Stent-Retriever do ostrej masywnej zatorowości płucnej (SRAME) (SRAME)
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do trombektomii tętnicy płucnej w leczeniu ostrej zatorowości płucnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1,18≤ wiek ≤75 lat, bez ograniczeń co do płci; 2.pacjentów z klinicznie rozpoznaną ostrą zatorowością płucną wymagających usunięcia zakrzepicy w tętnicy płucnej; 3. stosunek RV/LV ≥0,9; 4. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg i utrzymującym się przez 15 minut lub wymagającymi utrzymania skurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mmHg;
- Pacjenci ze stwierdzonym ciężkim nadciśnieniem płucnym;
- Pacjenci z hematokrytem <28%;
- Pacjenci z rozpoznaną strukturalną chorobą serca;
- Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa;
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością lewego serca w wywiadzie i frakcją wyrzutową lewej komory ≤30%;
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub > 159 umol/l);
- Pacjenci ze stwierdzoną koagulopatią lub skłonnością do krwawień (płytki <100×109/l lub INR> 3);
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego;
- Pacjenci, którzy przeszli otwartą operację sercowo-naczyniową lub płucną w ciągu 7 dni przed zabiegiem;
- Pacjenci z zakrzepicą wewnątrzsercową;
- Pacjenci leczeni pozaustrojową oksygenacją membranową;
- Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na środki kontrastowe;
- Pacjenci z chorobami, które mogą powodować trudności w leczeniu lub ocenie (takie jak nowotwór złośliwy, ostra choroba zakaźna, posocznica, stan ogólny, który nie toleruje zabiegu, oczekiwana długość życia poniżej jednego roku itp.);
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Pacjent jest obecnie włączony do innego protokołu badania eksperymentalnego;
- Inne warunki nie nadające się do włączenia w ocenie badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Stent-Retriever
Urządzenie: Stent-Retriever
|
wszyscy uczestnicy w tej grupie zostaną poddani zabiegowi stent-retriever
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stosunku RV/LV od wartości początkowej do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
|
Zdarzenia punktu końcowego będą oceniane od czasu leczenia zatorowości płucnej do wypisu ze szpitala lub do 48 godzin po zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
48 godzin po procedurze
|
|
Główne zdarzenia niepożądane od wartości początkowej do 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
|
Zdarzenia punktu końcowego będą oceniane od czasu leczenia zatorowości płucnej do wypisu ze szpitala lub do 48 godzin po zakończeniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
48 godzin po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZZT-CP-202301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .