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Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de luspatercept en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) y anemia que no reciben transfusiones de sangre (ELEMENT-MDS)

29 de junio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, abierto y de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de luspatercept (ACE-536) frente a la epoetina alfa para el tratamiento de la anemia debido al sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R) muy bajo, bajo o intermedio - Riesgo de síndrome mielodisplásico (MDS) en el agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) - Participantes sin tratamiento previo que no dependen de transfusiones (NTD): el ensayo "ELEMENT-MDS"

El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de luspatercept frente a epoetin alfa en el tratamiento de la anemia en adultos debido a SMD de riesgo muy bajo, bajo e intermedio conforme al IPSS-R en participantes que no han recibido tratamiento previo con AEE y que no dependen de transfusiones ( DTN).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
402

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Alemania, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Alemania, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Chequia, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • Colombia
      • Montería, Colombia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • España
      • Granada, España, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, España, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Local Institution - 0203
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grecia, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Hungría, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Local Institution - 0021
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
        • Local Institution - 0178
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Local Institution - 0138
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, México, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, México, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico documentado de MDS según la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016 que cumple con la clasificación IPSS-R de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio (riesgo intermedio de ≤ 3.5 puntuación IPSS-R) confirmado mediante aspirado de médula ósea y: i) < 5% de blastos en médula ósea y < 1% de blastos en sangre periférica.
  • El participante tiene un nivel inicial de eritropoyetina sérica endógena (sEPO) de ≤ 500 U/L.
  • El participante tiene síntomas de anemia: i) El participante registra una puntuación de gravedad de "moderada" o mayor en al menos 1 ítem del PGI-S de fatiga, debilidad, dificultad para respirar o mareos realizado durante el período de evaluación.
  • El participante tiene una concentración inicial media de Hb antes de la aleatorización de ≤ 9,5 g/dL. La Hb media se define como la media de todas las mediciones de Hb central/local/antes de la transfusión disponibles durante las 16 semanas anteriores a la aleatorización (con un mínimo de 2 mediciones separadas por al menos 1 semana). Solo son aceptables niveles de Hb > 21 días después de una transfusión. La última medición debe realizarse dentro de los 35 días posteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Participante con SMD secundario (es decir, SMD que se sabe que surgió como resultado de una lesión química o tratamiento con quimioterapia y/o radiación para otras enfermedades).
  • Participante con antecedentes conocidos de diagnóstico de AML.
  • Participante con antecedentes de accidente cerebrovascular (que incluye accidente cerebrovascular isquémico, embólico y hemorrágico), ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda (que incluye proximal y distal), embolia pulmonar o arterial, trombosis arterial u otra trombosis venosa en los 6 meses anteriores a la aleatorización .
  • Participante con antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos y/o anticuerpos contra la eritropoyetina.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Luspatercept
Biológico: Luspatercept
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Comparador activo: Epoetina Alfa
Biológico: Epoetina Alfa
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOCRITO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síndromes mielodisplásicos no dependientes de transfusiones (NTD-MDS) de menor riesgo que se convirtieron en Dependencia de transfusiones (TD) durante cualquier intervalo continuo de 16 semanas dentro del período de tratamiento de 96 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
TD se define como ≥ 3 unidades de glóbulos rojos (RBC)/16 semanas evaluado por el Grupo de trabajo internacional (IWG) 2018.
Hasta la Semana 96
Número de participantes con un aumento desde el inicio en los valores medios de Hb de ≥ 1,5 gramos/decilitro (g/dL) en cualquier intervalo continuo de 16 semanas dentro del período de tratamiento de 48 semanas en ausencia de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un aumento desde el inicio en los valores medios de Hb de ≥ 1,5 g/dL en cualquier intervalo continuo de 24 semanas dentro del período de tratamiento de 48 semanas y 96 semanas en ausencia de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Número de participantes con un aumento desde el inicio en los valores medios de Hb de ≥ 1,0 g/dL en cualquier intervalo continuo de 24 semanas dentro del período de tratamiento de 48 semanas y 96 semanas en ausencia de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Número de participantes con un aumento desde el inicio en los valores medios de Hb de ≥ 1,5 g/dL en cualquier intervalo continuo de 16 semanas dentro del período de tratamiento de 96 semanas en ausencia de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Número de participantes con DT a la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Tiempo hasta la TD (IWG 2018 definido como ≥ 3 unidades de glóbulos rojos/16 semanas) durante cualquier intervalo continuo de 16 semanas hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo desde la primera dosis de Luspatercept hasta la primera transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de participantes con independencia de la transfusión de glóbulos rojos durante al menos un período consecutivo de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de transfusiones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de visitas transfusionales/unidades
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Farmacocinética (FC): concentración sérica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hasta la Semana 96
Número de participantes con respuesta plaquetaria en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
La respuesta plaquetaria se define como un aumento desde el inicio en el número de plaquetas a ≥ 30 × 10^9/l en la semana 24, la semana 48 y la semana 96.
Hasta la Semana 96
Número de participantes con una respuesta de neutrófilos en la semana 24, la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
La respuesta de neutrófilos se define como un aumento absoluto desde el inicio de > 0,5 × 10^9/L de neutrófilos en la semana 24, la semana 48 y la semana 96.
Hasta la Semana 96
Número de participantes con progresión de la leucemia mieloide aguda (LMA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión de la LMA
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Número de participantes con progresión de síndromes mielodisplásicos (SMD) de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión de SMD de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Periodo de tiempo: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Periodo de tiempo: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Up to Week 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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