów definiuje się jako bezwzględny wzrost liczby neutrofili w stosunku do wartości wyjściowej o > 0,5 × 10^9/l w 24., 48. i 96. tygodniu.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z progresją ostrej białaczki szpikowej (AML).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do progresji AML
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników z progresją zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (MDS).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do progresji MDS wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Ramy czasowe: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Ramy czasowe: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Ramy czasowe: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Ramy czasowe: Up to Week 96
Up to Week 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami