Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af AMG 193 i kombination med IDE397 hos deltagere med avanceret methylthioadenosin-phosphorylase (MTAP)-Null Solid Tumors

21. april 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AMG 193 i kombination med IDE397 hos forsøgspersoner med avancerede MTAP-null solide tumorer

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede kombinationsdosis af AMG 193 i kombination med IDE397 hos voksne deltagere med metastaserende eller lokalt fremskredne MTAP-nul solide tumorer, og for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AMG 193 i kombination med IDE397 hos voksne deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden MTAP-null Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91090
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT Oncology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Bevis for homozygot tab af MTAP (nul) og/eller MTAP-deletion.

  2. Tilstedeværelse af fremskreden/metastatisk solid tumor, der ikke er modtagelig for helbredende behandling

    1. Del 1: MTAP-nul eller tabt MTAP-ekspression solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen standardterapi
    2. Del 2: MTAP-nul eller tabt MTAP-ekspression NSCLC med progression efter 1 til 2 tidligere linjer med systemisk terapi.
  3. I stand til at sluge og beholde PO-administreret undersøgelsesbehandling og villig til at registrere overholdelse af forsøgsprodukt
  4. Sygdom målbar som defineret af RECIST v1.1
  5. Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
  6. Arkiveret tumorvæv. Deltagere uden tilgængeligt arkiveret tumorvæv kan få lov til at tilmelde sig ved at gennemgå tumorbiopsi før cyklus 1 dag 1 dosering.

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående behandling med en MAT2A-hæmmer eller en PRMT5-hæmmer.
  2. Radiologiske eller kliniske tegn på rygmarvskompression, ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  3. Kardiovaskulære og pulmonale eksklusionskriterier som defineret i protokollen.
  4. Mave-tarmkanalens sygdom, der forårsager manglende evne til at tage PO-medicin, malabsorptionssyndrom, behov for IV alimentation, gastrisk/jejunal sondeernæring, ukontrolleret inflammatorisk gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  5. Anamnese med tarmobstruktion, abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder efter studiestart.
  6. Forudgående bestråling til > 25 % af knoglemarven
  7. Brug af receptpligtig medicin, der er kendte stærke CYP3A4/5-inducere eller stærke CYP3A4/5-hæmmere inden for 7 dage for CYP3A4/5-hæmmere, 14 dage for CYP3A4/5-inducere eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, forud for enhver dosis af undersøgelse medicinsk produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosisundersøgelse af Anvumetostat kombineret med IDE397
Deltagerne vil modtage stigende doser af Anvumetostat og IDE397 administreret oralt (PO) i cyklusser på 21 dage.
Medicin: IDE397
Administreret PO
Medicin: Anvumetostat
Administreret PO
Andre navne:
  • AMG 193
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse af Anvumetostat kombineret med IDE397
Anvumetostat og IDE397 vil blive administreret PO i cyklusser på 21 dage.
Medicin: IDE397
Administreret PO
Medicin: Anvumetostat
Administreret PO
Andre navne:
  • AMG 193

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Del 1: Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2,5 år
Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietestresultater vil blive registreret som bivirkninger
Dag 1 op til cirka 2,5 år
Del 1: Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2,5 år
Dag 1 op til cirka 2,5 år
Del 2: Objektiv respons (OR) pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2,5 år
Dag 1 op til cirka 2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Cmax for IDE397
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: Tmax af IDE397
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: AUC efter enkeltdosis af IDE397
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: AUC efter flere doser af IDE397
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Dag 1 præ-dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Del 1: Samlet svar pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til end-of-studie (EOS) (ca. 2,5 år)
Dag 1 op til end-of-studie (EOS) (ca. 2,5 år)
Del 1 og 2: Disease Control Rate
Tidsramme: Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Del 1 og 2: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Del 1 og 2: Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Dag 1 op til EOT (ca. 6 måneder)
Dag 1 op til EOT (ca. 6 måneder)
Del 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Del 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Dag 1 op til EOS (ca. 2,5 år)
Del 2: Antal deltagere, der oplever TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2,5 år
Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietestresultater vil blive registreret som bivirkninger
Dag 1 op til cirka 2,5 år
Del 2: Antal deltagere, der oplever SAE
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2,5 år
Dag 1 op til cirka 2,5 år
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i symmetrisk dimethylering af arginin (SDMA) i blod
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOT plus 30 dage (ca. 7 måneder)
Baseline (dag 1) til EOT plus 30 dage (ca. 7 måneder)
Del 1 og 2: Maksimal Plasmatæthed (Cmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Dag 1 før dosering op til Cyklus 5 (Cyklus= 21 dage)
Dag 1 før dosering op til Cyklus 5 (Cyklus= 21 dage)
Del 1 og 2: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Anvumetostat
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Dag 1 før dosis op til cyklus 5 (cyklus = 21 dage)
Del 1 og 2: Areal under kurven (AUC) efter enkeltdosis af Anvumetostat
Tidsramme: Dag 1 før dosering op til cyklus 5 (Cyklus= 21 dage)
Dag 1 før dosering op til cyklus 5 (Cyklus= 21 dage)
Del 1 og 2: Areal Under Kurven (AUC) Efter Flere Doser af Anvumetostat
Tidsramme: Dag 1 før dosering op til Cyklus 5 (Cyklus= 21 dage)
Dag 1 før dosering op til Cyklus 5 (Cyklus= 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger