Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stent-retriever til akut massiv lungeemboli (SRAME) (SRAME)

14. september 2025 opdateret af: Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pulmonalarterietrombektomianordninger til behandling af akut lungeemboli

At evaluere behandlingsresultater af patienter diagnosticeret med lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1,18≤ alder ≤75, ingen kønsbegrænsning; 2.patienter, der er klinisk diagnosticeret som akut lungeemboli, der kræver pulmonal arteriel tromboseclearance; 3.RV/LV-forhold ≥0,9; 4.Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systolisk blodtryk <90 mmHg og varer i 15 minutter eller kræver vedligeholdelse af systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
  2. Patienter med kendt alvorlig pulmonal hypertension;
  3. Patienter med hæmatokrit <28%;
  4. Patienter med kendt strukturel hjertesygdom;
  5. Patienter med venstre grenblok;
  6. Patienter med historie med kronisk venstre hjertesvigt og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤30 %;
  7. Patienter med unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,8 mg/dL eller >159 umol/L);
  8. Patienter med kendt koagulopati eller blødningstendens (blodplade <100×109/L eller INR> 3);
  9. Patienter, der ikke kan få antiblodplade- eller antikoagulantbehandling;
  10. Patienter, der gennemgik kardiovaskulær eller pulmonal åben kirurgi inden for 7 dage før peocedure;
  11. Patienter med intrakardial trombose;
  12. Patienter behandlet med ekstrakorporal membraniltning;
  13. Patienter kendt for at være allergiske over for kontrastmidler;
  14. Patienter med sygdomme, der kan forårsage vanskeligheder med behandling eller evaluering (såsom ondartet tumor, akut infektionssygdom, sepsis, almen tilstand, der ikke kan tolerere proceduren, forventet levetid mindre end et år osv.);
  15. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  16. Patienten er i øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelsesprotokol;
  17. Andre forhold, der ikke er egnede til inklusion vurderet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stent-Retriever arm
Enhed: Stent-Retriever
Enhed: Stent-Retriever
alle deltagere i denne gruppe vil blive opført med Stent-Retriever

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Endpoint-hændelser vil blive vurderet fra tidspunktet for behandling af lungeemboli gennem hospitalsudskrivning eller gennem 48 timer efter behandling, alt efter hvad der kommer først.
48 timer efter proceduren
Større uønskede hændelser fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Endpoint-hændelser vil blive vurderet fra tidspunktet for behandling af lungeemboli gennem hospitalsudskrivning eller gennem 48 timer efter behandling, alt efter hvad der kommer først.
48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZZT-CP-202301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PE - Lungeemboli

Kliniske forsøg med Stent-Retriever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner