Stent-retriever til akut massiv lungeemboli (SRAME) (SRAME)
Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af pulmonalarterietrombektomianordninger til behandling af akut lungeemboli
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1,18≤ alder ≤75, ingen kønsbegrænsning; 2.patienter, der er klinisk diagnosticeret som akut lungeemboli, der kræver pulmonal arteriel tromboseclearance; 3.RV/LV-forhold ≥0,9; 4.Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systolisk blodtryk <90 mmHg og varer i 15 minutter eller kræver vedligeholdelse af systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
- Patienter med kendt alvorlig pulmonal hypertension;
- Patienter med hæmatokrit <28%;
- Patienter med kendt strukturel hjertesygdom;
- Patienter med venstre grenblok;
- Patienter med historie med kronisk venstre hjertesvigt og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤30 %;
- Patienter med unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,8 mg/dL eller >159 umol/L);
- Patienter med kendt koagulopati eller blødningstendens (blodplade <100×109/L eller INR> 3);
- Patienter, der ikke kan få antiblodplade- eller antikoagulantbehandling;
- Patienter, der gennemgik kardiovaskulær eller pulmonal åben kirurgi inden for 7 dage før peocedure;
- Patienter med intrakardial trombose;
- Patienter behandlet med ekstrakorporal membraniltning;
- Patienter kendt for at være allergiske over for kontrastmidler;
- Patienter med sygdomme, der kan forårsage vanskeligheder med behandling eller evaluering (såsom ondartet tumor, akut infektionssygdom, sepsis, almen tilstand, der ikke kan tolerere proceduren, forventet levetid mindre end et år osv.);
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Patienten er i øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelsesprotokol;
- Andre forhold, der ikke er egnede til inklusion vurderet af forskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stent-Retriever arm
Enhed: Stent-Retriever
|
alle deltagere i denne gruppe vil blive opført med Stent-Retriever
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
Endpoint-hændelser vil blive vurderet fra tidspunktet for behandling af lungeemboli gennem hospitalsudskrivning eller gennem 48 timer efter behandling, alt efter hvad der kommer først.
|
48 timer efter proceduren
|
|
Større uønskede hændelser fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
Endpoint-hændelser vil blive vurderet fra tidspunktet for behandling af lungeemboli gennem hospitalsudskrivning eller gennem 48 timer efter behandling, alt efter hvad der kommer først.
|
48 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SZZT-CP-202301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .