Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Episodisk hukommelsesintegration og interferens

26. juli 2023 opdateret af: Boston College

En grundlæggende videnskabelig undersøgelse om episodisk hukommelsesintegration og interferens hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan følelsesmæssige erindringer integreres og interfererer med hinanden over tid. Vi vil bruge et eksperimentelt paradigme med flere sessioner, der består af to indkodningssessioner og en genfindingssession. Deltagerne vil enten gennemføre disse sessioner online eller personligt, hvor sidstnævnte indsamler funktionel magnetisk resonansbilleddannelse under de to kodningssessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemføre tre eksperimentelle sessioner. På dag 1 vil deltagerne kode AB neutrale ordpar (f.eks. blyant - bil) vist sammen med positive, negative eller neutrale billeder. Deltagerne vil også bedømme billederne på valens og ophidselse. Efter indkodning af alle stimuli vil deltagerne straks fuldføre en genfindingsopgave, hvorunder de vil blive præsenteret for stikordet (A; f.eks. blyant) og bedt om at genkalde den tilsvarende partner (B, f.eks. bil). Hvis det ikke er korrekt, vil det korrekte ordpar blive vist inden næste forsøg. Den komplette liste over ordpar vil blive vist, indtil mindst 90 % af ordforbindelserne er genkaldt. På dag 2 (~24 timer senere) vender deltagerne tilbage for at indkode nye AC-ordpar, hvor et af ordene er det samme fra den første indkodningssession, og et er anderledes (f.eks. Blyant - Bog). Disse AC-ordpar vil blive kodet sammen med nye billeder, der enten matcher valensen for den første session eller skifter til en anden valens. Igen vil deltagerne vurdere valensen og ophidselsen af ​​hvert billede og gennemføre en efterfølgende hukommelsestest, indtil de når 90 % nøjagtighed på alle ordpar. På dag 3 vil deltagerne fuldføre den sidste session af undersøgelsen, hvor de vil blive vist et stikord (f.eks. blyant) og bedt om frit at genkalde de tilsvarende medarbejdere fra dag 1 og 2 (f.eks. bil og bog). Deltagerne vil også blive bedt om at huske den dag, hvert associeret ord oprindeligt blev vist, og valensen af ​​det parrede billede fra den dag. 100 deltagere vil fuldføre disse sessioner og deres tilsvarende adfærdsopgaver online (f.eks. via Prolific). Yderligere 50 deltagere vil gennemføre disse sessioner personligt, og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive indsamlet i løbet af dag 1 og dag 2 for at undersøge, hvordan blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal moduleres af opgavebetingelser. Psykofysiologiske data såsom respiration og hjertefrekvens kan også indsamles. Alle deltagere (online og fMRI) vil give individuelle forskelsmålinger om humør og velvære, herunder Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, NEO Personality Inventory og Ruminative Responses Scale. På hver dag før starten af ​​den eksperimentelle opgave vil deltagerne også udfylde Profile of Mood States, Positive and Negative Affect Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og søvnlogs for natten før for at indeksere mængden og kvaliteten af ​​søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagere: villige og i stand til at følge protokollen
  2. Alle deltagere: taler flydende engelsk
  3. Online deltagere: online konto i crowdsourcing platformen, der vil blive brugt (f.eks. Prolific)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle deltagere: historie med en psykiatrisk eller neurologisk tilstand og/eller aktuelt psykotropt stofbrug (angivet af deltageren)
  2. fMRI-deltagere: gravide, metal i kroppen (inkl. piercinger eller metallisk makeup, hvis de ikke er villig til at fjerne), ude af stand til at ligge stille under scanningens varighed (f.eks. på grund af smerte), Ménières sygdom, klaustrofobisk eller anden kontraindikation for MR som bestemt min MR tekniker, venstrehåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paradigme for opdatering af følelsesmæssig hukommelse
Alle deltagere vil kode AB/AC-ordpar vist med billeder, der har forskellig følelsesmæssig valens (positiv, negativ eller neutral)
Andet: følelsesmæssig kontekst lighed
På dag 1 vil alle deltagere kode AB neutrale ordpar (f.eks. blyant - bil) vist med positive, negative eller neutrale billeder. På dag 2 vil alle deltagere kode AC-neutrale ordpar (f.eks. blyant - bog) sammen med billeder af enten samme eller forskellig valens. Den følelsesmæssige lighed mellem AB (Dag 1) og AC (Dag 2) billedkontekster (dvs. den uafhængige variabel) vil bestå af følgende forhold: positiv-positiv, positiv-negativ, negativ-negativ, negativ-positiv, neutral-neutral , neutral-positiv og neutral-negativ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse for de tilknyttede ord
Tidsramme: Dag 3
Under huskeopgaven på dag 3 vil deltagerne blive vist et stikord (A) og bedt om at genkalde de tilsvarende medarbejdere fra dag 1 (B) og dag 2 (C) ved at skrive deres svar i et tomt tekstfelt. Deltagerne vil også rapportere deres tillid til disse minder fra 1 (slet ikke sikker) til 9 (ekstremt sikker).
Dag 3
fMRI målt neural reaktivitet (blod iltniveau afhængigt signal)
Tidsramme: Dag 2
fMRI-data fra dag 1 og dag 2 vil blive brugt til at udføre helhjerne-analyser af neural respons under indkodning, samt beregne neurale mønsterlighedsscore mellem AB og AC-par fra samme eller forskelligt valencerede sammenhænge. Vores primære hypotese er, at ligheden mellem neurale mønstre i den dorsomediale præfrontale cortex vil forudsige hukommelsesydelse på dag 3.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kildehukommelse
Tidsramme: Dag 3
Under huskeopgaven på dag 3 vil deltagerne også blive bedt om at rapportere, hvilken dag hver parrede partner (B & C) blev vist ved at vælge "1", "2" eller "?" hvis usikker. Derudover vil deltagerne angive valensen af ​​billedet, som de husker at være forbundet med hvert par fra 1 (meget negativ) til 9 (meget positiv), samt deres tillid til den huskede valens fra 1 (slet ikke sikker) til 9 (ekstremt selvsikker).
Dag 3
Ændring af funktionel forbindelse i hviletilstand
Tidsramme: Dag 2
Tidligere arbejde fra vores laboratorium har vist, at øget amygdala-visuosensorisk konnektivitet efter kodning forudsiger en hukommelsesbias for negativt valenserede stimuli, hvorimod øget amygdala-præfrontal forbindelse forudsiger en hukommelsesbias for positivt valenserede stimuli. I det aktuelle studie vil vi også undersøge, om ændringer i amygdalas funktionelle tilslutning på dag 2 forudsiger individuelle forskelle i hukommelsesydelse på dag 3 (ændring = post-pre connectivity styrke).
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MH134570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil være tilgængelige for adgang og deling, så snart den endelige version af manuskriptet er accepteret til offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Fordi data vil blive afidentificeret, vil disse data blive offentliggjort på et åbent adgangswebsted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger