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Uno studio di fase 1/2 sull'AMG 193 in combinazione con IDE397 nei partecipanti con tumori solidi nulli avanzati di metiltioadenosina fosforilasi (MTAP)

21 aprile 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'AMG 193 in combinazione con IDE397 in soggetti con tumori solidi avanzati MTAP-null

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose combinata raccomandata di AMG 193 in combinazione con IDE397 in partecipanti adulti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati MTAP-null, e per valutare l'attività antitumorale preliminare di AMG 193 in combinazione con IDE397 in partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato MTAP-null (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91090
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT Oncology
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Evidenza di perdita omozigote di MTAP (null) e/o delezione di MTAP.

  2. Presenza di tumore solido avanzato/metastatico non suscettibile di trattamento curativo

    1. Parte 1: Tumore solido con espressione MTAP nulla o persa per il quale non esiste una terapia standard
    2. Parte 2: NSCLC con espressione MTAP nulla o persa con progressione dopo 1-2 linee precedenti di terapia sistemica.
  3. In grado di deglutire e trattenere il trattamento in studio somministrato con PO e disposto a registrare l'adesione al prodotto sperimentale
  4. Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  5. Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo.
  6. Tessuto tumorale archiviato. I partecipanti senza tessuto tumorale archiviato disponibile possono essere autorizzati a iscriversi sottoponendosi a biopsia tumorale prima della somministrazione del giorno 1 del ciclo 1.

Criteri di esclusione

  1. Precedente trattamento con un inibitore MAT2A o un inibitore PRMT5.
  2. Evidenza radiologica o clinica di compressione del midollo spinale, metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche o malattia leptomeningea.
  3. Criteri di esclusione cardiovascolare e polmonare come definiti nel protocollo.
  4. Malattia del tratto gastrointestinale che causa l'impossibilità di assumere farmaci PO, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione EV, alimentazione gastrica/digiunale, malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  5. - Storia di ostruzione intestinale, fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  6. Precedente irradiazione a > 25% del midollo osseo
  7. Uso di farmaci su prescrizione che sono noti forti induttori del CYP3A4/5 o forti inibitori del CYP3A4/5 entro 7 giorni per gli inibitori del CYP3A4/5, 14 giorni per gli induttori del CYP3A4/5 o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima di qualsiasi dose di farmaco sperimentale prodotto medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Esplorazione del Dosaggio di Anvumetostat in Combinazione con IDE397
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di Anvumetostat e IDE397 somministrati per via orale (PO) in cicli di 21 giorni.
Droga: IDE397
PO amministrato
Droga: Anvumetostat
Somministrato per os
Altri nomi:
  • AMG 193
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose di Anvumetostat combinato con IDE397
Anvumetostat e IDE397 saranno somministrati per via orale in cicli di 21 giorni.
Droga: IDE397
PO amministrato
Droga: Anvumetostat
Somministrato per os
Altri nomi:
  • AMG 193

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati dei test clinici di laboratorio verrà registrato come evento avverso
Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Parte 2: risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Giorno 1 fino a circa 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Cmax di IDE397
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Parte 1 e 2: Tmax di IDE397
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Parti 1 e 2: AUC dopo dose singola di IDE397
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Parti 1 e 2: AUC dopo dosi multiple di IDE397
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al ciclo 5 (ciclo= 21 giorni)
Parti 1: Risposta complessiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS) (circa 2,5 anni)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS) (circa 2,5 anni)
Parti 1 e 2: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Parti 1 e 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Parti 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Parti 1 e 2: Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Giorno 1 fino all'EOT (circa 6 mesi)
Giorno 1 fino all'EOT (circa 6 mesi)
Parti 1 e 2: Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Parti 1 e 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Giorno 1 fino a EOS (circa 2,5 anni)
Parte 2: Numero di partecipanti che sperimentano TEAE
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati dei test clinici di laboratorio verrà registrato come evento avverso
Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno subito SAE
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Giorno 1 fino a circa 2,5 anni
Parti 1 e 2: cambiamento rispetto al basale nella dimetilazione simmetrica dell'arginina (SDMA) nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) all'EOT più 30 giorni (circa 7 mesi)
Dal basale (giorno 1) all'EOT più 30 giorni (circa 7 mesi)
Parte 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo= 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo= 21 giorni)
Parte 1 e 2: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) di Anvumetostat
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo= 21 giorni)
Dal Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo= 21 giorni)
Parte 1 e 2: Area Sotto la Curva (AUC) Dopo Dose Singola di Anvumetostat
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo = 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo = 21 giorni)
Parti 1 e 2: Area Sotto la Curva (AUC) Dopo Dosi Multiple di Anvumetostat
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo= 21 giorni)
Giorno 1 pre-dose fino al Ciclo 5 (Ciclo= 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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