Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 AMG 193 w połączeniu z IDE397 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi zerowymi zaawansowaną fosforylazą metylotioadenozynową (MTAP)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność AMG 193 w połączeniu z IDE397 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi bez MTAP

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki skojarzonej AMG 193 w połączeniu z IDE397 u dorosłych uczestników z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi bez MTAP, oraz do oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AMG 193 w połączeniu z IDE397 u dorosłych uczestników z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez MTAP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91090
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • NEXT Oncology
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dowód homozygotycznej utraty MTAP (zerowy) i/lub delecji MTAP.

  2. Obecność zaawansowanego/przerzutowego guza litego nie nadającego się do leczenia

    1. Część 1: Guz lity bez ekspresji MTAP lub z utratą ekspresji MTAP, dla którego nie istnieje standardowe leczenie
    2. Część 2: NSCLC z zerową lub utraconą ekspresją MTAP z progresją po 1 do 2 wcześniejszych liniach leczenia systemowego.
  3. Zdolny do połknięcia i zatrzymania badanego leku podanego PO i chętny do odnotowania przestrzegania zaleceń dotyczących badanego produktu
  4. Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST v1.1
  5. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem.
  6. Zarchiwizowana tkanka nowotworowa. Uczestnicy, którzy nie mają dostępnej zarchiwizowanej tkanki guza, mogą zostać dopuszczeni do rejestracji poprzez poddanie się biopsji guza przed dawkowaniem pierwszego dnia cyklu 1.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem MAT2A lub inhibitorem PRMT5.
  2. Radiologiczne lub kliniczne dowody kompresji rdzenia kręgowego, nieleczonych lub objawowych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Kryteria wykluczenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i płucnego określone w protokole.
  4. Choroby przewodu pokarmowego powodujące niemożność przyjmowania leków PO, zespół złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego, żywienie przez sondę żołądkowo-jelitową, niekontrolowane choroby zapalne przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  5. Historia niedrożności jelit, przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  6. Wcześniejsze napromienianie > 25% szpiku kostnego
  7. Stosowanie leków na receptę, które są silnymi induktorami CYP3A4/5 lub silnymi inhibitorami CYP3A4/5 w ciągu 7 dni w przypadku inhibitorów CYP3A4/5, 14 dni w przypadku induktorów CYP3A4/5 lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem jakiejkolwiek dawki badanego leku produkt medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Eksploracja dawkowania anvumetostatu w połączeniu z IDE397
Uczestnicy otrzymają rosnące dawki Anvumetostatu i IDE397 podawane doustnie (PO) w cyklach 21-dniowych.
Lek: IDE397
Administrowany PO
Lek: Anvumetostat
Podawane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • AMG 193
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja dawki anwumetostatu w połączeniu z IDE397
Anvumetostat i IDE397 będą podawane drogą doustną w cyklach 21-dniowych.
Lek: IDE397
Administrowany PO
Lek: Anvumetostat
Podawane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • AMG 193

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2,5 roku
Wszelkie klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane
Dzień 1 do około 2,5 roku
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2,5 roku
Dzień 1 do około 2,5 roku
Część 2: Obiektywna odpowiedź (OR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2,5 roku
Dzień 1 do około 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Cmax IDE397
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Część 1 i 2: Tmax IDE397
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Części 1 i 2: AUC po pojedynczej dawce IDE397
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Części 1 i 2: AUC po wielokrotnych dawkach IDE397
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (cykl = 21 dni)
Część 1: Ogólna odpowiedź według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów (EOS) (około 2,5 roku)
Dzień 1 do końca studiów (EOS) (około 2,5 roku)
Część 1 i 2: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Część 1 i 2: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Część 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Części 1 i 2: Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOT (około 6 miesięcy)
Dzień 1 do EOT (około 6 miesięcy)
Część 1 i 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Część 1 i 2: Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Dzień 1 do EOS (około 2,5 roku)
Część 2: Liczba uczestników doświadczających TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2,5 roku
Wszelkie klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane
Dzień 1 do około 2,5 roku
Część 2: Liczba uczestników doświadczających SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2,5 roku
Dzień 1 do około 2,5 roku
Część 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w symetrycznej dimetylacji argininy (SDMA) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do EOT plus 30 dni (około 7 miesięcy)
Linia bazowa (dzień 1) do EOT plus 30 dni (około 7 miesięcy)
Część 1 i 2: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anvumetostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do Cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do Cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Anvumetostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do Cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do Cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Części 1 i 2: Pole pod krzywą (AUC) po pojedynczej dawce anvumetostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Część 1 i 2: Pole pod krzywą (AUC) po wielokrotnym podaniu Anvumetostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do Cyklu 5 (Cykl = 21 dni)
Dzień 1 przed podaniem dawki do Cyklu 5 (Cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami