Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus AMG 193:sta yhdessä IDE397:n kanssa osallistujilla, joilla on kehittynyt metyylitioadenosiinifosforylaasi (MTAP) - nollakiinteitä kasvaimia

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioitiin AMG 193:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa yhdessä IDE397:n kanssa koehenkilöillä, joilla on kehittyneitä kiinteitä MTAP-tuumoreita

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää AMG 193:n suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu yhdistelmäannos AMG 193:n yhdistelmänä IDE397:n kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet MTAP-tyhjät kiinteät kasvaimet, ja arvioimaan AMG 193:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä IDE397:n kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt MTAP-tyhjä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91090
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Todisteet MTAP:n (nolla) ja/tai MTAP-deleetion homotsygoottisesta häviämisestä.

  2. Edistynyt/metastaattinen kiinteä kasvain, jota ei voida hoitaa parantavasti

    1. Osa 1: MTAP-nolla tai kadonnut MTAP-ekspressio Kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa standardihoitoa
    2. Osa 2: MTAP-tyhjä tai kadonnut MTAP-ekspressio NSCLC, jonka eteneminen on edennyt 1-2 aikaisemman systeemisen hoitojakson jälkeen.
  3. Pystyy nielemään ja säilyttämään PO-syötetyn tutkimushoidon ja valmis kirjaamaan sitoutumisen tutkimustuotteeseen
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
  5. Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
  6. Arkistoitu kasvainkudos. Osallistujat, joilla ei ole saatavilla arkistoitua kasvainkudosta, voidaan sallia ilmoittautua mukaan tekemällä kasvainbiopsia ennen syklin 1 päivä 1 annostelua.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aikaisempi hoito MAT2A-estäjillä tai PRMT5-estäjillä.
  2. Radiologiset tai kliiniset todisteet selkäytimen kompressiosta, hoitamattomista tai oireellisista aivometastaaseista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
  3. Protokollassa määritellyt kardiovaskulaariset ja keuhkot poissulkemiskriteerit.
  4. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa PO-lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, maha-/jejunaalputket, hallitsematon tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  5. Suolen tukkeuma, vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  6. Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä
  7. Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5:n indusoijia tai vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä, 7 päivän sisällä CYP3A4/5-estäjillä, 14 päivän sisällä CYP3A4/5-indusoijilla tai 5 puoliintumisajalla, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimusannosta lääketieteellinen tuote.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Anvumetostatin ja IDE397:n yhdistelmän annostuksen tutkiminen
Osallistujat saavat nousevia annoksia Anvumetostatia ja IDE397:ää suun kautta (PO) 21 päivän jaksoissa.
Lääke: IDE397
Hallittu PO
Lääke: Anvumetostat
Annettu suun kautta
Muut nimet:
  • AMG 193
Kokeellinen: Osa 2: Anvumetostatin ja IDE397:n yhdistelmän annostuslaajennus
Anvumetostatia ja IDE397:a annetaan PO 21 päivän jaksoissa.
Lääke: IDE397
Hallittu PO
Lääke: Anvumetostat
Annettu suun kautta
Muut nimet:
  • AMG 193

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Päivä 1 - Päivä 21
Osa 1: Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä kirjataan haittatapahtumina
Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
Osa 1: Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
Osa 2: Objektiivinen vaste (OR) muokatun vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: IDE397:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
Osat 1 ja 2: IDE397:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
Osat 1 ja 2: AUC yhden IDE397-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
Osat 1 ja 2: AUC useiden IDE397-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
Päivä 1 esiannos sykliin 5 asti (sykli = 21 päivää)
Osat 1: RECISTin kokonaisvastaus 1.1
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti (EOS) (noin 2,5 vuotta)
Päivä 1 opintojen loppuun asti (EOS) (noin 2,5 vuotta)
Osat 1 ja 2: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
Osat 1 ja 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
Osat 1 ja 2: Stabiilin taudin kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 – EOT (noin 6 kuukautta)
Päivä 1 – EOT (noin 6 kuukautta)
Osat 1 ja 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
Osat 1 ja 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
Päivä 1 EOS:ään (noin 2,5 vuotta)
Osa 2: TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä kirjataan haittatapahtumina
Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
Osa 2: Osanottajien määrä, jotka kokevat vammoja
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
Päivä 1 noin 2,5 vuoteen asti
Osat 1 ja 2: Muutos lähtötasosta veren arginiinin symmetrisessä dimetylaatiossa (SDMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen plus 30 päivää (noin 7 kuukautta)
Lähtötilanne (päivä 1) EOT:hen plus 30 päivää (noin 7 kuukautta)
Osa 1 ja 2: Anvumetostatin maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta sykliin 5 asti (Sykli = 21 päivää)
Päivä 1 ennen annostusta sykliin 5 asti (Sykli = 21 päivää)
Osa 1 ja 2: Anvumetostatin maksimaalisen plasmakonsentraation saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta sykliin 5 asti (Sykli = 21 päivää)
Päivä 1 ennen annosta sykliin 5 asti (Sykli = 21 päivää)
Osa 1 ja 2: Anvumetostatin yksittäisannoksen jälkeen mitattu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina Sykliin 5 asti (Sykli= 21 päivää)
Päivä 1 ennen annosta aina Sykliin 5 asti (Sykli= 21 päivää)
Osa 1 ja 2: Ala käyrän alla (AUC) Anvumetostatin moniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta sykliin 5 asti (Sykli = 21 päivää)
Päivä 1 ennen annosta sykliin 5 asti (Sykli = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20220127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia