Stent-Retriever per embolia polmonare massiva acuta (SRAME) (SRAME)
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi per la trombectomia dell'arteria polmonare per il trattamento dell'embolia polmonare acuta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.18≤ età ≤75, nessuna limitazione di genere; 2.pazienti con diagnosi clinica di embolia polmonare acuta che richiedono la clearance della trombosi dell'arteria polmonare; 3.Rapporto RV/LV ≥0,9; 4. Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e della durata di 15 minuti o che richiedono il mantenimento della pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg;
- Pazienti con nota ipertensione polmonare grave;
- Pazienti con ematocrito <28%;
- Pazienti con cardiopatia strutturale nota;
- Pazienti con blocco di branca sinistra;
- Pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca sinistra cronica e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%;
- Pazienti con funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,8 mg/dL o >159 umol/L);
- Pazienti con coagulopatia nota o tendenza al sanguinamento (piastrine <100×109/L o INR> 3);
- Pazienti che non possono ricevere terapia antipiastrinica o anticoagulante;
- Pazienti sottoposti a chirurgia aperta cardiovascolare o polmonare nei 7 giorni precedenti l'intervento;
- Pazienti con trombosi intracardiaca;
- Pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana;
- Pazienti noti per essere allergici ai mezzi di contrasto;
- Pazienti con malattie che possono causare difficoltà nel trattamento o nella valutazione (come tumore maligno, malattia infettiva acuta, sepsi, condizione generale che non può tollerare la procedura, aspettativa di vita inferiore a un anno, ecc.);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro protocollo di studio sperimentale;
- Altre condizioni non idonee all'inclusione a giudizio del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Stent Retriever
Dispositivo: Stent-Retriever
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tutti i partecipanti a questo gruppo saranno eseguiti con Stent-Retriever
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del rapporto RV/LV dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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Gli eventi dell'endpoint saranno valutati dal momento del trattamento dell'embolia polmonare fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 48 ore dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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48 ore dopo la procedura
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Eventi avversi maggiori dal basale a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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Gli eventi dell'endpoint saranno valutati dal momento del trattamento dell'embolia polmonare fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 48 ore dopo il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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48 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZZT-CP-202301
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