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Um estudo de fase 1/2 de AMG 193 em combinação com IDE397 em participantes com tumores sólidos nulos de metiltioadenosina fosforilase avançada (MTAP)

21 de abril de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1/2 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de AMG 193 em combinação com IDE397 em indivíduos com tumores sólidos avançados nulos de MTAP

Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose combinada recomendada de AMG 193 em combinação com IDE397 em participantes adultos com tumores sólidos nulos de MTAP metastáticos ou localmente avançados, e avaliar a atividade antitumoral preliminar de AMG 193 em combinação com IDE397 em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) nulo MTAP localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91090
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • NEXT Oncology
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Evidência de perda homozigótica de MTAP (nulo) e/ou deleção de MTAP.

  2. Presença de tumor sólido avançado/metastático não passível de tratamento curativo

    1. Parte 1: Tumor sólido de expressão de MTAP nulo ou perdido para MTAP para o qual não existe terapia padrão
    2. Parte 2: expressão de MTAP nula ou perdida de MTAP NSCLC com progressão após 1 a 2 linhas anteriores de terapia sistêmica.
  3. Capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado PO e disposto a registrar a adesão ao produto experimental
  4. Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1
  5. Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo.
  6. Tecido tumoral arquivado. Os participantes sem tecido tumoral arquivado disponível podem ser autorizados a se inscrever por meio de biópsia do tumor antes da dosagem do dia 1 do ciclo 1.

Critério de exclusão

  1. Tratamento prévio com um inibidor de MAT2A ou um inibidor de PRMT5.
  2. Evidência radiológica ou clínica de compressão da medula espinhal, metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas ou doença leptomeníngea.
  3. Critérios de exclusão cardiovascular e pulmonar definidos no protocolo.
  4. Doença do trato gastrointestinal causando incapacidade de tomar medicação PO, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação IV, alimentação por sonda gástrica/jejunal, doença inflamatória gastrointestinal descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa)
  5. História de obstrução intestinal, fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
  6. Irradiação prévia para > 25% da medula óssea
  7. Uso de medicamentos prescritos que são indutores fortes de CYP3A4/5 ou inibidores fortes de CYP3A4/5 em 7 dias para inibidores de CYP3A4/5, 14 dias para indutores de CYP3A4/5 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes de qualquer dose de investigação produto médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Exploração de Dose de Anvumetostat Combinado com IDE397
Os participantes receberão doses crescentes de Anvumetostat e IDE397 administradas por via oral (VO) em ciclos de 21 dias.
Medicamento: IDE397
PO administrado
Medicamento: Anvumetostat
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • AMG 193
Experimental: Parte 2: Expansão de Dose de Anvumetostat Combinado Com IDE397
Anvumetostat e IDE397 serão administrados por via oral em ciclos de 21 dias.
Medicamento: IDE397
PO administrado
Medicamento: Anvumetostat
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • AMG 193

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até dia 21
Dia 1 até dia 21
Parte 1: Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou resultados de testes laboratoriais clínicos serão registradas como eventos adversos
Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
Parte 2: Resposta Objetiva (OR) por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e 2: Cmax de IDE397
Prazo: Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
Parte 1 e 2: Tmax de IDE397
Prazo: Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
Partes 1 e 2: AUC após dose única de IDE397
Prazo: Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
Partes 1 e 2: AUC após múltiplas doses de IDE397
Prazo: Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
Dia 1 pré-dose até o Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
Partes 1: Resposta geral por RECIST 1.1
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (EOS) (aproximadamente 2,5 anos)
Dia 1 até o final do estudo (EOS) (aproximadamente 2,5 anos)
Partes 1 e 2: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
Partes 1 e 2: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
Partes 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
Partes 1 e 2: Duração da doença estável
Prazo: Dia 1 até EOT (aproximadamente 6 meses)
Dia 1 até EOT (aproximadamente 6 meses)
Partes 1 e 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
Partes 1 e 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
Dia 1 até EOS (aproximadamente 2,5 anos)
Parte 2: Número de participantes que experimentaram TEAEs
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou resultados de testes laboratoriais clínicos serão registradas como eventos adversos
Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
Parte 2: Número de participantes que vivenciam SAEs
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
Dia 1 até aproximadamente 2,5 anos
Partes 1 e 2: Alteração da linha de base na dimetilação simétrica da arginina (SDMA) no sangue
Prazo: Linha de base (dia 1) para EOT mais 30 dias (aproximadamente 7 meses)
Linha de base (dia 1) para EOT mais 30 dias (aproximadamente 7 meses)
Parte 1 e 2: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Anvumetostat
Prazo: Dia 1 pré-dose até ao Ciclo 5 (Ciclo= 21 dias)
Dia 1 pré-dose até ao Ciclo 5 (Ciclo= 21 dias)
Parte 1 e 2: Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Anvumetostat
Prazo: Dia 1 antes da dose até ao Ciclo 5 (Ciclo= 21 dias)
Dia 1 antes da dose até ao Ciclo 5 (Ciclo= 21 dias)
Partes 1 e 2: Área Sob a Curva (AUC) Após Dose Única de Anvumetostat
Prazo: Dia 1 antes da dose até ao Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
Dia 1 antes da dose até ao Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
Partes 1 e 2: Área Sob a Curva (ASC) Após Múltiplas Doses de Anvumetostat
Prazo: Dia 1 pré-dose até ao Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)
Dia 1 pré-dose até ao Ciclo 5 (Ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20220127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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