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Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do Luspatercept em participantes com síndrome mielodisplásica (SMD) e anemia que não recebem transfusões de sangue (ELEMENT-MDS)

29 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de fase 3, aberto, para comparar a eficácia e a segurança do Luspatercept (ACE-536) versus a epoetina alfa para o tratamento da anemia devido ao Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R) Muito baixo, baixo ou intermediário -Síndrome Mielodisplásica de Risco (SMD) em Agente Estimulante da Eritropoiese (AEE) -Participantes virgens que não são dependentes de transfusão (NTD): O estudo "ELEMENT-MDS"

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança de Luspatercept versus epoetina alfa no tratamento de anemia em adultos devido a IPSS-R muito baixo, baixo, SMD de risco intermediário em participantes virgens de ESA que não são dependentes de transfusão ( DTN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
402

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution - 0169
      • Berlin, Alemanha, 14195
        • Local Institution - 0028
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Local Institution - 0207
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Local Institution - 0255
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Local Institution - 0167
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0166
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Alemanha, 85435
        • Local Institution - 0261
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48153
        • Local Institution - 0259
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
        • Local Institution - 0168
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 0171
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0251
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0012
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • Local Institution - 0010
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0009
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Local Institution - 0071
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution - 0113
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4217
        • Local Institution - 0246
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0054
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0052
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Local Institution - 0056
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution - 0003
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-270
        • Local Institution - 0059
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0101
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Local Institution - 0049
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Local Institution - 0112
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Local Institution - 0050
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 0017
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Local Institution - 0280
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0278
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0276
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0277
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Local Institution - 0109
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Local Institution - 0217
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0030
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Local Institution - 0223
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0220
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Local Institution - 0266
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Local Institution - 0038
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430058
        • Local Institution - 0108
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0089
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0032
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0083
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0079
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0043
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0048
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Local Institution - 0111
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 0218
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710068
        • Local Institution - 0216
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0075
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Local Institution - 0103
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0029
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Local Institution - 0281
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Local Institution - 0033
  • Colômbia
      • Montería, Colômbia, 230002
        • Local Institution - 0149
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 05034
        • Local Institution - 0147
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
        • Local Institution - 0152
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colômbia, 681017
        • Local Institution - 0267
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18012
        • Local Institution - 0199
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution - 0252
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Local Institution - 0271
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 0200
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0274
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Local Institution - 0198
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08908
        • Local Institution - 0197
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Local Institution - 0196
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Local Institution - 0070
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 0179
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Local Institution - 0211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 0258
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 0247
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Local Institution - 0209
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Local Institution - 0183
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Local Institution - 0227
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 0173
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 0202
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Local Institution - 0180
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Local Institution - 0224
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Local Institution - 0163
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0201
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Local Institution - 0238
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Local Institution - 0240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0272
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Local Institution - 0184
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Local Institution - 0270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Local Institution - 0191
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Local Institution - 0044
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Local Institution - 0007
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Local Institution - 0222
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Local Institution - 0128
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0212
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0206
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Local Institution - 0174
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Local Institution - 0236
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Local Institution - 0229
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Local Institution - 0203
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0015
      • Toulouse, França, 31100
        • Local Institution - 0140
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
        • Local Institution - 0011
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33600
        • Local Institution - 0016
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37032
        • Local Institution - 0019
    • Isère
      • La Tronche, Isère, França, 38700
        • Local Institution - 0116
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54511
        • Local Institution - 0165
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
        • Local Institution - 0269
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Local Institution - 0248
  • Grécia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grécia, 26504
        • Local Institution - 0132
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grécia, 681 00
        • Local Institution - 0082
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 115 27
        • Local Institution - 0084
      • Athens, Attikí, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0245
      • Chaïdári, Attikí, Grécia, 12462
        • Local Institution - 0131
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Local Institution - 0026
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Hungria, 3300
        • Local Institution - 0024
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Local Institution - 0021
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0135
      • Reggio Calabria, Itália, 89133
        • Local Institution - 0076
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0244
      • Verona, Itália, 37134
        • Local Institution - 0133
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00133
        • Local Institution - 0256
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Local Institution - 0137
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20162
        • Local Institution - 0134
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0136
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10128
        • Local Institution - 0085
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Local Institution - 0138
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0142
      • Puebla City, México, 72424
        • Local Institution - 0150
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
        • Local Institution - 0156
    • State of Mexico
      • Huixquilucan, State of Mexico, México, 52787
        • Local Institution - 0069
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • Local Institution - 0062
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-309
        • Local Institution - 0130
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Local Institution - 0219
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Local Institution - 0090
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
        • Local Institution - 0080
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • Local Institution - 0092
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
        • Local Institution - 0243
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560027
        • Local Institution - 0177
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Local Institution - 0193
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
        • Local Institution - 0235
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751003
        • Local Institution - 0178

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem diagnóstico documentado de MDS de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016 que atende à classificação IPSS-R de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário (risco intermediário de ≤ 3,5 pontuação IPSS-R) confirmado por aspirado de medula óssea e: i) < 5% de blastos na medula óssea e < 1% de blastos no sangue periférico.
  • O participante tem um nível basal de eritropoetina sérica endógena (sEPO) de ≤ 500 U/L.
  • O participante apresenta sintomas de anemia: i) O participante registra uma pontuação de gravidade "moderada" ou superior em pelo menos 1 item PGI-S de fadiga, fraqueza, falta de ar ou tontura realizado durante o período de triagem.
  • O participante tem uma concentração média de Hb basal antes da randomização de ≤ 9,5 g/dL. A Hb média é definida como a média de todas as medições de Hb central/local/pré-transfusão disponíveis durante as 16 semanas anteriores à randomização (com um mínimo de 2 medições com pelo menos 1 semana de intervalo). Apenas níveis de Hb > 21 dias após uma transfusão são aceitáveis. A última medição deve ocorrer dentro de 35 dias após a randomização.

Critério de exclusão:

  • Participante com SMD secundária (isto é, SMD que se sabe ter surgido como resultado de lesão química ou tratamento com quimioterapia e/ou radiação para outras doenças).
  • Participante com histórico conhecido de diagnóstico de LMA.
  • Participante com histórico de acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, embólico e hemorrágico), ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda (incluindo proximal e distal), embolia pulmonar ou arterial, trombose arterial ou outra trombose venosa nos 6 meses anteriores à randomização .
  • Participante com história de aplasia eritrocitária pura e/ou anticorpo contra eritropoetina.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Luspatercept
Biológico: Luspatercept
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • ACE-536
  • BMS-986346
  • Reblozyl®
Comparador Ativo: Epoetina Alfa
Biológico: Epoetina Alfa
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • PROCRIT®
  • Epogen®
  • BINOCRIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com síndromes mielodisplásicas não dependentes de transfusão (NTD-MDS) de baixo risco que se converteram em Dependência de Transfusão (TD) durante qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 96 semanas
Prazo: Até a semana 96
TD é definido como ≥ 3 unidades de glóbulos vermelhos (RBC)/16 semanas avaliadas pelo International Working Group (IWG) 2018.
Até a semana 96
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 gramas/decilitro (g/dL) em qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 24 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas e 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,0 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 24 semanas dentro do período de tratamento de 48 semanas e 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com um aumento da linha de base nos valores médios de Hb de ≥ 1,5 g/dL em qualquer intervalo contínuo de 16 semanas dentro do período de tratamento de 96 semanas na ausência de transfusão
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com DT na semana 48
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Tempo para TD (IWG 2018 definido como ≥ 3 unidades de RBC/16 semanas) durante qualquer intervalo contínuo de 16 semanas até o final do estudo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo desde a primeira dose de Luspatercept até a primeira transfusão de hemácias
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com independência de transfusão de hemácias durante pelo menos um período consecutivo de 24 semanas
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de transfusões
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de visitas/unidades de transfusão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Farmacocinética (PK): concentração sérica
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
PK: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Número de participantes com resposta plaquetária na Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Prazo: Até a semana 96
A resposta plaquetária é definida como um aumento da linha de base no número de plaquetas para ≥ 30 × 10^9/L na Semana 24, Semana 48 e Semana 96.
Até a semana 96
Número de participantes com resposta de neutrófilos na Semana 24, Semana 48 e Semana 96
Prazo: Até a semana 96
A resposta dos neutrófilos é definida como um aumento absoluto da linha de base de > 0,5 × 10^9/L neutrófilos na Semana 24, Semana 48 e Semana 96.
Até a semana 96
Número de participantes com progressão de leucemia mielóide aguda (LMA)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo para a progressão da AML
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Número de participantes com progressão de síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo para progressão de MDS de alto risco
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Mean Hb change over fixed 24-week periods compared to the baseline Hb
Prazo: Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Week 24, Week 48, Week 72, Week 96
Duration of mHI-E in participants with an increase from baseline in mean Hb values of ≥1.5g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week treatment period in absence of transfusion
Prazo: Up to Week 96
mHI-E: median hematologic improvement in erythroid response
Up to Week 96
Time from first dose to first day of response (increase in mean Hb values of ≥ 1.5 g/dL in any continuous 16-week interval within the 48-week and 96-week Treatment Period in the absence of transfusion)
Prazo: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in subscales of self-reported health-related quality-of-life (HRQoL) assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An)
Prazo: Up to 5 years
Up to 5 years
Change from baseline in self-reported HRQoL assessed by the European quality of life questionnaire 5-dimension (EQ-5D-5L)
Prazo: Up to 5 years
Up to 5 years
Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to 42 days post last dose
Up to 42 days post last dose
Number of participants with antidrug antibody (ADA) (positive or negative)
Prazo: Up to Week 96
Up to Week 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA056-025
  • 2022-500430-29 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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